一、治療設(shè)備行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、費(fèi)森尤斯醫(yī)療戰(zhàn)略投資昆山韋睿醫(yī)療，加速構(gòu)建腎病領(lǐng)域“本土化”

12月8日，韋睿醫(yī)療獲得戰(zhàn)略投資，投資方為費(fèi)森尤斯卡比。韋睿醫(yī)療成立于2009年，是一家美國(guó)背景，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的國(guó)際醫(yī)療器械公司。

2、海思卡爾完成近億元A輪融資，專(zhuān)注微創(chuàng)介入器械研發(fā)

12月7日，廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海思卡爾”）完成近億元A輪融資，本輪融資由喬景資本領(lǐng)投，宏誠(chéng)投資、榮通資本、奇?zhèn)愄煊?、浙江?chuàng)新發(fā)展資本跟投。海思卡爾成立于2019年，是一家專(zhuān)注特殊病變與復(fù)雜病變植介入醫(yī)療器械研發(fā)與技術(shù)提供的創(chuàng)新型企業(yè)。

3、瑋沐醫(yī)療完成超億元A輪融資融資

12月6日，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)用材料公司瑋沐醫(yī)療完成了超億元人民幣A輪融資。本輪融資由貝泰妮、華金大道聯(lián)合領(lǐng)投，盛宇投資和承樹(shù)投資等跟投，老股東沃永基金與IDG資本持續(xù)加碼，點(diǎn)石資本持續(xù)擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪融資將主要用于現(xiàn)有核心產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化團(tuán)隊(duì)組建，以及后續(xù)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)等。瑋沐醫(yī)療成立于2020年，公司總部位于中國(guó)上海市，是一家介入醫(yī)療器械研發(fā)商。

4、恒脈微獲數(shù)千萬(wàn)元Pre-A輪融資，專(zhuān)注MEMS微型泵多元產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用

12月6日，一體化MEMS微型泵器件研發(fā)公司恒脈微完成數(shù)千萬(wàn)元天使輪融資，由置柏資本領(lǐng)投，南京市創(chuàng)新投資集團(tuán)、南京市麒麟創(chuàng)投跟投。本輪融資將用于實(shí)驗(yàn)線(xiàn)的建設(shè)、團(tuán)隊(duì)擴(kuò)充以及第六代MEMS壓力式測(cè)量法血壓檢測(cè)手表的量產(chǎn)等。恒脈微成立于2023年，是MEMS微型泵的多元產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用解決方案的提供商。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、關(guān)于公開(kāi)征求《個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知

【國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》】12月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》，《個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》適用于進(jìn)行體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)和變更注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品，重點(diǎn)針對(duì)個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)資 料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)明確要求，不適用于伴隨診斷試劑。

2、關(guān)于公開(kāi)征求《軟性?xún)?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求〈軟性?xún)?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）〉意見(jiàn)的通知》】12月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求〈軟性?xún)?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）〉意見(jiàn)的通知》，本指導(dǎo)原則適用于軟性?xún)?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械，在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼為01-03-04。產(chǎn)品與高頻手術(shù) 設(shè)備配合使用，通過(guò)軟性?xún)?nèi)窺鏡的器械通道進(jìn)入人體，利用 高頻電流對(duì)人體組織實(shí)施切開(kāi)、凝血、活檢、切除等操作。

3、吉林省：打造生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道

【吉林省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道的實(shí)施方案》】12月5日，吉林省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道的實(shí)施方案》，其中提出：按照新技術(shù)催生新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新規(guī)模、新增長(zhǎng)點(diǎn)的思路，打造生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道，聚力培育發(fā)展新動(dòng)能新優(yōu)勢(shì)。到2025年，吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值500億元。到2030年，吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值1000億元。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力進(jìn)入國(guó)家第一方陣。

4、國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《工作方案》支持福建在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試

