合同研究組織（CRO，Contract Research Organization）是在醫(yī)藥研發(fā)過程中受醫(yī)藥公司或其他醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)委托進(jìn)行部分或全部醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)性報(bào)酬的組織或機(jī)構(gòu)。CRO 擁有專業(yè)化和富有經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，能夠提供從藥物研發(fā)到上市過程中的全部或部分研發(fā)流程服務(wù)，有效縮短新藥研發(fā)周期，降低新藥研發(fā)費(fèi)用，解決藥企研發(fā)困難、 低效率、高成本問題。

根據(jù)藥物研發(fā)流程，CRO 公司提供的服務(wù)范圍包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床階段及上市后階段。提供包括但不限于藥物發(fā)現(xiàn)、藥理藥效、藥動(dòng)藥代、安全性和毒理學(xué)、生物分析、臨床試驗(yàn)監(jiān)測、現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析等服務(wù)。根據(jù)業(yè)務(wù)類型不同可以將 CRO 分為兩大類：

（1）非臨床 CRO 服務(wù)，主要提供藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前服務(wù)；

（2） 臨床 CRO 服務(wù)，主要提供臨床階段研究、后續(xù)藥品審批與藥品上市等研究服務(wù)；

（3）新藥上市后，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持續(xù)考察新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等，并定期向監(jiān)管部門提交報(bào)告。另外，根據(jù)需要，藥品生產(chǎn)企業(yè)還需按照監(jiān)管部門的要求開展 IV 期臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步研究藥物的療效和安全性。

全球醫(yī)藥市場規(guī)模 2022 年達(dá)到 14,950 億美元，并且預(yù)計(jì) 2030 年將增至 20,908 億美 元。除了領(lǐng)先的市場規(guī)模，美國和中國的醫(yī)藥市場相較于世界其它地區(qū)均顯示出較高的 增速，主要驅(qū)動(dòng)因素包括：醫(yī)藥需求的增長、專利藥物的不斷獲批上市以及 CRO 市場 的快速發(fā)展。CRO 市場的發(fā)展加速了醫(yī)藥公司的研發(fā)進(jìn)度。 醫(yī)藥市場的高速發(fā)展提升了藥企對 CRO 的需求，CRO 可以幫助醫(yī)藥公司降低費(fèi)用、 控制風(fēng)險(xiǎn)、提高研發(fā)效率以及提升自身競爭力。

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