010-53322951
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概述
超聲刀是超聲切割止血刀的簡(jiǎn)稱(chēng)，通過(guò)超聲震動(dòng)切割或灼燒組織，適用于人體大部分組織。其刀頭在進(jìn)行手術(shù)時(shí)，在超高的震動(dòng)頻率下接觸組織蛋白，產(chǎn)生空化作用，使組織內(nèi)水分迅速氣化，蛋白氫鍵斷裂，蛋白質(zhì)變性，從而達(dá)到切割、凝閉和止血的作用，相較于傳統(tǒng)手術(shù)刀，其在腔鏡手術(shù)中具備獨(dú)到的優(yōu)勢(shì)。
2021年歐洲寵物數(shù)量達(dá)到3.09億只，相較于2020年凈增255萬(wàn)只。2020年歐洲寵物市場(chǎng)總規(guī)模高達(dá)794.94億美元。長(zhǎng)期來(lái)看，歐洲寵物市場(chǎng)增速高于GDP增速，表現(xiàn)出強(qiáng)勁的市場(chǎng)活力。
歐洲寵物超聲刀市場(chǎng)目前正處于快速發(fā)展期，由于技術(shù)壁壘高和專(zhuān)利保護(hù)的限制，該行業(yè)集中度較高，市場(chǎng)呈現(xiàn)較少?gòu)S商壟斷的局面，優(yōu)勢(shì)企業(yè)占據(jù)行業(yè)主導(dǎo)地位，因此行業(yè)的定價(jià)機(jī)制主要基于市場(chǎng)規(guī)律定價(jià)。從產(chǎn)品角度看，產(chǎn)品技術(shù)含量更高、性能更好的新一代產(chǎn)品由于市場(chǎng)需求更大，價(jià)格會(huì)更高。相反低端產(chǎn)品市場(chǎng)定價(jià)較低。從銷(xiāo)售渠道看，部分進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)定價(jià)會(huì)受產(chǎn)品到岸價(jià)、外貿(mào)和流通等多環(huán)節(jié)和因素的影響。
目前歐洲寵物超聲刀尚不在政府定價(jià)范疇內(nèi)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（供應(yīng)商）可以自主定價(jià)，相對(duì)于人用醫(yī)療器械，寵物醫(yī)療器械定價(jià)機(jī)制尚不健全。
當(dāng)前包括寵物超聲刀在內(nèi)的動(dòng)物醫(yī)療器械，在歐盟層面還沒(méi)有統(tǒng)一的監(jiān)管。大多不受醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管，法規(guī)門(mén)檻相對(duì)人用醫(yī)療器械低很多。
唯一的例外涉及要評(píng)估的設(shè)備，如果它們構(gòu)成歐洲藥品管理局正在評(píng)估的醫(yī)藥產(chǎn)品的一部分。對(duì)于認(rèn)證和/或?qū)F用醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的事宜，公司應(yīng)與相關(guān)成員國(guó)的國(guó)家主管部門(mén)聯(lián)系。此外，除了適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽和產(chǎn)品在歐盟分銷(xiāo)期間的安全之外，生產(chǎn)批次還有責(zé)任保證質(zhì)量體系符合這些獸醫(yī)器械的要求。由合格的獸醫(yī)在獸醫(yī)診所進(jìn)行的自發(fā)試驗(yàn)可以生成數(shù)據(jù)以監(jiān)控獸醫(yī)設(shè)備的安全性并更新宣傳文獻(xiàn)的參考書(shū)目。
2019年6月20日，歐盟議會(huì)和理事會(huì)批準(zhǔn)了一項(xiàng)新的歐盟法規(guī)EU2019/1020。該法規(guī)主要規(guī)定CE標(biāo)識(shí)的要求、公告機(jī)構(gòu)(NB)和市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指定和運(yùn)作規(guī)范。它修訂了2004/42/EC指令、(EC) 765/2008指令及(EU)305/2011法規(guī)。
這項(xiàng)EU2019/1020涵蓋了歐盟特定法規(guī)下的所有產(chǎn)品、如低壓指令和醫(yī)療器械指令下的產(chǎn)品。其中要求如果是監(jiān)護(hù)儀，超聲，輸液泵等電子設(shè)備類(lèi)動(dòng)物醫(yī)療器械，需要符合下面的指令：
能效指令 2009/125/EC Energy-related Products(ErP)
電子電器有害物質(zhì)指令 2011/65/EU Restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS)
電磁兼容指令 2014/30/EU Electromagnetic compatibility(EMC)
無(wú)線指令 2014/53/EU Radio equipment(RED)
