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概述
調(diào)研大綱

一、華東醫(yī)藥

1、華東醫(yī)藥:MB-102注射液已收到CDE發(fā)補(bǔ)通知,正在補(bǔ)充資料階段

1月27日,華東醫(yī)藥的MB-102注射液已收到CDE發(fā)補(bǔ)通知,目前正在補(bǔ)充資料階段。

2、華東醫(yī)藥Ellansé 伊妍仕 M型注冊(cè)申請(qǐng)獲受理 高端醫(yī)美布局再加速

1月25日,華東醫(yī)藥旗下三類醫(yī)療器械注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑Ellansé伊妍仕M型注冊(cè)申請(qǐng)獲NMPA受理,高端醫(yī)美布局再加速。

3、華東醫(yī)藥:美國(guó)獲批MediBeacon Transdermal GFR System 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在國(guó)外生產(chǎn),瑞瑪比嗪為示蹤劑生產(chǎn)商之一

1月21日,華東醫(yī)藥表示,美國(guó)獲批的MediBeaconTransdermalGFRSystem監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在國(guó)外生產(chǎn),中美華東為示蹤劑Relmapirazin的生產(chǎn)商之一,該產(chǎn)品中國(guó)上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)中。

4、華東醫(yī)藥醫(yī)美版圖再擴(kuò)張,旗下玻尿酸產(chǎn)品MaiLi Extreme國(guó)內(nèi)獲批上市

1月20日,華東醫(yī)藥旗下玻尿酸產(chǎn)品MaiLiExtreme國(guó)內(nèi)獲批上市,該產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新OxiFree專利技術(shù),具備良好的填充性能與安全性,有望為國(guó)內(nèi)求美者帶來(lái)更多面部填充解決方案。

5、華東醫(yī)藥:獨(dú)家市場(chǎng)推廣產(chǎn)品塞納帕利膠囊獲批上市

1月20日,華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥的獨(dú)家市場(chǎng)推廣產(chǎn)品塞納帕利膠囊獲批上市,用于晚期卵巢癌等患者的維持治療,研究顯示能顯著延長(zhǎng)患者無(wú)進(jìn)展生存期。

二、上海醫(yī)藥

1、上海醫(yī)藥:擬10億元參與設(shè)立生物醫(yī)藥并購(gòu)基金

1月27日,上海醫(yī)藥擬作為有限合伙人之一參與設(shè)立上海生物醫(yī)藥并購(gòu)股權(quán)投資合伙企業(yè),擬出資額10億元,旨在推動(dòng)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2、上海醫(yī)藥:常州制藥廠的熊去氧膽酸膠囊獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)

1月22日,上海醫(yī)藥控股子公司常州制藥廠的熊去氧膽酸膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》,該藥品獲批準(zhǔn)生產(chǎn),有利于擴(kuò)大市場(chǎng)份額,提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

3、上海醫(yī)藥等成立上實(shí)二期生物醫(yī)藥創(chuàng)投合伙企業(yè),出資額5億

1月14日,上海醫(yī)藥參與成立上實(shí)二期生物醫(yī)藥創(chuàng)投合伙企業(yè),出資額5億元,經(jīng)營(yíng)范圍為創(chuàng)業(yè)投資(限投資未上市企業(yè))。

4、勃林格殷格翰中國(guó)與上藥控股達(dá)成戰(zhàn)略合作

1月8日,勃林格殷格翰中國(guó)與上藥控股達(dá)成戰(zhàn)略合作,由上藥控股全面負(fù)責(zé)勃林格殷格翰旗下產(chǎn)品歐唐寧國(guó)內(nèi)非醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道的分銷及推廣。

5、上海醫(yī)藥:硝酸異山梨酯注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

1月2日,上海醫(yī)藥公告,全資子公司上藥第一生化藥業(yè)有限公司的硝酸異山梨酯注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該藥品主要用于不穩(wěn)定性心絞痛等治療,2023年醫(yī)院采購(gòu)金額為9.07億元。通過(guò)評(píng)價(jià)有利于擴(kuò)大市場(chǎng)份額,提升競(jìng)爭(zhēng)力,但受政策、市場(chǎng)環(huán)境影響,銷售存在不確定性。

三、恒瑞醫(yī)藥

1、恒瑞醫(yī)藥胰島素制劑舒地胰島素注射液上市申請(qǐng)獲受理

1月24日,恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》,其1類治療用生物制品舒地胰島素注射液上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,擬定適應(yīng)癥為治療成人2型糖尿病。

2、恒瑞醫(yī)藥:子公司獲復(fù)方氨基酸/葡萄糖(12.6%)電解質(zhì)注射液藥品注冊(cè)證書

1月21日,恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的復(fù)方氨基酸/葡萄糖(12.6%)電解質(zhì)注射液《藥品注冊(cè)證書》,為國(guó)內(nèi)首仿,視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

3、山東盛迪醫(yī)藥有限公司藥品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可獲受理

1月21日,山東盛迪醫(yī)藥有限公司藥品“HRS-7535片”獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,該藥品擬用于2型糖尿病和減重治療。

4、恒瑞醫(yī)藥子公司注射用SHR-9839(sc)獲批臨床試驗(yàn)

1月14日,恒瑞醫(yī)藥子公司注射用SHR-9839(sc)獲批臨床試驗(yàn),用于治療晚期惡性腫瘤,目前已投入研發(fā)費(fèi)用約5745萬(wàn)元。

5、恒瑞醫(yī)藥瑞卡西單抗獲批

1月13日,恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用瑞卡西單抗《藥品注冊(cè)證書》,為公司在心血管疾病領(lǐng)域的首個(gè)1類創(chuàng)新藥。

四、復(fù)星醫(yī)藥

1、復(fù)星醫(yī)藥子企小細(xì)胞肺癌藥物一線治療上市許可獲歐盟批準(zhǔn)

2月6日,復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液一線治療小細(xì)胞肺癌獲歐盟批準(zhǔn),成為首個(gè)歐盟批準(zhǔn)用于該治療的抗PD-1單抗。

2、復(fù)星醫(yī)藥子公司奧沙西泮片獲藥品注冊(cè)批準(zhǔn)

1月20日,復(fù)星醫(yī)藥子公司湖南洞庭藥業(yè)奧沙西泮片獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn),該藥品主要用于短期緩解焦慮等癥狀。

3、復(fù)星醫(yī)藥子公司重酒石酸間羥胺注射液獲藥品注冊(cè)批準(zhǔn)

1月20日,復(fù)星醫(yī)藥子公司錦州奧鴻藥業(yè)的重酒石酸間羥胺注射液獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè),該藥品為自主研發(fā)的化學(xué)藥品,主要用于治療急性低血壓等癥狀。

4、復(fù)星醫(yī)藥:“XH-S003”用于治療IgA腎病等補(bǔ)體異常激活相關(guān)的腎小球疾病于中國(guó)境內(nèi)啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn),1月14日,復(fù)星醫(yī)藥控股子公司啟動(dòng)XH-S003用于治療IgA腎病等補(bǔ)體異常激活相關(guān)的腎小球疾病的II期臨床試驗(yàn),該藥物已表現(xiàn)出良好的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特性和藥效動(dòng)力學(xué)特征。

5、復(fù)星醫(yī)藥子公司枸櫞酸伏維西利膠囊藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理

1月9日,復(fù)星醫(yī)藥子公司錦州奧鴻藥業(yè)的枸櫞酸伏維西利膠囊藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,該新藥為集團(tuán)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子CDK4/6抑制劑,擬用于晚期轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療。

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