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概述
調(diào)研大綱

mRNA技術(shù)正在重塑全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局,不同區(qū)域市場因技術(shù)積累、政策支持、醫(yī)療需求差異呈現(xiàn)顯著分化。在競爭格局方面,Moderna、BioNTech 和 CureVac 等企業(yè)處于領(lǐng)先地位,憑借技術(shù)優(yōu)勢、研發(fā)管線和市場份額等方面的優(yōu)勢,在全球市場中占據(jù)重要地位。新進(jìn)入者和潛在競爭者不斷涌入,小型生物技術(shù)公司憑借技術(shù)創(chuàng)新進(jìn)入市場,大型制藥企業(yè)也通過合作或自主研發(fā)積極布局 mRNA 領(lǐng)域,市場競爭日益激烈。

一、北美地區(qū)?

1、市場規(guī)模與增長?

北美地區(qū)是全球 mRNA 疫苗與治療學(xué)市場的重要區(qū)域,在技術(shù)研發(fā)、市場應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面處于領(lǐng)先地位。根據(jù)研究報告數(shù)據(jù)顯示,2023 年,北美地區(qū) mRNA 疫苗與治療學(xué)市場規(guī)模達(dá)到 138.78 億元人民幣,占全球市場份額的 43.11% 。過去幾年,北美地區(qū)市場呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢,這主要得益于新冠疫情期間 mRNA 新冠疫苗的大規(guī)模接種,Moderna 和 BioNTech/Pfizer 的新冠 mRNA 疫苗在北美地區(qū)廣泛使用,極大地推動了市場規(guī)模的擴張。?

據(jù)市場調(diào)研機構(gòu)預(yù)測,從增長趨勢來看,預(yù)計在 2024 - 2030 年期間,北美地區(qū) mRNA 疫苗與治療學(xué)市場將以 7.63% 的年均復(fù)合增長率持續(xù)增長。這一增長主要源于技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動,該地區(qū)擁有眾多頂尖的科研機構(gòu)和企業(yè),持續(xù)投入大量資金進(jìn)行 mRNA 技術(shù)研發(fā),不斷拓展 mRNA 疫苗與治療學(xué)在傳染病、癌癥、罕見病等領(lǐng)域的應(yīng)用,推動產(chǎn)品的更新?lián)Q代和市場需求的增長。政府和社會對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度大,在政策法規(guī)、資金投入、人才培養(yǎng)等方面給予了諸多優(yōu)惠和鼓勵,為 mRNA 疫苗與治療學(xué)市場的發(fā)展創(chuàng)造了良好的環(huán)境,進(jìn)一步促進(jìn)市場規(guī)模的擴大。?

2、主要企業(yè)與競爭態(tài)勢?

北美地區(qū)匯聚了眾多在 mRNA 疫苗與治療學(xué)領(lǐng)域具有重要影響力的企業(yè),Moderna 和 BioNTech 是其中的佼佼者。Moderna 總部位于美國,憑借新冠 mRNA 疫苗 mRNA - 1273 取得了巨大成功,在全球范圍內(nèi)獲得了極高的知名度和市場份額。該公司擁有全面且豐富的研發(fā)管線,涵蓋多種傳染病疫苗、癌癥疫苗以及罕見病治療藥物等。在傳染病疫苗領(lǐng)域,除新冠疫苗外,其針對流感、呼吸道合胞病毒(RSV)等傳染病的 mRNA 疫苗研發(fā)進(jìn)展順利;在癌癥治療方面,多款 mRNA 癌癥疫苗進(jìn)入臨床試驗階段,針對黑色素瘤、肺癌等多種癌癥類型進(jìn)行研究,展現(xiàn)出良好的發(fā)展前景。Moderna 注重技術(shù)創(chuàng)新,不斷投入資金進(jìn)行研發(fā),提升 mRNA 技術(shù)水平,優(yōu)化產(chǎn)品性能,以保持在市場中的競爭優(yōu)勢。?

BioNTech 雖然總部位于德國,但與美國藥企 Pfizer 緊密合作,其共同研發(fā)的新冠 mRNA 疫苗 BNT162b2 在北美地區(qū)廣泛接種,取得了顯著的市場成績。BioNTech 專注于腫瘤免疫治療和傳染病疫苗研發(fā),其技術(shù)平臺能夠快速開發(fā)個性化的 mRNA 疫苗,針對不同患者的腫瘤突變特征,定制特異性的 mRNA 疫苗,在腫瘤 mRNA 疫苗領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。公司積極拓展研發(fā)管線,與多家科研機構(gòu)和企業(yè)合作,整合資源,加速產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程,在北美市場與 Moderna 形成有力競爭。?