新的法規(guī)已經(jīng)在2021年7月16號(hào)開(kāi)始實(shí)施。
（附：普通商品申請(qǐng)CE認(rèn)證需要3到4周；醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證需要8個(gè)月以上，其中臨床數(shù)據(jù)采集需要約6個(gè)月）
歐洲寵物超聲刀行業(yè)的主流銷(xiāo)售模式，即經(jīng)銷(xiāo)商經(jīng)銷(xiāo)模式。要將寵物超聲刀出口到歐洲各國(guó)，首先需要在當(dāng)?shù)赜幸粋€(gè)代理/經(jīng)銷(xiāo)商或建立一個(gè)子公司。但是對(duì)于剛剛進(jìn)入的企業(yè)尤其是中小型企業(yè)，最好的選擇是先進(jìn)行代理分銷(xiāo)，以便更好的了解當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)以獲得市場(chǎng)份額，當(dāng)發(fā)展到一定階段考慮建立全資子公司，以更好的服務(wù)當(dāng)?shù)乜蛻?，穩(wěn)定客群。
除主流經(jīng)銷(xiāo)模式外，直銷(xiāo)也是歐洲寵物超聲刀市場(chǎng)的主要銷(xiāo)售模式之一，其中直銷(xiāo)對(duì)象主要是大型寵物醫(yī)療機(jī)構(gòu)連鎖品牌，品牌商通過(guò)與連鎖醫(yī)院直接簽訂合同的方式進(jìn)行銷(xiāo)售。直銷(xiāo)模式的主要特點(diǎn)是客單價(jià)高、客戶穩(wěn)定，但是客戶數(shù)量相對(duì)較少。當(dāng)前如強(qiáng)生、世格賽思等企業(yè)仍是以經(jīng)銷(xiāo)為主。
歐洲寵物醫(yī)院和診所的總數(shù)量約為5.25萬(wàn)家，其中連鎖寵物醫(yī)院和診所的數(shù)量占比約為15%。此外，強(qiáng)生、奧林巴斯、美敦力、施諾華等公司均是以經(jīng)銷(xiāo)為主。再依據(jù)寵物超聲刀總銷(xiāo)售額及行業(yè)專(zhuān)家訪談估計(jì)，直銷(xiāo)銷(xiāo)售額占比約為25%-30%，可以知曉該市場(chǎng)以經(jīng)銷(xiāo)為主。
隨著寵物行業(yè)發(fā)展迅速，歐洲養(yǎng)寵家庭占比逐漸增多。由于環(huán)境、空氣、食品等要求變化以及寵物的擬人化高標(biāo)準(zhǔn)生活水準(zhǔn)，使得人們對(duì)寵物的照顧越來(lái)越細(xì)心。據(jù)APPA數(shù)據(jù)顯示，寵物醫(yī)療行業(yè)占寵物行業(yè)整體收入的約50%。由此可知專(zhuān)業(yè)的寵物醫(yī)療、寵物疾病檢測(cè)、寵物DR、彩超以及寵物手術(shù)刀等高端需求量快速上升，從而促使了寵物醫(yī)療業(yè)的發(fā)展。面對(duì)寵物術(shù)后恢復(fù)水平以及術(shù)中情況的要求，歐洲寵物超聲刀的發(fā)展將會(huì)有以下四點(diǎn)需求偏好：
（1）應(yīng)用范圍更廣。作為外科手術(shù)中新型的用于軟組織止血切割、凝血的能量器械，超聲刀憑借其切割速度快、凝閉性能強(qiáng)及熱損傷小等優(yōu)勢(shì)被廣泛應(yīng)用。寵物超聲刀在具有以上優(yōu)勢(shì)的同時(shí)也應(yīng)該具有更廣的應(yīng)用范圍，例如可以有效閉合直徑更廣的血管。
（2）智能化。在未來(lái)的手術(shù)室，一定是“手”“腦”并用的精準(zhǔn)手術(shù)室。在AI技術(shù)的加持下，寵物超聲刀可以精確地隨心所欲，直達(dá)病灶，完美完成手術(shù)。
（3）便捷化。隨著超聲刀的發(fā)展，在一些小的寵物診所也會(huì)對(duì)寵物超聲刀有著強(qiáng)烈需求，但是由于經(jīng)濟(jì)等現(xiàn)實(shí)原因，他們會(huì)更加偏向于選擇便捷性寵物超聲刀。
（4）持久化。為滿足超聲刀便捷化的需求，隨之而來(lái)的使用時(shí)間長(zhǎng)短也成為了限制便捷寵物超聲刀發(fā)展的一大要素。
痛點(diǎn)：目前強(qiáng)生、奧林巴斯和美敦力等國(guó)外企業(yè)在歐洲寵物超聲刀市場(chǎng)占據(jù)較大份額。雖然國(guó)產(chǎn)超聲刀發(fā)展迅速，但是其質(zhì)量相較進(jìn)口品牌仍有不足，主要表現(xiàn)在主機(jī)故障、換能器頻率阻抗不穩(wěn)定、刀頭故障等，其中刀頭最主要的故障就是斷刀。此外，目前技術(shù)差距主要體現(xiàn)在超聲刀頭的材料及工藝。首先在刀頭上，超聲刀材料為高端鈦合金材料，國(guó)內(nèi)高端鈦合金產(chǎn)能不足。其次工藝較為復(fù)雜，工藝的差距直接影響到超聲刀設(shè)備的輸出頻率，進(jìn)而影響臨床切割效果，核心器件包括：高品質(zhì)換能器、超聲發(fā)生器等，國(guó)內(nèi)很多企業(yè)沒(méi)有換能器自產(chǎn)能力。
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