一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、“多動(dòng)癥”新藥上市申請(qǐng)獲受理并納入優(yōu)先審評(píng)

根據(jù)研究報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，6月16日，上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（下稱" 愛科百發(fā)"）宣布其新藥愛智達(dá)（通用名：絲右哌甲酯/右哌甲酯復(fù)方膠囊；代號(hào)：AK0901）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理，并將其已納入"優(yōu)先審評(píng)審批"程序，擬定適應(yīng)癥為6 歲及6 歲以上注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）患者的治療。

2、帕博利珠單抗與侖伐替尼聯(lián)合TACE新適應(yīng)癥在華獲批

6月13日，默沙東宣布其PD-1抑制劑帕博利珠單抗已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，和侖伐替尼聯(lián)合經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞（TACE），用于治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者。此次新適應(yīng)癥的獲批是基于III期臨床試驗(yàn)LEAP-012研究的數(shù)據(jù)。

此前，帕博利珠單抗已獲批單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細(xì)胞癌患者。此次聯(lián)合用藥獲批是基于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)LEAP-012研究數(shù)據(jù)，其中入組中國(guó)患者占比43.3%，這也是該適應(yīng)癥的全球首次獲批，將為中國(guó)肝細(xì)胞癌的臨床治療帶來新的選擇。

3、禮來全球首創(chuàng)口服Lp(a)抑制劑擬納入突破性療法

6月13日，NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，禮來的脂蛋白(a)，即Lp(a)小分子抑制劑LY3473329（muvalaplin）擬納入突破性療法，用于治療伴有Lp(a)水平升高且確診心血管疾病或發(fā)生首次心血管事件風(fēng)險(xiǎn)升高的成人患者。

二、政策梳理

國(guó)家藥監(jiān)局征求意見：納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道的申請(qǐng) 應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥

【國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》】6月16日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，其中提出，納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，能夠按要求提交申報(bào)資料，并需滿足以下條件之一：（一）國(guó)家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥。獲國(guó)家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。（二）入選國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心兒童藥星光計(jì)劃、罕見病關(guān)愛計(jì)劃的品種。（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)和III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，以及中國(guó)主要研究者牽頭開展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、“多動(dòng)癥”新藥上市申請(qǐng)獲受理并納入優(yōu)先審評(píng)
2、帕博利珠單抗與侖伐替尼聯(lián)合TACE新適應(yīng)癥在華獲批
3、禮來全球首創(chuàng)口服Lp(a)抑制劑擬納入突破性療法
二、政策梳理
國(guó)家藥監(jiān)局征求意見：納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道的申請(qǐng) 應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