【國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 推動(dòng)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》】12月1日，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 推動(dòng)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，支持福建在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試，助力福建建設(shè)兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺(tái)胞臺(tái)企登陸第一家園；《工作方案》聚焦藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管創(chuàng)新，提出7項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，包括：支持福建省內(nèi)的臺(tái)資藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)展、支持福建省內(nèi)的臺(tái)資化妝品注冊(cè)人發(fā)展、支持福建開(kāi)展進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案、支持臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在福建省內(nèi)開(kāi)展境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、支持福建在探索兩岸中藥傳承創(chuàng)新融合發(fā)展上先行先試、支持福建開(kāi)展兩岸藥品監(jiān)管科學(xué)研究、支持福建持續(xù)加強(qiáng)兩岸醫(yī)藥民間交流。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、新華醫(yī)療

新華醫(yī)療：生物安全柜獲得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證

12月9日，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，包括生物安全柜（BSC1300H-Ⅱ-A2、BSC1600H-Ⅱ-A2），產(chǎn)品名稱(chēng)：生物安全柜，型號(hào)、規(guī)格：BSC1300H-Ⅱ-A2、BSC1600H-Ⅱ-A2，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233221769；以及生物安全柜（BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B2），產(chǎn)品名稱(chēng)：生物安全柜，型號(hào)、規(guī)格：BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B2，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233221757。上述產(chǎn)品適用于各種微生物，特別是有害微生物操作，其目的是保護(hù)操作人員的健康，保護(hù)樣品和環(huán)境安全，是實(shí)驗(yàn)室中重要的安全設(shè)備和主要的防護(hù)屏障之一。

新華醫(yī)療擬分別出資2000萬(wàn)設(shè)立新華啟光、新華康復(fù)兩家公司

11月28日，新華醫(yī)療先后發(fā)布公告，擬分別出資2000萬(wàn)元設(shè)立山東新華啟光醫(yī)療科技有限公司和新華醫(yī)療康復(fù)產(chǎn)業(yè)（西安）有限公司，注冊(cè)資本皆為2000萬(wàn)元，新華醫(yī)療持股比例為100%。新華啟光主要經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)為放射診療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，新華康復(fù)主要經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)為康復(fù)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及對(duì)外合作。

新華醫(yī)療：擬2035萬(wàn)港元轉(zhuǎn)讓EMT公司8萬(wàn)股普通股和120萬(wàn)股優(yōu)先股股權(quán)

11月27日，新華醫(yī)療為了進(jìn)一步優(yōu)化公司資產(chǎn)結(jié)構(gòu)，集中資源拓展主營(yíng)業(yè)務(wù)，公司擬將公司全資子公司華佗國(guó)際發(fā)展有限公司持有的Eastwood Medical Trading Co.,Limited的8萬(wàn)股普通股和120萬(wàn)股優(yōu)先股股權(quán)以2035萬(wàn)元港幣價(jià)格轉(zhuǎn)讓給自然人朱國(guó)棟。股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成后，華佗國(guó)際不再持有EMT公司的股權(quán)。此次股權(quán)出售（按照交易成交價(jià)格及2023年10月30日財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)計(jì)算）預(yù)計(jì)增加公司投資收益約為2035萬(wàn)港元。

新華醫(yī)療：金屬骨針獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

11月21日，新華醫(yī)療子公司新華手術(shù)器械有限公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱(chēng)為金屬骨針，該產(chǎn)品單獨(dú)使用，供骨科四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體牽引或四肢骨折內(nèi)固定用。

新華醫(yī)療入圍全國(guó)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)名單

11月21日，中國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)公示了《2023年全國(guó)質(zhì)量標(biāo)桿入圍名單》，注冊(cè)地位于淄博的山東新華醫(yī)療器械股份有限公司(下稱(chēng)：新華醫(yī)療)成功入選。此前，由山東省工業(yè)和信息化廳公布的《2021年山東省工業(yè)企業(yè)“質(zhì)量標(biāo)桿”典型經(jīng)驗(yàn)名單》中，新華醫(yī)療的該項(xiàng)工作經(jīng)驗(yàn)同樣入圍。

