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概述

調(diào)研大綱

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動態(tài)

1、申基生物完成B+輪融資

3月27日，申基生物完成B+輪融資。申基生物成立于2018年，公司總部位于中國江蘇省，是一家POCT診斷產(chǎn)品與腫瘤分子診斷產(chǎn)品研發(fā)商。

2、廣化制藥獲得2.5億人民幣戰(zhàn)略投資

3月25日，廣化制藥獲得2.5億人民幣戰(zhàn)略投資。廣化制藥成立于2023年，公司總部位于中國湖北省，是一家化學合成原料藥生產(chǎn)商。

3、康惠制藥獲得5.43億人民幣戰(zhàn)略投資

3月24日，康惠制藥獲得5.43億人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為悅搜電子商務?？祷葜扑幊闪⒂?009年，公司總部位于中國陜西省，是一家中成藥研發(fā)商。

4、安達生物藥物開發(fā)完成數(shù)千萬人民幣A輪融資

3月24日，安達生物藥物開發(fā)完成數(shù)千萬人民幣A輪融資，投資方為司南園科、力鼎資本、德豐杰中國基金、浦信資本、博通創(chuàng)投。安達生物藥物開發(fā)成立于2018年，公司總部位于中國廣東省，是一家新型腫瘤個體化治療性疫苗研發(fā)商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、3月31日起，全國公立醫(yī)療機構(gòu)取消門診預交金

【國家衛(wèi)生健康委、財政部、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、中央軍委后勤保障部等六部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)預交金管理工作的通知》】3月25日，國家衛(wèi)生健康委、財政部、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、中央軍委后勤保障部等六部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)預交金管理工作的通知》，自2025年3月31日起，全國公立醫(yī)療機構(gòu)取消門診預交金、規(guī)范住院預交金管理。

《通知》要求，2025年3月31日起，全面停止收取門診預交金。同時，降低住院預交金額度，醫(yī)?；颊咦≡侯A交金額度降至同病種個人自付平均水平，自2025年6月30日起執(zhí)行。

2、國務院：提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

【國務院辦公廳發(fā)布《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》】3月20日，國務院辦公廳發(fā)布《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，文件從加強中藥資源保護利用、提升中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、加快推進中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、推進中藥藥品價值評估和配備使用、推進中藥科技創(chuàng)新、強化中藥質(zhì)量監(jiān)管、推動中藥開放發(fā)展、提高綜合治理能力和保障水平等8個方面提出21項重點任務。

文件要求實現(xiàn)常用中藥材規(guī)范種植和穩(wěn)定供給，加快構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系，形成傳承創(chuàng)新并重、布局結(jié)構(gòu)合理、裝備制造先進、質(zhì)量安全可靠、競爭能力強的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展格局，更好增進人民健康福祉和服務中國式現(xiàn)代化。

3、上海將在三級醫(yī)療機構(gòu)首批開展“免陪照護服務”試點

【上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于試點開展“免陪照護服務”工作的通知》】3月5日，上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于試點開展“免陪照護服務”工作的通知，本市決定在三級醫(yī)療機構(gòu)首批開展“免陪照護服務”試點工作。原則上，2025年5月底之前，市級、區(qū)級三級醫(yī)療機構(gòu)（設有重癥監(jiān)護室）全部開展“免陪照護服務”試點，其他類型的公立醫(yī)療機構(gòu)自愿參加試點的，也可參加首批試點。采用1+X的病區(qū)模式，其中1為重癥監(jiān)護病區(qū)，X為醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)實際情況選擇的其他病區(qū)或單元（數(shù)量不限）。“免陪照護服務”僅適用于免陪照護病區(qū)的特級、Ⅰ級護理的住院患者。

4、《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》發(fā)布

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》】2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》，此次修訂新增《公告》正文部分，內(nèi)容與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)相銜接，明確不同檢查結(jié)果對應的處理要求。

《公告》適用于由國家藥監(jiān)局啟動、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機構(gòu)組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗現(xiàn)場檢查參照執(zhí)行?！豆妗纷?025年5月1日施行，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）同時廢止。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥：子公司HRS-9813膠囊獲藥物臨床試驗批準

