一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、申基生物完成B+輪融資

3月27日，申基生物完成B+輪融資。申基生物成立于2018年，公司總部位于中國(guó)江蘇省，是一家POCT診斷產(chǎn)品與腫瘤分子診斷產(chǎn)品研發(fā)商。

2、廣化制藥獲得2.5億人民幣戰(zhàn)略投資

3月25日，廣化制藥獲得2.5億人民幣戰(zhàn)略投資。廣化制藥成立于2023年，公司總部位于中國(guó)湖北省，是一家化學(xué)合成原料藥生產(chǎn)商。

3、康惠制藥獲得5.43億人民幣戰(zhàn)略投資

3月24日，康惠制藥獲得5.43億人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為悅搜電子商務(wù)。康惠制藥成立于2009年，公司總部位于中國(guó)陜西省，是一家中成藥研發(fā)商。

4、安達(dá)生物藥物開(kāi)發(fā)完成數(shù)千萬(wàn)人民幣A輪融資

3月24日，安達(dá)生物藥物開(kāi)發(fā)完成數(shù)千萬(wàn)人民幣A輪融資，投資方為司南園科、力鼎資本、德豐杰中國(guó)基金、浦信資本、博通創(chuàng)投。安達(dá)生物藥物開(kāi)發(fā)成立于2018年，公司總部位于中國(guó)廣東省，是一家新型腫瘤個(gè)體化治療性疫苗研發(fā)商。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、3月31日起，全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消門(mén)診預(yù)交金

【國(guó)家衛(wèi)生健康委、財(cái)政部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局、中央軍委后勤保障部等六部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)交金管理工作的通知》】3月25日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、財(cái)政部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局、中央軍委后勤保障部等六部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)交金管理工作的通知》，自2025年3月31日起，全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消門(mén)診預(yù)交金、規(guī)范住院預(yù)交金管理。

《通知》要求，2025年3月31日起，全面停止收取門(mén)診預(yù)交金。同時(shí)，降低住院預(yù)交金額度，醫(yī)保患者住院預(yù)交金額度降至同病種個(gè)人自付平均水平，自2025年6月30日起執(zhí)行。

2、國(guó)務(wù)院：提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

【國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》】3月20日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，文件從加強(qiáng)中藥資源保護(hù)利用、提升中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、推進(jìn)中藥藥品價(jià)值評(píng)估和配備使用、推進(jìn)中藥科技創(chuàng)新、強(qiáng)化中藥質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)中藥開(kāi)放發(fā)展、提高綜合治理能力和保障水平等8個(gè)方面提出21項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

文件要求實(shí)現(xiàn)常用中藥材規(guī)范種植和穩(wěn)定供給，加快構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系，形成傳承創(chuàng)新并重、布局結(jié)構(gòu)合理、裝備制造先進(jìn)、質(zhì)量安全可靠、競(jìng)爭(zhēng)能力強(qiáng)的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展格局，更好增進(jìn)人民健康福祉和服務(wù)中國(guó)式現(xiàn)代化。

3、上海將在三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)首批開(kāi)展“免陪照護(hù)服務(wù)”試點(diǎn)

【上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于試點(diǎn)開(kāi)展“免陪照護(hù)服務(wù)”工作的通知》】3月5日，上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于試點(diǎn)開(kāi)展“免陪照護(hù)服務(wù)”工作的通知，本市決定在三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)首批開(kāi)展“免陪照護(hù)服務(wù)”試點(diǎn)工作。原則上，2025年5月底之前，市級(jí)、區(qū)級(jí)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（設(shè)有重癥監(jiān)護(hù)室）全部開(kāi)展“免陪照護(hù)服務(wù)”試點(diǎn)，其他類型的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加試點(diǎn)的，也可參加首批試點(diǎn)。采用1+X的病區(qū)模式，其中1為重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)，X為醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況選擇的其他病區(qū)或單元（數(shù)量不限）。“免陪照護(hù)服務(wù)”僅適用于免陪照護(hù)病區(qū)的特級(jí)、Ⅰ級(jí)護(hù)理的住院患者。

4、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》發(fā)布

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》】2月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》，此次修訂新增《公告》正文部分，內(nèi)容與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)相銜接，明確不同檢查結(jié)果對(duì)應(yīng)的處理要求。

《公告》適用于由國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)、由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查參照?qǐng)?zhí)行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)）同時(shí)廢止。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥：子公司HRS-9813膠囊獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

根據(jù)研精畢智咨詢公司調(diào)研報(bào)告發(fā)現(xiàn)，4月1日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于HRS-9813膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展特發(fā)性肺纖維化(IPF)的臨床試驗(yàn)。HRS-9813膠囊為公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，臨床前數(shù)據(jù)顯示可顯著改善小鼠肺功能和肺纖維化，且安全性良好。截至目前，HRS-9813相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為9827萬(wàn)元。

恒瑞醫(yī)藥：硫酸艾瑪昔替尼片新增適應(yīng)癥獲藥品注冊(cè)證書(shū)

3月31日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥硫酸艾瑪昔替尼片(SHR0302片)新增適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，用于對(duì)一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者。該藥品為高選擇性的JAK1抑制劑，公司已累計(jì)研發(fā)投入約107,149萬(wàn)元。2024年同類產(chǎn)品全球銷售額合計(jì)約為81.14億美元。

恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥SHR-A2102聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤獲批臨床

3月27日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用SHR-A2102、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)開(kāi)展一項(xiàng)注射用SHR-A2102聯(lián)合其他抗腫瘤治療在晚期實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、開(kāi)放Ⅱ期臨床研究。

恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-9803獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

3月26日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用SHR-9803的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。注射用SHR-9803為1類治療用生物制品，能夠激活抗腫瘤免疫活性，達(dá)到治療腫瘤目的。該藥物能特異性結(jié)合清除腫瘤內(nèi)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞，同時(shí)減少對(duì)外周Tregs影響，提高安全性和有效性。截至目前，注射用SHR-9803相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約1074萬(wàn)元。

恒瑞醫(yī)藥授予默沙東一款Lp口服小分子抑制劑海外權(quán)利

3月25日，恒瑞醫(yī)藥與默沙東達(dá)成協(xié)議，將Lp口服小分子抑制劑項(xiàng)目許可給默沙東，默沙東將支付2億美元首付款，恒瑞有資格獲得最高17.7億美元里程碑付款。

2、華東醫(yī)藥

華東醫(yī)藥：全資子公司收到司美格魯肽注射液上市許可申請(qǐng)受理通知書(shū)

4月1日，華東醫(yī)藥公告，全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，由江東公司申報(bào)的司美格魯肽注射液上市許可申請(qǐng)獲得受理。該藥物為長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

華東醫(yī)藥戰(zhàn)略合作伙伴Arcutis宣布ZORYVE 乳膏（0.05%）sNDA獲美國(guó)FDA受理

3月19日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司美國(guó)合作方 Arcutis Biotherapeutics，Inc. （NASDAQ：ARQT，以下簡(jiǎn)稱“Arcutis”)對(duì)外宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理了其ZORYVE （羅氟司特）乳膏（0.05%） 的補(bǔ)充新藥申請(qǐng) （sNDA），用于 2 至 5 歲兒童輕度至中度特應(yīng)性皮炎（AD）的局部治療。根據(jù)《處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）》，美國(guó)FDA對(duì)該申請(qǐng)的目標(biāo)行動(dòng)日期為 2025 年 10 月 13 日。

華東醫(yī)藥卵巢癌ADC愛(ài)拉赫®補(bǔ)充申請(qǐng)獲受理

3月10日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布的公告顯示，由全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）申報(bào)的索米妥昔單抗注射液（愛(ài)拉赫®/ELAHERE®）由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

華東醫(yī)藥：Sinclair欣可麗美學(xué)全能型皮膚治療設(shè)備V30注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

3月5日，華東醫(yī)藥全資子公司Viora的三類醫(yī)療器械光學(xué)射頻治療儀V30注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，該產(chǎn)品集射頻、強(qiáng)脈沖光、激光能量源為一體，擬用于皮膚緊致等醫(yī)美治療，將豐富華東醫(yī)藥國(guó)內(nèi)醫(yī)美產(chǎn)品矩陣。

華東醫(yī)藥國(guó)產(chǎn)首家烏司奴單抗注射液賽樂(lè)信，兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥獲批上市

3月4日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東的烏司奴單抗注射液（賽樂(lè)信）新增兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥，有望惠及國(guó)內(nèi)更多銀屑病患者。

北京研精畢智信息咨詢有限公司（XYZResearch），系國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)和企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商，并榮膺CCTV中視購(gòu)物官方合作品牌。公司秉持助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)決策高效化的核心宗旨，依托十年行業(yè)積累，深度整合企業(yè)研究、行業(yè)研究、數(shù)據(jù)定制、消費(fèi)者調(diào)研、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等多維度服務(wù)模塊，同時(shí)組建由業(yè)內(nèi)資深專家構(gòu)成的專家?guī)?，打造一站式研究服?wù)體系。研精畢智咨詢憑借先進(jìn)方法論、豐富的案例與數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)把脈市場(chǎng)趨勢(shì)，為企業(yè)提供權(quán)威的市場(chǎng)洞察及戰(zhàn)略導(dǎo)向。

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)
1、申基生物完成B+輪融資
2、廣化制藥獲得2.5億人民幣戰(zhàn)略投資
3、康惠制藥獲得5.43億人民幣戰(zhàn)略投資
4、安達(dá)生物藥物開(kāi)發(fā)完成數(shù)千萬(wàn)人民幣A輪融資
二、月度重要政策動(dòng)態(tài)
1、3月31日起，全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消門(mén)診預(yù)交金
2、國(guó)務(wù)院：提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
3、上海將在三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)首批開(kāi)展“免陪照護(hù)服務(wù)”試點(diǎn)
4、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》發(fā)布
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)
1、恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥：子公司HRS-9813膠囊獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
恒瑞醫(yī)藥：硫酸艾瑪昔替尼片新增適應(yīng)癥獲藥品注冊(cè)證書(shū)
恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥SHR-A2102聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤獲批臨床
恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-9803獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)
恒瑞醫(yī)藥授予默沙東一款Lp口服小分子抑制劑海外權(quán)利
2、華東醫(yī)藥
華東醫(yī)藥：全資子公司收到司美格魯肽注射液上市許可申請(qǐng)受理通知書(shū)
華東醫(yī)藥戰(zhàn)略合作伙伴Arcutis宣布ZORYVE 乳膏（0.05%）sNDA獲美國(guó)FDA受理
華東醫(yī)藥卵巢癌ADC愛(ài)拉赫®補(bǔ)充申請(qǐng)獲受理
華東醫(yī)藥：Sinclair欣可麗美學(xué)全能型皮膚治療設(shè)備V30注冊(cè)申請(qǐng)獲受理
華東醫(yī)藥國(guó)產(chǎn)首家烏司奴單抗注射液賽樂(lè)信，兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥獲批上市