2、邁瑞醫(yī)療

邁瑞醫(yī)療取得體外診斷分析儀及其樣本架處理方法專(zhuān)利，降低了樣本架的類(lèi)型和使用成本

12月12日，據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公告，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司取得一項(xiàng)名為“一種體外診斷分析儀及其樣本架處理方法”，授權(quán)公告號(hào)CN111381065B，申請(qǐng)日期為2018年12月。專(zhuān)利摘要顯示，本發(fā)明提供的體外診斷分析儀及其樣本架處理方法，在順序模式下對(duì)樣本架進(jìn)行掃描，得到樣本架的身份標(biāo)識(shí)；判斷當(dāng)前樣本架身份標(biāo)識(shí)是否關(guān)聯(lián)有質(zhì)控測(cè)試申請(qǐng)或校準(zhǔn)測(cè)試申請(qǐng)；若無(wú)關(guān)聯(lián)，根據(jù)預(yù)設(shè)的編號(hào)規(guī)則對(duì)當(dāng)前樣本架上的樣本依次編號(hào)，使樣本進(jìn)行測(cè)試后均具有一標(biāo)志號(hào)，并依次對(duì)當(dāng)前樣本架上的樣本進(jìn)行測(cè)試，標(biāo)志號(hào)用于對(duì)樣本進(jìn)行編號(hào)；若與質(zhì)控測(cè)試申請(qǐng)關(guān)聯(lián)，對(duì)當(dāng)前樣本架上的質(zhì)控品進(jìn)行與質(zhì)控測(cè)試申請(qǐng)對(duì)應(yīng)的質(zhì)控測(cè)試；若與校準(zhǔn)測(cè)試申請(qǐng)關(guān)聯(lián)，對(duì)當(dāng)前樣本架上的校準(zhǔn)品進(jìn)行與校準(zhǔn)測(cè)試申請(qǐng)對(duì)應(yīng)的校準(zhǔn)測(cè)試?？梢?jiàn)，常規(guī)測(cè)試、質(zhì)控測(cè)試和校準(zhǔn)測(cè)試可采用同一類(lèi)型的樣本架，用戶(hù)只需采購(gòu)常規(guī)架和急診架即可，降低了樣本架的類(lèi)型和使用成本。

12月6日邁瑞醫(yī)療發(fā)生1筆大宗交易，成交金額290.31萬(wàn)元

12月6日，邁瑞醫(yī)療發(fā)生大宗交易，交易數(shù)據(jù)如下：大宗交易成交價(jià)格281.85元，成交1.03萬(wàn)股，成交金額290.31萬(wàn)元，買(mǎi)方營(yíng)業(yè)部為中泰證券股份有限公司石家莊中華南大街證券營(yíng)業(yè)部，賣(mài)方營(yíng)業(yè)部為安信證券股份有限公司北京遠(yuǎn)大路證券營(yíng)業(yè)部。

邁瑞醫(yī)療取得一種羊水指數(shù)的測(cè)量方法專(zhuān)利，該方法能在獲取目標(biāo)對(duì)象中每個(gè)象限分別對(duì)應(yīng)的關(guān)鍵幀圖像后確定出目標(biāo)對(duì)象的羊水指數(shù)

12月1日，據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公告，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司取得一項(xiàng)名為“一種羊水指數(shù)的測(cè)量方法、超聲成像設(shè)備及存儲(chǔ)介質(zhì)“，授權(quán)公告號(hào)CN109636843B，申請(qǐng)日期為2018年12月。專(zhuān)利摘要顯示，本申請(qǐng)實(shí)施例公開(kāi)了一種羊水指數(shù)的測(cè)量方法，該方法包括：獲取目標(biāo)對(duì)象中每個(gè)象限分別對(duì)應(yīng)的關(guān)鍵幀圖像，其中，目標(biāo)對(duì)象被劃分為多個(gè)象限，每個(gè)關(guān)鍵幀圖像中分別包含對(duì)應(yīng)象限對(duì)應(yīng)的最大羊水池區(qū)域；從每個(gè)關(guān)鍵幀圖像中分別定位出最大垂直徑線(xiàn)的位置信息；根據(jù)每個(gè)最大垂直徑線(xiàn)的位置信息分別確定最大垂直徑線(xiàn)長(zhǎng)度；將每個(gè)最大垂直徑線(xiàn)長(zhǎng)度求和確定出目標(biāo)對(duì)象的羊水指數(shù)。

