【國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》】9月3日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。以規(guī)范疫苗的臨床研發(fā)和評價(jià)。該指導(dǎo)原則主要適用于以注冊申請為目的的疫苗臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施均應(yīng)符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》等基本要求，還應(yīng)同時(shí)參考國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）等指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。

【解讀】

政策研究報(bào)告顯示，這項(xiàng)政策主要闡述了在疫苗的臨床研發(fā)和評價(jià)過程中應(yīng)遵循的一系列規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保疫苗的臨床試驗(yàn)既科學(xué)又符合倫理要求，最終目的是為了保障公眾的健康和安全，以下是對該指導(dǎo)原則的詳細(xì)解讀：

1、規(guī)范疫苗的臨床研發(fā)和評價(jià)：這是指導(dǎo)原則的核心目的，即通過明確的標(biāo)準(zhǔn)和流程來指導(dǎo)疫苗的臨床研發(fā)和評價(jià)工作，確保疫苗的研發(fā)過程嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，評價(jià)結(jié)果可靠、有效。

2、主要適用范圍：該指導(dǎo)原則特別指出，其主要適用于以注冊申請為目的的疫苗臨床試驗(yàn)。這意味著，任何旨在獲得疫苗上市許可的臨床試驗(yàn)，都需要遵循這一指導(dǎo)原則。

3、符合倫理學(xué)準(zhǔn)則：臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施必須嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則。赫爾辛基宣言是國際公認(rèn)的涉及人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則，它強(qiáng)調(diào)了在醫(yī)學(xué)研究中對受試者權(quán)益的保護(hù)，包括知情同意、隱私保護(hù)、最小傷害原則等。

4、符合GCP基本要求：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》是藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。疫苗的臨床試驗(yàn)也必須遵循GCP的這些基本要求，以確保試驗(yàn)的質(zhì)量、安全性和有效性。

5、參考國際指導(dǎo)原則：在遵循國內(nèi)相關(guān)法規(guī)和準(zhǔn)則的同時(shí)，疫苗的臨床試驗(yàn)還應(yīng)參考國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）等機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)原則。ICH是由美國、歐洲和日本三方政府藥品注冊部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的協(xié)調(diào)藥品注冊技術(shù)要求的國際組織，其指導(dǎo)原則在全球范圍內(nèi)具有廣泛的影響力和參考價(jià)值。通過參考ICH的指導(dǎo)原則，可以確保疫苗的臨床試驗(yàn)更加國際化、標(biāo)準(zhǔn)化。

綜上所述，該指導(dǎo)原則為疫苗的臨床研發(fā)和評價(jià)工作提供了全面、系統(tǒng)的指導(dǎo)和要求，旨在通過科學(xué)、規(guī)范、倫理的方式推進(jìn)疫苗的研發(fā)進(jìn)程，為公眾提供安全、有效的疫苗產(chǎn)品。

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