根據(jù)研精畢智咨詢公司調(diào)研報告發(fā)現(xiàn)，4月1日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于HRS-9813膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展特發(fā)性肺纖維化(IPF)的臨床試驗。HRS-9813膠囊為公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，臨床前數(shù)據(jù)顯示可顯著改善小鼠肺功能和肺纖維化，且安全性良好。截至目前，HRS-9813相關(guān)項目累計研發(fā)投入約為9827萬元。

恒瑞醫(yī)藥：硫酸艾瑪昔替尼片新增適應癥獲藥品注冊證書

3月31日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥硫酸艾瑪昔替尼片(SHR0302片)新增適應癥獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，用于對一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎成人患者。該藥品為高選擇性的JAK1抑制劑，公司已累計研發(fā)投入約107,149萬元。2024年同類產(chǎn)品全球銷售額合計約為81.14億美元。

恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥SHR-A2102聯(lián)合治療晚期實體瘤獲批臨床

3月27日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用SHR-A2102、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展一項注射用SHR-A2102聯(lián)合其他抗腫瘤治療在晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、開放Ⅱ期臨床研究。

恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-9803獲藥物臨床試驗批準通知書

3月26日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用SHR-9803的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。注射用SHR-9803為1類治療用生物制品，能夠激活抗腫瘤免疫活性，達到治療腫瘤目的。該藥物能特異性結(jié)合清除腫瘤內(nèi)調(diào)節(jié)性T細胞，同時減少對外周Tregs影響，提高安全性和有效性。截至目前，注射用SHR-9803相關(guān)項目累計研發(fā)投入約1074萬元。

恒瑞醫(yī)藥授予默沙東一款Lp口服小分子抑制劑海外權(quán)利

3月25日，恒瑞醫(yī)藥與默沙東達成協(xié)議，將Lp口服小分子抑制劑項目許可給默沙東，默沙東將支付2億美元首付款，恒瑞有資格獲得最高17.7億美元里程碑付款。

2、華東醫(yī)藥

華東醫(yī)藥：全資子公司收到司美格魯肽注射液上市許可申請受理通知書

4月1日，華東醫(yī)藥公告，全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，由江東公司申報的司美格魯肽注射液上市許可申請獲得受理。該藥物為長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

華東醫(yī)藥戰(zhàn)略合作伙伴Arcutis宣布ZORYVE 乳膏（0.05%）sNDA獲美國FDA受理

3月19日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司美國合作方 Arcutis Biotherapeutics，Inc. （NASDAQ：ARQT，以下簡稱“Arcutis”)對外宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理了其ZORYVE （羅氟司特）乳膏（0.05%）的補充新藥申請（sNDA），用于 2 至 5 歲兒童輕度至中度特應性皮炎（AD）的局部治療。根據(jù)《處方藥用戶付費法案（PDUFA）》，美國FDA對該申請的目標行動日期為 2025 年 10 月 13 日。

華東醫(yī)藥卵巢癌ADC愛拉赫®補充申請獲受理

3月10日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布的公告顯示，由全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）申報的索米妥昔單抗注射液（愛拉赫®/ELAHERE®）由附條件批準轉(zhuǎn)為常規(guī)批準的補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

華東醫(yī)藥：Sinclair欣可麗美學全能型皮膚治療設備V30注冊申請獲受理

3月5日，華東醫(yī)藥全資子公司Viora的三類醫(yī)療器械光學射頻治療儀V30注冊申請獲得國家藥監(jiān)局受理，該產(chǎn)品集射頻、強脈沖光、激光能量源為一體，擬用于皮膚緊致等醫(yī)美治療，將豐富華東醫(yī)藥國內(nèi)醫(yī)美產(chǎn)品矩陣。

華東醫(yī)藥國產(chǎn)首家烏司奴單抗注射液賽樂信，兒童斑塊狀銀屑病適應癥獲批上市

3月4日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東的烏司奴單抗注射液（賽樂信）新增兒童斑塊狀銀屑病適應癥獲得NMPA批準，該產(chǎn)品是國內(nèi)首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥，有望惠及國內(nèi)更多銀屑病患者。

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