一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、康希諾吸附破傷風(fēng)疫苗藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理

2月6日，康希諾生物股份公司公告，公司研發(fā)的吸附破傷風(fēng)疫苗境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書(shū)》，該款疫苗主要用于非新生兒破傷風(fēng)預(yù)防，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理后，還需經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等程序，待獲得藥品注冊(cè)批件且產(chǎn)品獲得批簽發(fā)后方可上市銷(xiāo)售。吸附破傷風(fēng)疫苗審評(píng)審批進(jìn)度及取得藥品注冊(cè)批件的時(shí)間具有不確定性，待獲批上市銷(xiāo)售，預(yù)期對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)將產(chǎn)生積極影響。

2、華森制藥六味安神膠囊獲得新加坡注冊(cè)批文

2月6日，華森制藥公告，公司近日收到新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）核準(zhǔn)簽發(fā)的中成藥注冊(cè)批文，批準(zhǔn)公司重點(diǎn)中成藥六味安神膠囊在新加坡上市銷(xiāo)售。六味安神膠囊為中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥，國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利品種，國(guó)家醫(yī)保品種。該藥品的注冊(cè)成功，標(biāo)志著公司在中藥國(guó)際化進(jìn)程中的重要進(jìn)展，將有助于拓展公司的國(guó)際市場(chǎng)渠道，為公司帶來(lái)更廣闊的發(fā)展前景與機(jī)遇。當(dāng)前，本產(chǎn)品尚未在海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售，短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。本次獲得新加坡注冊(cè)批文，如順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，將對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

3、復(fù)宏漢霖與Dr. Reddy's就在研達(dá)雷妥尤單抗生物類(lèi)似藥HLX15達(dá)成合作

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，2月6日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司復(fù)宏漢霖與Dr. Reddy's簽訂《許可協(xié)議》，授予后者于美國(guó)及約定的歐洲地區(qū)內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）靜脈注射制劑（IV）與皮下注射制劑（SC）劑型的權(quán)利。HLX15是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的達(dá)雷妥尤單抗生物類(lèi)似藥，擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤。根據(jù)協(xié)議，Dr. Reddy's應(yīng)向復(fù)宏漢霖支付至多1.316億美元（包括首付款3300萬(wàn)美元和里程碑付款至多9860萬(wàn)美元），并按年度凈銷(xiāo)售額的約定比例區(qū)間（不高于8%）支付特許權(quán)使用費(fèi)。

二、政策梳理

國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)新規(guī)支持化妝品原料創(chuàng)新

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告》】2月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告，推出優(yōu)化新原料注冊(cè)備案分類(lèi)技術(shù)要求、推進(jìn)新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報(bào)等若干措施，進(jìn)一步鼓勵(lì)化妝品原料創(chuàng)新，構(gòu)建以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向的原料協(xié)同創(chuàng)新體系?！豆妗纷园l(fā)布之日起施行。

《公告》附件為《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，共九條舉措，第一至第五條，主要從新原料注冊(cè)備案管理、指導(dǎo)服務(wù)、監(jiān)測(cè)期管理等方面提出了完善相關(guān)工作要求和機(jī)制的具體措施，第六至第九條，主要從原料標(biāo)準(zhǔn)管理、基礎(chǔ)研究、信息化建設(shè)等方面夯實(shí)創(chuàng)新基礎(chǔ)。

北京研精畢智信息咨詢(xún)有限公司（XYZResearch），系國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)和企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商，并榮膺CCTV中視購(gòu)物官方合作品牌。公司秉持助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)決策高效化的核心宗旨，依托十年行業(yè)積累，深度整合企業(yè)研究、行業(yè)研究、數(shù)據(jù)定制、消費(fèi)者調(diào)研、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等多維度服務(wù)模塊，同時(shí)組建由業(yè)內(nèi)資深專(zhuān)家構(gòu)成的專(zhuān)家?guī)?，打造一站式研究服?wù)體系。研精畢智咨詢(xún)憑借先進(jìn)方法論、豐富的案例與數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)把脈市場(chǎng)趨勢(shì)，為企業(yè)提供權(quán)威的市場(chǎng)洞察及戰(zhàn)略導(dǎo)向。

一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、康希諾吸附破傷風(fēng)疫苗藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理
2、華森制藥六味安神膠囊獲得新加坡注冊(cè)批文
3、復(fù)宏漢霖與Dr. Reddy's就在研達(dá)雷妥尤單抗生物類(lèi)似藥HLX15達(dá)成合作
二、政策梳理
國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)新規(guī)支持化妝品原料創(chuàng)新