一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動態(tài)

1、威凱爾醫(yī)藥科技完成2億人民幣C+輪融資

1月23日，威凱爾醫(yī)藥科技完成2億人民幣C+輪融資，投資方為杭州金龍、國投招商、長投集團。威凱爾醫(yī)藥科技成立于2010年，公司總部位于中國江蘇省，是一家高科技生物醫(yī)藥企業(yè)。

2、安炎達醫(yī)藥完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資

1月22日，安炎達醫(yī)藥完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，投資方為高創(chuàng)溪創(chuàng)投。安炎達醫(yī)藥成立于2022年，公司總部位于中國廣東省，是一家免疫炎癥領(lǐng)域的臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。

3、塔吉瑞完成5000萬美元C輪融資

1月22日，塔吉瑞完成5000萬美元C輪融資。塔吉瑞成立于2014年，公司總部位于中國廣東省，是一家抗癌新藥研發(fā)商。

4、英百睿生物完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資

1月21日，英百睿生物完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資，投資方為孫子科技、華睿投資、華醫(yī)資本、泰瓏投資、杭州高新創(chuàng)服。英百睿生物成立于2014年，公司總部位于中國浙江省，是一家藥物研發(fā)商。

5、丹望醫(yī)療完成B輪融資

12月19日，丹望醫(yī)療完成B輪融資，投資方為凱風(fēng)創(chuàng)投、華睿投資。丹望醫(yī)療成立于2019年，公司總部位于中國上海市，是一家類器官技術(shù)研發(fā)商。

6、中科睿醫(yī)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資

12月18日，中科睿醫(yī)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資，投資方為國新基金。中科睿醫(yī)成立于2020年，公司總部位于中國北京市，是一家神經(jīng)系統(tǒng)疾病智能解決方案提供商。

7、太力生物完成B輪融資

12月17日，太力生物完成B輪融資，投資方為香港科技園創(chuàng)投基金、泰欣資本。太力生物成立于2002年，公司總部位于中國廣東省，是一家生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)商。

8、重慶邁威生物獲得2億人民幣戰(zhàn)略投資

12月16日，重慶邁威生物獲得2億人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為中新基金。重慶邁威生物成立于2024年，公司總部位于中國重慶市，是一家骨健康創(chuàng)新藥研發(fā)商。

9、拜澳泰克完成數(shù)百萬人民幣Pre-A輪融資

11月8日，拜澳泰克完成數(shù)百萬人民幣Pre-A輪融資，投資方為精慈醫(yī)療。拜澳泰克成立于2016年，公司總部位于中國遼寧省，是一家生物醫(yī)學(xué)技術(shù)研商。

10、銳達醫(yī)藥完成數(shù)百萬人民幣A輪融資

11月6日，銳達醫(yī)藥完成數(shù)百萬人民幣A輪融資，投資方為洞鑒投資。銳達醫(yī)藥成立于2014年，公司總部位于中國河南省，是一家生物制藥研發(fā)商。

11、正熙生物完成A+輪融資

11月5日，正熙生物完成A+輪融資，投資方為匯智集團、華睿投資。正熙生物成立于2017年，公司總部位于中國浙江省，是一家單克隆抗體研發(fā)商。

12、秦巴生物完成天使輪融資

11月5日，秦巴生物完成天使輪融資，投資方為橫琴金投。秦巴生物成立于2024年，公司總部位于中國廣東省，是一家新藥研發(fā)商。

二、年度重要政策動態(tài)

1、2025年版流感診療方案發(fā)布

【國家衛(wèi)生健康委辦公廳、中醫(yī)藥局綜合司聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)流行性感冒診療方案（2025年版）的通知》】1月22日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、中醫(yī)藥局綜合司聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)流行性感冒診療方案（2025年版）的通知》，此版診療方案主要對以下內(nèi)容進行了修訂完善：進一步完善了發(fā)病機制、病理以及臨床表現(xiàn)，增加了臨床輕型和中型分型，完善了重型和危重型標(biāo)準，細化了抗病毒治療原則以及重癥病例呼吸、循環(huán)等支持治療措施，對中醫(yī)辨證治療予以調(diào)整優(yōu)化。