此外,CureVac、Translate Bio 等企業(yè)也在北美市場積極布局。CureVac 在 mRNA 技術(shù)研發(fā)方面有著深厚的積累,致力于開發(fā)多種疾病的 mRNA 疫苗和治療藥物,盡管其新冠 mRNA 疫苗在臨床試驗中表現(xiàn)不及 Moderna 和 BioNTech 的產(chǎn)品,但在其他領(lǐng)域的研發(fā)仍在積極推進(jìn),如針對狂犬病、流感等傳染病的 mRNA 疫苗研發(fā),具有一定的技術(shù)優(yōu)勢和市場潛力。Translate Bio 專注于 mRNA 療法的研發(fā),在罕見病治療領(lǐng)域取得了一些進(jìn)展,通過與其他企業(yè)合作,推動 mRNA 治療產(chǎn)品的臨床開發(fā)和商業(yè)化,在北美 mRNA 疫苗與治療學(xué)市場中占據(jù)一席之地,各企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新、研發(fā)管線擴充和戰(zhàn)略合作等策略,不斷提升自身競爭力,加劇了市場競爭態(tài)勢。?

3、政策與監(jiān)管環(huán)境?

北美地區(qū),尤其是美國,擁有較為完善的生物醫(yī)藥政策與監(jiān)管體系,對 mRNA 疫苗與治療學(xué)市場的發(fā)展產(chǎn)生了重要影響。在政策方面,美國政府高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,將其視為國家戰(zhàn)略重點領(lǐng)域,通過制定一系列政策措施,鼓勵 mRNA 技術(shù)的研發(fā)和創(chuàng)新。政府提供大量的科研經(jīng)費支持,資助高校、科研機構(gòu)和企業(yè)開展 mRNA 技術(shù)相關(guān)的基礎(chǔ)研究和臨床試驗,推動技術(shù)的突破和進(jìn)步。設(shè)立專項基金,對從事 mRNA 疫苗與治療學(xué)研發(fā)的企業(yè)給予資金支持,降低企業(yè)的研發(fā)成本和風(fēng)險,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。?

在監(jiān)管方面,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé) mRNA 疫苗與治療學(xué)產(chǎn)品的審批和監(jiān)管。FDA 建立了嚴(yán)格的審批流程和標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品的安全性和有效性。對于 mRNA 疫苗,F(xiàn)DA 在審批過程中,要求企業(yè)提供充分的臨床試驗數(shù)據(jù),包括安全性、免疫原性、有效性等方面的數(shù)據(jù),以評估疫苗的質(zhì)量和風(fēng)險效益比。在新冠疫情期間,F(xiàn)DA 為加快新冠 mRNA 疫苗的審批速度,采取了一系列應(yīng)急審批措施,如加速審評、優(yōu)先審評等,使新冠 mRNA 疫苗能夠快速上市,滿足疫情防控的緊急需求。這種靈活的監(jiān)管方式,在保障產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,提高了審批效率,為 mRNA 疫苗與治療學(xué)產(chǎn)品的快速發(fā)展提供了支持。同時,F(xiàn)DA 也在不斷完善監(jiān)管政策,以適應(yīng) mRNA 技術(shù)的快速發(fā)展和新的市場需求,促進(jìn) mRNA 疫苗與治療學(xué)市場的健康、有序發(fā)展。?

二、歐洲地區(qū)?

1、市場規(guī)模與增長?

歐洲地區(qū)是全球 mRNA 疫苗與治療學(xué)市場的重要組成部分,在技術(shù)研發(fā)和市場應(yīng)用方面具有一定的優(yōu)勢。2023 年,歐洲地區(qū) mRNA 疫苗與治療學(xué)市場規(guī)模達(dá)到 89.73 億元人民幣,占全球市場份額的 27.75%。近年來,歐洲地區(qū)市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的態(tài)勢,新冠疫情期間,歐洲各國積極引進(jìn)和接種 mRNA 新冠疫苗,如 BioNTech/Pfizer 的 BNT162b2 疫苗在歐洲廣泛使用,推動了市場規(guī)模的快速擴張。?