邁瑞醫(yī)療完成對(duì)DiaSys控股收購(gòu)，加速構(gòu)建全球供應(yīng)鏈平臺(tái)

12月1日，中國(guó)醫(yī)療器械龍頭深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邁瑞醫(yī)療”）發(fā)布公告，宣布對(duì)德國(guó)DiaSys Diagnostic Systems GmbH（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“DiaSys”）75%股權(quán)的控股收購(gòu)，已于11月30日完成交割，交易價(jià)款1.15億歐元。交割完成后，邁瑞醫(yī)療全資孫公司邁瑞荷蘭已經(jīng)直接持有DiaSys公司75%的股權(quán)，依法享有各項(xiàng)股東權(quán)利并承擔(dān)相應(yīng)股東義務(wù)。DiaSys及其下屬子公司將納入邁瑞醫(yī)療合并報(bào)表范圍。

邁瑞醫(yī)療發(fā)布超高端超聲系統(tǒng)A20

11月10日，在“中華醫(yī)學(xué)會(huì)第二十三次全國(guó)超聲醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議”上，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療為超聲科室?guī)?lái)了首個(gè)國(guó)產(chǎn)超高端解決方案——超高端超聲系統(tǒng)昆侖Resona A20(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：超高端A20)，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)超高端空白。

研精畢智市場(chǎng)調(diào)研網(wǎng)隸屬于北京研精畢智信息咨詢(xún)有限公司（英文簡(jiǎn)稱(chēng)：XYZResearch），是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)研究及企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商。通過(guò)有效分析復(fù)雜數(shù)據(jù)和各類(lèi)渠道信息，助力客戶(hù)深入了解所關(guān)注的細(xì)分市場(chǎng)，包括市場(chǎng)空間、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)進(jìn)入策略、用戶(hù)結(jié)構(gòu)等，包括深度研究目標(biāo)企業(yè)組織架構(gòu)，市場(chǎng)策略、銷(xiāo)售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價(jià)值的商業(yè)決策。

一、治療設(shè)備行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)
1、費(fèi)森尤斯醫(yī)療戰(zhàn)略投資昆山韋睿醫(yī)療，加速構(gòu)建腎病領(lǐng)域“本土化”
2、海思卡爾完成近億元A輪融資，專(zhuān)注微創(chuàng)介入器械研發(fā)
3、瑋沐醫(yī)療完成超億元A輪融資融資
4、恒脈微獲數(shù)千萬(wàn)元Pre-A輪融資，專(zhuān)注MEMS微型泵多元產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用
二、月度重要政策動(dòng)態(tài)
1、關(guān)于公開(kāi)征求《個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知
2、關(guān)于公開(kāi)征求《軟性?xún)?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
3、吉林省：打造生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道
4、國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《工作方案》支持福建在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)
1、新華醫(yī)療
新華醫(yī)療：生物安全柜獲得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證
新華醫(yī)療擬分別出資2000萬(wàn)設(shè)立新華啟光、新華康復(fù)兩家公司
新華醫(yī)療：擬2035萬(wàn)港元轉(zhuǎn)讓EMT公司8萬(wàn)股普通股和120萬(wàn)股優(yōu)先股股權(quán)
新華醫(yī)療：金屬骨針獲醫(yī)療器械注冊(cè)證
新華醫(yī)療入圍全國(guó)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)名單
2、邁瑞醫(yī)療
邁瑞醫(yī)療取得體外診斷分析儀及其樣本架處理方法專(zhuān)利，降低了樣本架的類(lèi)型和使用成本
12月6日邁瑞醫(yī)療發(fā)生1筆大宗交易，成交金額290.31萬(wàn)元
邁瑞醫(yī)療取得一種羊水指數(shù)的測(cè)量方法專(zhuān)利，該方法能在獲取目標(biāo)對(duì)象中每個(gè)象限分別對(duì)應(yīng)的關(guān)鍵幀圖像后確定出目標(biāo)對(duì)象的羊水指數(shù)
邁瑞醫(yī)療完成對(duì)DiaSys控股收購(gòu)，加速構(gòu)建全球供應(yīng)鏈平臺(tái)
邁瑞醫(yī)療發(fā)布超高端超聲系統(tǒng)A20