2、國家醫(yī)保局：2026年底前全面實現(xiàn)基本醫(yī)?；鸺磿r結(jié)算

【國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于推進基本醫(yī)?；鸺磿r結(jié)算改革的通知》】1月16日，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于推進基本醫(yī)保基金即時結(jié)算改革的通知》，明確改革目標(biāo)，以全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺為支撐，在做好醫(yī)?；痤A(yù)付的同時，充分考慮定點醫(yī)藥機構(gòu)需求和能力，2025年全國80%左右統(tǒng)籌地區(qū)基本實現(xiàn)即時結(jié)算，2026年全國所有統(tǒng)籌地區(qū)實現(xiàn)即時結(jié)算。國家醫(yī)保局要求各地堅持優(yōu)化傳統(tǒng)結(jié)算與創(chuàng)新結(jié)算方式相結(jié)合，充分壓縮流程和時長，由原來從定點醫(yī)藥機構(gòu)申報截止次日到醫(yī)?；饟芨恫怀^30個工作日減少至20個工作日。堅持基金預(yù)付與即時結(jié)算相結(jié)合，既通過基金預(yù)付增加醫(yī)藥機構(gòu)現(xiàn)金總量，也通過即時結(jié)算加快醫(yī)藥機構(gòu)現(xiàn)金流速。堅持試點與全面推進相結(jié)合，指導(dǎo)地方從實際出發(fā)，合理確定結(jié)算模式，以點及面，分步推開，按照時間節(jié)點逐步推進完成相關(guān)工作。

3、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布開展助產(chǎn)技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準

【國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《開展助產(chǎn)技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準的通知》】1月9日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《開展助產(chǎn)技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準的通知》，《通知》強調(diào)，各級衛(wèi)生健康行政部門要積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，對照標(biāo)準加強對助產(chǎn)機構(gòu)的能力建設(shè)和政策支持，構(gòu)建促進助產(chǎn)機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展的政策保障機制?！堕_展助產(chǎn)技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準》包括主要職責(zé)、設(shè)置要求、人員要求、房屋與場地、基本設(shè)備、基本藥品、規(guī)章制度、質(zhì)量管理等9方面內(nèi)容。

在房屋場地方面，對門診、病房、分娩區(qū)、手術(shù)室、新生兒沐浴設(shè)施、孕婦學(xué)校以及出生醫(yī)學(xué)證明簽發(fā)管理場所提出明確要求；在設(shè)備配備方面，詳細列明了產(chǎn)科與產(chǎn)房基本設(shè)備、診斷測量用具、治療器械、產(chǎn)科手術(shù)室專用器具、基本檢驗檢查設(shè)備、急救設(shè)備、健康教育設(shè)備等；在制度建設(shè)方面，在醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度的基礎(chǔ)上，強化了母嬰安全保障、危重孕產(chǎn)婦救治、信息管理等制度要求。

4、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》

【國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》】1月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，《意見》明確5方面24條改革舉措。一是加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，發(fā)揮標(biāo)準對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用，完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)制度，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。二是提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效。加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導(dǎo)，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，優(yōu)化臨床試驗審評審批機制、藥品補充申請審評審批和藥品醫(yī)療器械注冊檢驗，加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批。三是以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。推進生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)，促進仿制藥質(zhì)量提升，推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，強化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作，提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。四是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作。深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實施，探索生物制品分段生產(chǎn)模式，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進口審批，支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。五是構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。持續(xù)加強監(jiān)管能力建設(shè)，大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)，加強監(jiān)管信息化建設(shè)。

5、國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十六批)的通告(2024年第57號) 》】12月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十六批)的通告(2024年第57號) 》，其中，新增33個品規(guī)，以及已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑增補目錄18個。

6、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024—2030年）》

【國務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024－2030年）》】12月6日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024－2030年）》，進一步推進艾滋病防治工作，維護人民群眾身體健康?！兑?guī)劃》確定防治總目標(biāo)是降低艾滋病新發(fā)感染，減少相關(guān)死亡，將整體疫情持續(xù)控制在低流行水平。同時，明確了提高社會防護意識、促進危險行為改變、預(yù)防家庭內(nèi)傳播、提升診斷治療效果、控制人群感染水平等5方面具體工作指標(biāo)。

