一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、愛德華生命科學(xué)MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜在華上市

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，4月26日，愛德華生命科學(xué)宣布其在二尖瓣外科治療上的全球最新產(chǎn)品MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜在中國正式上市。MITRIS RESILIA瓣膜是首款采用RESILIA全封閉抗鈣化技術(shù)的外科二尖瓣生物瓣膜。

2、派安普利單抗2個適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市，用于晚期鼻咽癌治療

4月25日，康方生物宣布，安尼可®（派安普利單抗注射液）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和以鉑類為基礎(chǔ)的至少一線化療治療進展后治療的2項適應(yīng)癥。派安普利單抗由公司自主研發(fā)并由正大天晴康方負責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥，也是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)(研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊)且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。

3、美康生物控股子公司取得醫(yī)療器械注冊證

4月25日，美康生物公告，公司控股子公司江西美康于近日取得了由江西省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》，產(chǎn)品名稱為伏立康唑檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法），注冊證編號為贛械注準(zhǔn)20252400051，有效期至2030年4月16日。

二、政策梳理

七部門：開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點

【工信部等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案（2025-2030年）》】4月24日，工信部等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案（2025-2030年）》提出，深化人工智能賦能應(yīng)用。支持相關(guān)單位建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺，協(xié)同開展醫(yī)藥大模型技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)、監(jiān)管科學(xué)研究等，強化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、科技倫理、應(yīng)用安全和風(fēng)險管理等規(guī)則建設(shè)。開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點，鼓勵龍頭醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶等組成聯(lián)合體，面向醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈形成一批效果顯著的標(biāo)志性應(yīng)用場景。鼓勵各地建設(shè)醫(yī)藥人工智能領(lǐng)域概念驗證、中試驗證、共性技術(shù)、知識產(chǎn)權(quán)運營、開源社區(qū)等公共服務(wù)平臺。

北京研精畢智信息咨詢有限公司（XYZResearch），系國內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)和企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商，并榮膺CCTV中視購物官方合作品牌。公司秉持助力企業(yè)實現(xiàn)商業(yè)決策高效化的核心宗旨，依托十年行業(yè)積累，深度整合企業(yè)研究、行業(yè)研究、數(shù)據(jù)定制、消費者調(diào)研、市場動態(tài)監(jiān)測等多維度服務(wù)模塊，同時組建由業(yè)內(nèi)資深專家構(gòu)成的專家?guī)?，打造一站式研究服?wù)體系。研精畢智咨詢憑借先進方法論、豐富的案例與數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)把脈市場趨勢，為企業(yè)提供權(quán)威的市場洞察及戰(zhàn)略導(dǎo)向。

一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、愛德華生命科學(xué)MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜在華上市
2、派安普利單抗2個適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市，用于晚期鼻咽癌治療
3、美康生物控股子公司取得醫(yī)療器械注冊證
二、政策梳理
七部門：開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點