與全球市場發(fā)展情況相同，當前我國生物類似藥行業(yè)正在處于快速發(fā)展的時期，在過去的幾年之間國內(nèi)市場規(guī)模實現(xiàn)了持續(xù)增長，整體保持著較高的增長率?；谖覈嫶蟮娜丝诨鶖?shù)，對生物類似藥的需求量不斷上升，行業(yè)面臨著進一步發(fā)展的機遇。

1、行業(yè)政策

2021年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，提到加強生物類似藥審評法規(guī)和技術標準體系建設，促進生物類似藥高質(zhì)量發(fā)展。

2022年2月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》，提出生物類似藥PK和PD比對研究的一般性要求，對于某些特殊情況，如藥物體內(nèi)消除機理不明確或涉及明顯的靶點介導消除機制，參照藥的暴露-效應關系變異較大等，可能需開展多項臨床藥理學研究或采用特殊設計，此類情況建議基于具體藥物特征事先與監(jiān)管機構溝通。

2、市場規(guī)模

在市場規(guī)模方面，根據(jù)市場研究資料顯示，2021年中國生物類似藥市場規(guī)模已達115億元以上，較2020年同期新增約40億元，同比增長53.3%；到2022年，生物類似藥市場規(guī)模大幅度上漲至190億元左右，比上年末新增約75億元，同比增長65.2%。

近年來我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)迅速發(fā)展的趨勢，受益于不斷增長的下游市場需求，推動了市場空間穩(wěn)步擴大，生物類似藥作為新興領域之一，在臨床中的應用范圍越來越大，預計未來市場規(guī)模也將會延續(xù)持續(xù)上升的態(tài)勢，2025年中國生物類似藥市場規(guī)模將有望接近400億元。

3、參考參照藥品上市情況

隨著我國生物類似藥行業(yè)的快速發(fā)展，基于政策支持和市場需求等因素的積極推動之下，為生物類似藥的生產(chǎn)與研發(fā)提供了良好的環(huán)境。目前國內(nèi)陸續(xù)有多家生物類似藥產(chǎn)品批準上市，由研精畢智市場調(diào)研網(wǎng)整理統(tǒng)計，截至2023年第三季度末，我國共有30多種生物類似藥產(chǎn)品批準上市。

從生物類似藥細分品種來看，貝伐珠單抗（安維?。﹨⒄账幤放鷾噬鲜袛?shù)量最多，已經(jīng)達到了10個以上；其次為阿達木單抗（修美樂），批準上市數(shù)量較前者略少，同期上升至7個左右；此外利妥昔單抗（美羅華）、英夫利西單抗（塞昔）、依那西普（恩利）、曲妥珠單抗（赫賽?。┖偷厥鎲慰梗ㄆ樟_力）生物類似藥參考參照藥品的種類均為3個左右。

分企業(yè)來看，復宏漢霖、正大天晴、海正藥業(yè)三家企業(yè)的生物類似藥產(chǎn)品獲批上市的數(shù)量最多，同期均達到了4個，高于行業(yè)內(nèi)其他生物類似藥生產(chǎn)企業(yè)；其次為信達生物和百奧泰兩家企業(yè)以3個獲批產(chǎn)品數(shù)量共同排在第二。

4、行業(yè)投融資情況

目前我國生物類似藥行業(yè)逐步經(jīng)歷了由起步到爆發(fā)的發(fā)展階段，在此過程之中，行業(yè)技術水平實現(xiàn)了不斷提升，多家相關企業(yè)紛紛布局，帶動了生物類似藥行業(yè)投融資規(guī)模的上升。

據(jù)行業(yè)可行性研究報告指出，截至2021年，我國生物類似藥行業(yè)投資事件數(shù)量達到7起左右，與上年同期基本持平，投資金額由2020年的接近25億元上漲至36億元以上，同比增長44%；2022年，生物類似藥行業(yè)投資事件數(shù)量表現(xiàn)為大幅度下跌的趨勢，降至2起，同年投資金額減少到4億元左右，較2021年底減少約32億元。

在生物類似藥行業(yè)投資分布方面，近幾年以江蘇為代表的省份分布較為集中，2017-2023年，位于江蘇省內(nèi)的生物類似藥行業(yè)投資事件數(shù)量達到了11起，為全國首位；其次為湖北和四川分別以接近5起的投資事件數(shù)量共同排在第二位；而廣東省的生物類似藥行業(yè)投資事件數(shù)量約為4起，位于全國第三位。

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