7、湖北22條措施促生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

【湖北省政府辦公廳發(fā)布《湖北省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》】11月29日，湖北省政府辦公廳發(fā)布《湖北省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》，《意見》提出22條舉措加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。其中，提出的目標(biāo)是，2027年，湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入實現(xiàn)倍增，達到2500億元；培育營業(yè)收入超500億元企業(yè)1家，超100億元企業(yè)3—5家，超50億元企業(yè)8家。

8、《獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案》公布：允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院

【國家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局四部門聯(lián)合發(fā)布《獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案》】11月29日，國家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局四部門聯(lián)合發(fā)布《獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案》，方案明確允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院），并對試點條件、管理措施等進行了明確規(guī)定，推動醫(yī)療領(lǐng)域有序擴大開放，引進國際高水平醫(yī)療資源，豐富國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)供給，優(yōu)化營商環(huán)境。同時，進一步加強風(fēng)險防范，完善事中事后監(jiān)管措施，確保試點工作平穩(wěn)有序。

9、《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》】11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿），《征求意見稿》在吸納前期各渠道意見建議的基礎(chǔ)上，進一步面向社會公開征求意見。

《征求意見稿》共28條內(nèi)容，從強化受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任、加強受托生產(chǎn)的監(jiān)督管理等方面細化要求。此外，《征求意見稿》還釋放政策支持導(dǎo)向，鼓勵創(chuàng)新藥、經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產(chǎn)方式擴大產(chǎn)能。

10、緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體監(jiān)測指標(biāo)體系公布

【國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體監(jiān)測指標(biāo)體系》】11月1日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體監(jiān)測指標(biāo)體系，《指標(biāo)體系》中，以“服務(wù)協(xié)同聯(lián)動”這項指標(biāo)為例，要求統(tǒng)一縣域醫(yī)共體內(nèi)規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范等標(biāo)準，醫(yī)共體內(nèi)外轉(zhuǎn)診規(guī)范有序順暢，做好跟蹤接續(xù)服務(wù)。信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)互通共享，遠程醫(yī)療延伸到鄉(xiāng)村，實現(xiàn)基層檢查、上級診斷、結(jié)果互認共享。健全縣域醫(yī)共體傳染病監(jiān)測預(yù)警。

11、天津推出27條措施全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革

【天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進一步全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革若干措施》】10月29日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進一步全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革若干措施》，共制定27條深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革具體措施。

《若干措施》明確，把握高質(zhì)量發(fā)展這一首要任務(wù)，天津市將建立全鏈條支持創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和化妝品發(fā)展機制。積極爭取國家試點政策，推動實施優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點，推進創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批全面提速，探索生物制品分段生產(chǎn)監(jiān)管新模式，探索化妝品個性化定制服務(wù)試點。

并提升審評審批服務(wù)能級，建立藥品研發(fā)創(chuàng)新指導(dǎo)服務(wù)機制，加強生物醫(yī)藥新領(lǐng)域新賽道制度供給，強化規(guī)則引領(lǐng)標(biāo)準提升，優(yōu)化藥械注冊審評審批服務(wù)機制。同時，推動構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)，做優(yōu)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺，強化跨部門藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化協(xié)同創(chuàng)新機制，推動建設(shè)中藥傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺，搭建化妝品共享研發(fā)平臺。

12、國家藥監(jiān)局正式發(fā)布生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案的通知

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》】10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》，試點工作自《方案》印發(fā)之日起實施，至2026年12月31日結(jié)束。為保障試點工作取得預(yù)期成效，擬參加試點工作的藥品注冊申請人、持有人，應(yīng)當(dāng)于2025年12月31日前向所在地省級藥監(jiān)局提出試點申請。試點品種原則上應(yīng)當(dāng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥胰島素制劑舒地胰島素注射液上市申請獲受理

1月24日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，其1類治療用生物制品舒地胰島素注射液上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，擬定適應(yīng)癥為治療成人2型糖尿病。

恒瑞醫(yī)藥：子公司獲復(fù)方氨基酸/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液藥品注冊證書

1月21日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的復(fù)方氨基酸/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液《藥品注冊證書》，為國內(nèi)首仿，視同通過仿制藥一致性評價。

