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概述
調(diào)研大綱

一、創(chuàng)新藥(原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通)

1、華東醫(yī)藥光學(xué)射頻治療儀V30注冊申請獲受理

3月5日,華東醫(yī)藥公告,公司全資子公司Viora Ltd.于2025年3月5日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》,其申報(bào)的三類醫(yī)療器械光學(xué)射頻治療儀V30注冊申請獲得受理。V30是Viora開發(fā)的醫(yī)美多功能操作平臺,可搭載多種治療手柄,提供面部及身體的全面解決方案。本次V30順利完成注冊受理,是其在中國注冊進(jìn)程中的又一個(gè)重大里程碑,公司后續(xù)將繼續(xù)積極推進(jìn)這款產(chǎn)品在中國的注冊工作。

2、復(fù)星醫(yī)藥控股子公司24價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批臨床

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn),3月4日,復(fù)星醫(yī)藥公告,公司控股子公司復(fù)星安特金收到國家藥監(jiān)局關(guān)于24價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。該疫苗為本集團(tuán)自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品,擬用于預(yù)防由肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。復(fù)星安特金擬于條件具備后在中國境內(nèi)開展該疫苗的1期臨床試驗(yàn)。截至2025年1月,本集團(tuán)針對該疫苗的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣0.44億元。根據(jù)目前中國境內(nèi)關(guān)于疫苗產(chǎn)品的審批要求,該疫苗尚需完成相關(guān)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)設(shè)施通過GMP符合性檢查和注冊現(xiàn)場核查等注冊申報(bào)環(huán)節(jié),并獲得上市注冊批準(zhǔn)后,方可上市。

3、華森制藥首個(gè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品獲得生產(chǎn)許可證

3月4日,華森制藥公告,公司收到重慶市市場監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可證》,產(chǎn)品為特易美®蛋白質(zhì)組件,適用于10歲以上特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況人群。該證書的獲得將豐富公司產(chǎn)品線,提升市場競爭力,但短期內(nèi)對公司業(yè)績無重大影響。

二、政策梳理

上海將在三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)首批開展“免陪照護(hù)服務(wù)”試點(diǎn)

【上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于試點(diǎn)開展“免陪照護(hù)服務(wù)”工作的通知》】3月5日,上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于試點(diǎn)開展“免陪照護(hù)服務(wù)”工作的通知,本市決定在三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)首批開展“免陪照護(hù)服務(wù)”試點(diǎn)工作。原則上,2025年5月底之前,市級、區(qū)級三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)(設(shè)有重癥監(jiān)護(hù)室)全部開展“免陪照護(hù)服務(wù)”試點(diǎn),其他類型的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加試點(diǎn)的,也可參加首批試點(diǎn)。采用1+X的病區(qū)模式,其中1為重癥監(jiān)護(hù)病區(qū),X為醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況選擇的其他病區(qū)或單元(數(shù)量不限)。“免陪照護(hù)服務(wù)”僅適用于免陪照護(hù)病區(qū)的特級、Ⅰ級護(hù)理的住院患者。

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