展望未來,預(yù)計 2024 - 2030 年期間,歐洲地區(qū) mRNA 疫苗與治療學(xué)市場將以 9.56% 的年均復(fù)合增長率持續(xù)增長。這一增長主要得益于歐洲在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的深厚科研底蘊和強大的研發(fā)實力,眾多高校和科研機構(gòu)在 mRNA 技術(shù)研究方面處于世界前沿,不斷推動技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā),為市場提供新的增長點。隨著人們對健康的關(guān)注度不斷提高,對創(chuàng)新藥物和疫苗的需求也日益增長,mRNA 疫苗與治療學(xué)產(chǎn)品因其獨特的優(yōu)勢,受到歐洲市場的青睞,市場需求的增長將進(jìn)一步推動市場規(guī)模的擴大。歐洲各國政府也加大了對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度,出臺相關(guān)政策鼓勵企業(yè)進(jìn)行 mRNA 技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展,為市場增長提供了良好的政策環(huán)境。?

2、主要企業(yè)與競爭態(tài)勢?

歐洲地區(qū)擁有多家在 mRNA 疫苗與治療學(xué)領(lǐng)域頗具影響力的企業(yè),BioNTech 作為 mRNA 技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)之一,總部位于德國,與美國藥企 Pfizer 合作開發(fā)的新冠 mRNA 疫苗 BNT162b2 在全球范圍內(nèi)取得了巨大成功,在歐洲市場也占據(jù)重要地位。BioNTech 專注于腫瘤免疫治療和傳染病疫苗研發(fā),其技術(shù)平臺能夠快速開發(fā)個性化的 mRNA 疫苗,針對不同患者的腫瘤突變特征,定制特異性的 mRNA 疫苗,在腫瘤 mRNA 疫苗領(lǐng)域具有技術(shù)優(yōu)勢。公司不斷加大研發(fā)投入,拓展研發(fā)管線,與全球多家科研機構(gòu)和企業(yè)合作,整合資源,加速產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程,提升在歐洲市場和全球市場的競爭力。?

CureVac 同樣是歐洲 mRNA 技術(shù)領(lǐng)域的重要企業(yè),總部位于德國。CureVac 在 mRNA 技術(shù)研發(fā)方面有著深厚的積累,致力于開發(fā)多種疾病的 mRNA 疫苗和治療藥物。盡管其新冠 mRNA 疫苗在臨床試驗中表現(xiàn)不及 Moderna 和 BioNTech 的產(chǎn)品,但在其他傳染病疫苗和治療藥物研發(fā)方面仍在積極推進(jìn),如針對狂犬病、流感等傳染病的 mRNA 疫苗研發(fā),具有一定的技術(shù)實力和市場潛力。公司通過與其他企業(yè)合作,優(yōu)化產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)流程,提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力,在歐洲 mRNA 疫苗與治療學(xué)市場中占據(jù)一席之地。?

此外,德國的 BioNTech 和 CureVac 在歐洲市場形成了一定的競爭態(tài)勢,兩者在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品管線、市場推廣等方面各有優(yōu)勢。BioNTech 憑借與 Pfizer 的合作,在新冠疫苗市場取得了巨大成功,積累了豐富的市場經(jīng)驗和資金,進(jìn)一步加大在腫瘤疫苗和其他傳染病疫苗領(lǐng)域的研發(fā)投入;CureVac 則專注于技術(shù)創(chuàng)新,不斷優(yōu)化 mRNA 技術(shù)平臺,提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和免疫原性,在傳染病疫苗研發(fā)方面具有一定的特色,通過差異化競爭策略,與 BioNTech 等企業(yè)在歐洲市場展開競爭,推動歐洲 mRNA 疫苗與治療學(xué)市場的發(fā)展。?

3、政策與監(jiān)管環(huán)境?

歐洲在生物醫(yī)藥領(lǐng)域擁有嚴(yán)格且完善的政策與監(jiān)管體系,對 mRNA 疫苗與治療學(xué)市場的發(fā)展起到了規(guī)范和引導(dǎo)作用。在政策方面,歐盟及各成員國政府高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,將其視為推動經(jīng)濟增長和提升公共衛(wèi)生水平的重要領(lǐng)域。通過制定一系列政策措施,鼓勵 mRNA 技術(shù)的研發(fā)和創(chuàng)新,如提供科研經(jīng)費支持、稅收優(yōu)惠、產(chǎn)業(yè)補貼等,吸引了大量的科研人才和企業(yè)投入到 mRNA 疫苗與治療學(xué)領(lǐng)域。歐盟還設(shè)立了專項基金,支持跨國合作的 mRNA 技術(shù)研究項目,促進(jìn)歐洲各國在該領(lǐng)域的協(xié)同發(fā)展,提升歐洲在全球 mRNA 技術(shù)領(lǐng)域的競爭力。?