山東盛迪醫(yī)藥有限公司藥品申請臨床試驗?zāi)驹S可獲受理

1月21日，山東盛迪醫(yī)藥有限公司藥品“HRS-7535片”獲臨床試驗?zāi)驹S可，該藥品擬用于2型糖尿病和減重治療。

恒瑞醫(yī)藥子公司注射用SHR-9839(sc)獲批臨床試驗

1月14日，恒瑞醫(yī)藥子公司注射用SHR-9839(sc)獲批臨床試驗，用于治療晚期惡性腫瘤，目前已投入研發(fā)費用約5745萬元。

恒瑞醫(yī)藥瑞卡西單抗獲批

1月13日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用瑞卡西單抗《藥品注冊證書》，為公司在心血管疾病領(lǐng)域的首個1類創(chuàng)新藥。

恒瑞醫(yī)藥注射用瑞康曲妥珠單抗擬納入突破性治療品種

12月16日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱“藥審中心”）納入擬突破性治療品種公示名單。擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為用于治療人表皮生長因子受體2（HER2）表達的鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。

恒瑞醫(yī)藥：HRS-4729注射液獲臨床試驗批準

12月11日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司及子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的HRS-4729注射液《藥物臨床試驗批準通知書》。該藥物為自主研發(fā)的多肽類藥物，是一種GLP-1R/GIPR/GCGR三激動劑，適用于肥胖或超重患者。截至目前，HRS-4729注射液累計已投入研發(fā)費用約1956萬元。

恒瑞醫(yī)藥啟動“A+H”上市計劃

12月10日，恒瑞醫(yī)藥啟動“A+H”上市計劃，擬發(fā)行H股并在香港聯(lián)交所主板上市，所得資金將用于研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)品商業(yè)化等，展現(xiàn)公司堅定“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略的決心。

2、復(fù)星醫(yī)藥

復(fù)星醫(yī)藥子企小細胞肺癌藥物一線治療上市許可獲歐盟批準

2月6日，復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液一線治療小細胞肺癌獲歐盟批準，成為首個歐盟批準用于該治療的抗PD-1單抗。

復(fù)星醫(yī)藥子公司奧沙西泮片獲藥品注冊批準

1月20日，復(fù)星醫(yī)藥子公司湖南洞庭藥業(yè)奧沙西泮片獲國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準，該藥品主要用于短期緩解焦慮等癥狀。

復(fù)星醫(yī)藥子公司重酒石酸間羥胺注射液獲藥品注冊批準

1月20日，復(fù)星醫(yī)藥子公司錦州奧鴻藥業(yè)的重酒石酸間羥胺注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊，該藥品為自主研發(fā)的化學(xué)藥品，主要用于治療急性低血壓等癥狀。

復(fù)星醫(yī)藥：“XH-S003”用于治療IgA腎病等補體異常激活相關(guān)的腎小球疾病于中國境內(nèi)啟動II期臨床試驗

1月14日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司啟動XH-S003用于治療IgA腎病等補體異常激活相關(guān)的腎小球疾病的II期臨床試驗，該藥物已表現(xiàn)出良好的安全性、藥代動力學(xué)特性和藥效動力學(xué)特征。

復(fù)星醫(yī)藥子公司枸櫞酸伏維西利膠囊藥品注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理

1月9日，復(fù)星醫(yī)藥子公司錦州奧鴻藥業(yè)的枸櫞酸伏維西利膠囊藥品注冊申請獲國家藥監(jiān)局受理，該新藥為集團擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子CDK4/6抑制劑，擬用于晚期轉(zhuǎn)移性實體瘤治療。

復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與Palleon簽署許可協(xié)議

12月19日，復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與Palleon簽署《合作與許可協(xié)議》，將共同推進在研產(chǎn)品E-602及相關(guān)聯(lián)合治療方案的全球合作開發(fā)及商業(yè)化，豐富復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)品管線，增強其在腫瘤及自身免疫類疾病治療領(lǐng)域的競爭力。

復(fù)星醫(yī)藥自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新規(guī)格通過WHO預(yù)認證

12月17日，復(fù)星醫(yī)藥自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新規(guī)格180mg和120mg通過WHO預(yù)認證，將提升創(chuàng)新抗瘧藥品可及性，利好公司未來發(fā)展。

復(fù)興醫(yī)藥許可引進的專利達希斐®在中國內(nèi)地獲批第二個適應(yīng)癥

12月4日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，獲許可產(chǎn)品注射用A型肉毒毒素（中國境內(nèi)商標(biāo)：達希斐®、英文商標(biāo)：DAXXIFY®，項目代號：RT002，以下簡稱“該產(chǎn)品”）的成人頸部肌張力障礙（Cervical Dystonia，簡稱CD）適應(yīng)癥注冊申請近日已獲國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準，這是達希斐®獲批的第二個適應(yīng)癥。達希斐®的專利配方含有純150kd核心神經(jīng)毒素和專利肽輔料RTP004，不含動物蛋白或其他輔助蛋白。

3、上海醫(yī)藥

上海醫(yī)藥：擬10億元參與設(shè)立生物醫(yī)藥并購基金

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，1月27日，上海醫(yī)藥擬出資10億元參與設(shè)立上海生物醫(yī)藥并購基金，總募集資金預(yù)計為50.1億元，上海醫(yī)藥認繳占比為19.96%。該交易需提交董事會審議，旨在推動上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

上海醫(yī)藥：常州制藥廠的熊去氧膽酸膠囊獲得批準生產(chǎn)

1月22日，上海醫(yī)藥控股子公司常州制藥廠的熊去氧膽酸膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，該藥品獲批準生產(chǎn)，有利于擴大市場份額，提升市場競爭力。

勃林格殷格翰中國與上藥控股達成戰(zhàn)略合作

1月8日，勃林格殷格翰中國與上藥控股達成戰(zhàn)略合作，由上藥控股全面負責(zé)勃林格殷格翰旗下產(chǎn)品歐唐寧國內(nèi)非醫(yī)療機構(gòu)渠道的分銷及推廣。

上海醫(yī)藥：硝酸異山梨酯注射液通過仿制藥一致性評價

1月2日，上海醫(yī)藥公告，全資子公司上藥第一生化藥業(yè)有限公司的硝酸異山梨酯注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥品主要用于不穩(wěn)定性心絞痛等治療，2023年醫(yī)院采購金額為9.07億元。通過評價有利于擴大市場份額，提升競爭力，但受政策、市場環(huán)境影響，銷售存在不確定性。

上海醫(yī)藥：I48獲臨床試驗批準

12月18日，上海醫(yī)藥開發(fā)的I48獲臨床試驗批準，I48是小分子一類新藥，擬用于治療精神分裂癥，項目已投入研發(fā)費用2516.3萬元，獲批對公司經(jīng)營無重大影響。

上海醫(yī)藥：SRD4610用于肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)適應(yīng)癥獲美國FDA孤兒藥資格認定

12月10日，上海醫(yī)藥全資子公司上藥睿爾自主研發(fā)的SRD4610獲得美國FDA孤兒藥資格認定，將加快推進臨床試驗及上市注冊，并享受政策支持。

上海交通大學(xué)與上海醫(yī)藥集團深化全面戰(zhàn)略合作

11月8日，上海交通大學(xué)與上海醫(yī)藥集團宣布深化全面戰(zhàn)略合作，標(biāo)志著雙方在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的進一步融合與發(fā)展。11月7日，雙方在上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿創(chuàng)新中心舉行了戰(zhàn)略合作簽約暨創(chuàng)新免疫治療全國重點實驗室揭牌儀式。

此次合作基于“健康中國2030”國家戰(zhàn)略，旨在面向人民生命健康，聚焦免疫創(chuàng)新療法，對接生物醫(yī)藥領(lǐng)域源頭創(chuàng)新的國家戰(zhàn)略需求。自2023年3月獲得科技部批復(fù)立項以來，雙方在免疫學(xué)領(lǐng)域攜手推進多個合作項目，并在新靶標(biāo)新機制的個性化原創(chuàng)候選新藥發(fā)現(xiàn)研究過程中取得了重大成果。

上海醫(yī)藥：己酮可可堿注射液通過仿制藥一致性評價

11月4日，上海醫(yī)藥子公司常州制藥廠獲得國家藥監(jiān)局批準，己酮可可堿注射液通過仿制藥一致性評價，用于外周動脈疾病和內(nèi)耳循環(huán)障礙治療。