在監(jiān)管方面,歐洲藥品管理局(EMA)負(fù)責(zé) mRNA 疫苗與治療學(xué)產(chǎn)品的審批和監(jiān)管。EMA 建立了嚴(yán)格的審批流程和標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。對于 mRNA 疫苗,EMA 要求企業(yè)在臨床試驗階段提供充分的數(shù)據(jù),包括疫苗的安全性、免疫原性、有效性等方面的信息,以評估疫苗的風(fēng)險效益比。在審批過程中,EMA 會組織多領(lǐng)域的專家進(jìn)行評審,確保審批結(jié)果的科學(xué)性和公正性。在新冠疫情期間,EMA 也采取了一系列應(yīng)急措施,加快新冠 mRNA 疫苗的審批速度,保障疫苗能夠及時供應(yīng)市場,滿足疫情防控的需求。同時,EMA 不斷關(guān)注 mRNA 技術(shù)的發(fā)展動態(tài),適時調(diào)整監(jiān)管政策,以適應(yīng)新技術(shù)、新產(chǎn)品的出現(xiàn),為歐洲 mRNA 疫苗與治療學(xué)市場的健康發(fā)展提供保障。?

三、亞太地區(qū)?

1、市場規(guī)模與增長?

亞太地區(qū)是全球 mRNA 疫苗與治療學(xué)市場中增長潛力巨大的區(qū)域,2023 年,亞太地區(qū) mRNA 疫苗與治療學(xué)市場規(guī)模達(dá)到 68.31 億元人民幣,占全球市場份額的 21.13%。近年來,隨著亞太地區(qū)經(jīng)濟的快速發(fā)展,人們生活水平不斷提高,對醫(yī)療健康的重視程度日益增加,為 mRNA 疫苗與治療學(xué)市場的發(fā)展提供了廣闊的空間。在新冠疫情期間,亞太地區(qū)部分國家積極引進(jìn)和接種 mRNA 新冠疫苗,如新加坡、韓國等,推動了市場規(guī)模的增長。?

展望未來,預(yù)計 2024 - 2030 年期間,亞太地區(qū) mRNA 疫苗與治療學(xué)市場將以 11.45% 的年均復(fù)合增長率高速增長,增速高于全球平均水平。這主要得益于亞太地區(qū)龐大的人口基數(shù),為 mRNA 疫苗與治療學(xué)產(chǎn)品提供了廣闊的市場需求空間。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的不斷完善,亞太地區(qū)各國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的投入持續(xù)增加,科研實力逐漸增強,本土企業(yè)在 mRNA 技術(shù)研發(fā)方面取得了顯著進(jìn)展,如中國的艾博生物、斯微生物等企業(yè),積極布局 mRNA 疫苗和治療藥物研發(fā),加速產(chǎn)品的臨床試驗和商業(yè)化進(jìn)程,推動市場規(guī)模的擴大。政府對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策支持力度不斷加大,出臺一系列鼓勵創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策,為 mRNA 疫苗與治療學(xué)市場的增長創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。?

2、主要企業(yè)與競爭態(tài)勢?

亞太地區(qū)在 mRNA 疫苗與治療學(xué)領(lǐng)域涌現(xiàn)出一批具有發(fā)展?jié)摿Φ钠髽I(yè),在中國,艾博生物是 mRNA 疫苗研發(fā)的重要企業(yè)之一,其與沃森生物合作研發(fā)的新型冠狀病毒 mRNA 疫苗 ARCoVax,是國內(nèi)較早進(jìn)入臨床試驗階段的 mRNA 疫苗。該疫苗在臨床試驗中展現(xiàn)出良好的免疫原性和安全性,受到廣泛關(guān)注。艾博生物在 mRNA 技術(shù)研發(fā)方面具有自主創(chuàng)新能力,擁有先進(jìn)的 mRNA 設(shè)計和遞送技術(shù)平臺,不斷優(yōu)化 mRNA 疫苗的性能,提高產(chǎn)品質(zhì)量。公司積極拓展研發(fā)管線,除新冠疫苗外,還布局了其他傳染病疫苗和腫瘤疫苗的研發(fā),致力于為全球患者提供更多的 mRNA 疫苗產(chǎn)品,在亞太地區(qū)和全球市場中逐漸嶄露頭角。?

斯微生物也是中國 mRNA 技術(shù)領(lǐng)域的重要參與者,專注于 mRNA 藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。斯微生物擁有完整的 mRNA 技術(shù)平臺,涵蓋 mRNA 設(shè)計、合成、修飾和遞送等關(guān)鍵環(huán)節(jié),能夠快速開發(fā)針對不同疾病的 mRNA 治療產(chǎn)品。公司在腫瘤治療領(lǐng)域取得了一定的進(jìn)展,多款 mRNA 腫瘤疫苗進(jìn)入臨床試驗階段,針對黑色素瘤、肺癌等多種癌癥類型進(jìn)行研究,具有一定的技術(shù)優(yōu)勢和市場潛力。斯微生物通過與國內(nèi)外科研機構(gòu)和企業(yè)合作,整合資源,加速產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程,提升在亞太地區(qū) mRNA 疫苗與治療學(xué)市場的競爭力。?

此外,亞太地區(qū)其他國家也有企業(yè)在 mRNA 領(lǐng)域布局,如韓國的 Genexine 等。這些企業(yè)在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品管線和市場推廣等方面各有特點,形成了一定的競爭態(tài)勢。隨著市場的發(fā)展,亞太地區(qū)企業(yè)之間的競爭將不斷加劇,同時也將促進(jìn)技術(shù)的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,推動亞太地區(qū) mRNA 疫苗與治療學(xué)市場的壯大。?

3、政策與監(jiān)管環(huán)境?

亞太地區(qū)各國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的政策與監(jiān)管環(huán)境存在一定差異,但是總體上都在不斷完善,以促進(jìn) mRNA 疫苗與治療學(xué)市場的健康發(fā)展。在中國,政府高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,將其列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,出臺了一系列鼓勵政策。在研發(fā)環(huán)節(jié),政府通過國家自然科學(xué)基金、重大科技專項等項目,給予 mRNA 技術(shù)研發(fā)大量的資金支持,鼓勵高校、科研機構(gòu)和企業(yè)開展產(chǎn)學(xué)研合作,加速技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)。在產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面,政府提供稅收優(yōu)惠、產(chǎn)業(yè)補貼等政策,支持 mRNA 疫苗與治療學(xué)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化建設(shè),促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群的形成和發(fā)展。?

在監(jiān)管方面,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)負(fù)責(zé) mRNA 疫苗與治療學(xué)產(chǎn)品的審批和監(jiān)管。NMPA 建立了嚴(yán)格的審批流程和標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)在臨床試驗階段提供充分的數(shù)據(jù),包括產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量控制等方面的信息,以確保產(chǎn)品符合上市要求。在審批過程中,NMPA 組織多領(lǐng)域的專家進(jìn)行評審,確保審批結(jié)果的科學(xué)性和公正性。同時,NMPA 也在不斷優(yōu)化審批流程,提高審批效率,以適應(yīng) mRNA 技術(shù)快速發(fā)展的需求,為國內(nèi) mRNA 疫苗與治療學(xué)市場的發(fā)展提供保障。?

亞太地區(qū)其他國家,如日本、韓國等,也在積極完善生物醫(yī)藥政策與監(jiān)管體系。日本在生物醫(yī)藥領(lǐng)域具有較強的科研實力,政府通過政策引導(dǎo)和資金支持,鼓勵企業(yè)進(jìn)行 mRNA 技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新。在監(jiān)管方面,日本藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)負(fù)責(zé) mRNA 疫苗與治療學(xué)產(chǎn)品的審批和監(jiān)管,建立了嚴(yán)格的審批標(biāo)準(zhǔn)和流程,確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。韓國政府同樣重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,出臺相關(guān)政策支持 mRNA 技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展,韓國食品藥品安全部(MFDS)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的審批和監(jiān)管,不斷加強監(jiān)管力度,保障市場的健康有序發(fā)展,亞太地區(qū)各國通過政策支持和嚴(yán)格監(jiān)管,為 mRNA 疫苗與治療學(xué)市場的發(fā)展創(chuàng)造了良好的環(huán)境。

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