北京研精畢智信息咨詢有限公司（XYZResearch），系國內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)和企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商，并榮膺CCTV中視購物官方合作品牌。公司秉持助力企業(yè)實現(xiàn)商業(yè)決策高效化的核心宗旨，依托十年行業(yè)積累，深度整合企業(yè)研究、行業(yè)研究、數(shù)據(jù)定制、消費者調(diào)研、市場動態(tài)監(jiān)測等多維度服務(wù)模塊，同時組建由業(yè)內(nèi)資深專家構(gòu)成的專家?guī)?，打造一站式研究服?wù)體系。研精畢智咨詢憑借先進方法論、豐富的案例與數(shù)據(jù)，精準把脈市場趨勢，為企業(yè)提供權(quán)威的市場洞察及戰(zhàn)略導(dǎo)向。

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動態(tài)
1、威凱爾醫(yī)藥科技完成2億人民幣C+輪融資
2、安炎達醫(yī)藥完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資
3、塔吉瑞完成5000萬美元C輪融資
4、英百睿生物完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資
5、丹望醫(yī)療完成B輪融資
6、中科睿醫(yī)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資
7、太力生物完成B輪融資
8、重慶邁威生物獲得2億人民幣戰(zhàn)略投資
9、拜澳泰克完成數(shù)百萬人民幣Pre-A輪融資
10、銳達醫(yī)藥完成數(shù)百萬人民幣A輪融資
11、正熙生物完成A+輪融資
12、秦巴生物完成天使輪融資
二、年度重要政策動態(tài)
1、2025年版流感診療方案發(fā)布
2、國家醫(yī)保局：2026年底前全面實現(xiàn)基本醫(yī)?；鸺磿r結(jié)算
3、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布開展助產(chǎn)技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準
4、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》
5、國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）
6、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024—2030年）》
7、湖北22條措施促生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
8、《獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案》公布：允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院
9、《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見
10、緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體監(jiān)測指標(biāo)體系公布
11、天津推出27條措施全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革
12、國家藥監(jiān)局正式發(fā)布生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案的通知
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)
1、恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥胰島素制劑舒地胰島素注射液上市申請獲受理
恒瑞醫(yī)藥：子公司獲復(fù)方氨基酸/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液藥品注冊證書
山東盛迪醫(yī)藥有限公司藥品申請臨床試驗?zāi)驹S可獲受理
恒瑞醫(yī)藥子公司注射用SHR-9839(sc)獲批臨床試驗
恒瑞醫(yī)藥瑞卡西單抗獲批
恒瑞醫(yī)藥注射用瑞康曲妥珠單抗擬納入突破性治療品種
恒瑞醫(yī)藥：HRS-4729注射液獲臨床試驗批準
恒瑞醫(yī)藥啟動“A+H”上市計劃
2、復(fù)星醫(yī)藥
復(fù)星醫(yī)藥子企小細胞肺癌藥物一線治療上市許可獲歐盟批準
復(fù)星醫(yī)藥子公司奧沙西泮片獲藥品注冊批準
復(fù)星醫(yī)藥子公司重酒石酸間羥胺注射液獲藥品注冊批準
復(fù)星醫(yī)藥：“XH-S003”用于治療IgA腎病等補體異常激活相關(guān)的腎小球疾病于中國境內(nèi)啟動II期臨床試驗
復(fù)星醫(yī)藥子公司枸櫞酸伏維西利膠囊藥品注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理
復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與Palleon簽署許可協(xié)議
復(fù)星醫(yī)藥自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新規(guī)格通過WHO預(yù)認證
復(fù)興醫(yī)藥許可引進的專利達希斐®在中國內(nèi)地獲批第二個適應(yīng)癥
3、上海醫(yī)藥
上海醫(yī)藥：擬10億元參與設(shè)立生物醫(yī)藥并購基金
上海醫(yī)藥：常州制藥廠的熊去氧膽酸膠囊獲得批準生產(chǎn)
勃林格殷格翰中國與上藥控股達成戰(zhàn)略合作
上海醫(yī)藥：硝酸異山梨酯注射液通過仿制藥一致性評價
上海醫(yī)藥：I48獲臨床試驗批準
上海醫(yī)藥：SRD4610用于肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)適應(yīng)癥獲美國FDA孤兒藥資格認定
上海交通大學(xué)與上海醫(yī)藥集團深化全面戰(zhàn)略合作
上海醫(yī)藥：己酮可可堿注射液通過仿制藥一致性評價