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概述

調(diào)研大綱

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動態(tài)

1、威凱爾醫(yī)藥科技完成2億人民幣C+輪融資

1月23日，威凱爾醫(yī)藥科技完成2億人民幣C+輪融資，投資方為杭州金龍、國投招商、長投集團(tuán)。威凱爾醫(yī)藥科技成立于2010年，公司總部位于中國江蘇省，是一家高科技生物醫(yī)藥企業(yè)。

2、安炎達(dá)醫(yī)藥完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資

1月22日，安炎達(dá)醫(yī)藥完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，投資方為高創(chuàng)溪創(chuàng)投。安炎達(dá)醫(yī)藥成立于2022年，公司總部位于中國廣東省，是一家免疫炎癥領(lǐng)域的臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。

3、塔吉瑞完成5000萬美元C輪融資

1月22日，塔吉瑞完成5000萬美元C輪融資。塔吉瑞成立于2014年，公司總部位于中國廣東省，是一家抗癌新藥研發(fā)商。

4、英百睿生物完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資

1月21日，英百睿生物完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資，投資方為孫子科技、華睿投資、華醫(yī)資本、泰瓏投資、杭州高新創(chuàng)服。英百睿生物成立于2014年，公司總部位于中國浙江省，是一家藥物研發(fā)商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、2025年版流感診療方案發(fā)布

【國家衛(wèi)生健康委辦公廳、中醫(yī)藥局綜合司聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)流行性感冒診療方案（2025年版）的通知》】1月22日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、中醫(yī)藥局綜合司聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)流行性感冒診療方案（2025年版）的通知》，此版診療方案主要對以下內(nèi)容進(jìn)行了修訂完善：進(jìn)一步完善了發(fā)病機(jī)制、病理以及臨床表現(xiàn)，增加了臨床輕型和中型分型，完善了重型和危重型標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化了抗病毒治療原則以及重癥病例呼吸、循環(huán)等支持治療措施，對中醫(yī)辨證治療予以調(diào)整優(yōu)化。

2、國家醫(yī)保局：2026年底前全面實(shí)現(xiàn)基本醫(yī)?；鸺磿r(shí)結(jié)算

【國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)基本醫(yī)?；鸺磿r(shí)結(jié)算改革的通知》】1月16日，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)基本醫(yī)?；鸺磿r(shí)結(jié)算改革的通知》，明確改革目標(biāo)，以全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺為支撐，在做好醫(yī)?；痤A(yù)付的同時(shí)，充分考慮定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)需求和能力，2025年全國80%左右統(tǒng)籌地區(qū)基本實(shí)現(xiàn)即時(shí)結(jié)算，2026年全國所有統(tǒng)籌地區(qū)實(shí)現(xiàn)即時(shí)結(jié)算。國家醫(yī)保局要求各地堅(jiān)持優(yōu)化傳統(tǒng)結(jié)算與創(chuàng)新結(jié)算方式相結(jié)合，充分壓縮流程和時(shí)長，由原來從定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)申報(bào)截止次日到醫(yī)?；饟芨恫怀^30個(gè)工作日減少至20個(gè)工作日。堅(jiān)持基金預(yù)付與即時(shí)結(jié)算相結(jié)合，既通過基金預(yù)付增加醫(yī)藥機(jī)構(gòu)現(xiàn)金總量，也通過即時(shí)結(jié)算加快醫(yī)藥機(jī)構(gòu)現(xiàn)金流速。堅(jiān)持試點(diǎn)與全面推進(jìn)相結(jié)合，指導(dǎo)地方從實(shí)際出發(fā)，合理確定結(jié)算模式，以點(diǎn)及面，分步推開，按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)逐步推進(jìn)完成相關(guān)工作。

3、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布開展助產(chǎn)技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)

【國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《開展助產(chǎn)技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》】1月9日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《開展助產(chǎn)技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》，《通知》強(qiáng)調(diào)，各級衛(wèi)生健康行政部門要積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，對照標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)對助產(chǎn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)和政策支持，構(gòu)建促進(jìn)助產(chǎn)機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展的政策保障機(jī)制。《開展助產(chǎn)技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》包括主要職責(zé)、設(shè)置要求、人員要求、房屋與場地、基本設(shè)備、基本藥品、規(guī)章制度、質(zhì)量管理等9方面內(nèi)容。

在房屋場地方面，對門診、病房、分娩區(qū)、手術(shù)室、新生兒沐浴設(shè)施、孕婦學(xué)校以及出生醫(yī)學(xué)證明簽發(fā)管理場所提出明確要求；在設(shè)備配備方面，詳細(xì)列明了產(chǎn)科與產(chǎn)房基本設(shè)備、診斷測量用具、治療器械、產(chǎn)科手術(shù)室專用器具、基本檢驗(yàn)檢查設(shè)備、急救設(shè)備、健康教育設(shè)備等；在制度建設(shè)方面，在醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化了母嬰安全保障、危重孕產(chǎn)婦救治、信息管理等制度要求。

4、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》

【國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》】1月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，《意見》明確5方面24條改革舉措。一是加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。完善審評審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用，完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。二是提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊申報(bào)前置指導(dǎo)，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評審批機(jī)制、藥品補(bǔ)充申請審評審批和藥品醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批。三是以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作，提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。四是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作。深入推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施，探索生物制品分段生產(chǎn)模式，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批，支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。五是構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)，加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥胰島素制劑舒地胰島素注射液上市申請獲受理

1月24日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，其1類治療用生物制品舒地胰島素注射液上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，擬定適應(yīng)癥為治療成人2型糖尿病。

恒瑞醫(yī)藥：子公司獲復(fù)方氨基酸/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液藥品注冊證書

1月21日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的復(fù)方氨基酸/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液《藥品注冊證書》，為國內(nèi)首仿，視同通過仿制藥一致性評價(jià)。

山東盛迪醫(yī)藥有限公司藥品申請臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可獲受理

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，1月21日，山東盛迪醫(yī)藥有限公司藥品“HRS-7535片”獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，該藥品擬用于2型糖尿病和減重治療。

恒瑞醫(yī)藥子公司注射用SHR-9839(sc)獲批臨床試驗(yàn)

1月14日，恒瑞醫(yī)藥子公司注射用SHR-9839(sc)獲批臨床試驗(yàn)，用于治療晚期惡性腫瘤，目前已投入研發(fā)費(fèi)用約5745萬元。

恒瑞醫(yī)藥瑞卡西單抗獲批

1月13日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用瑞卡西單抗《藥品注冊證書》，為公司在心血管疾病領(lǐng)域的首個(gè)1類創(chuàng)新藥。

2、復(fù)星醫(yī)藥

復(fù)星醫(yī)藥子企小細(xì)胞肺癌藥物一線治療上市許可獲歐盟批準(zhǔn)

2月6日，復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液一線治療小細(xì)胞肺癌獲歐盟批準(zhǔn)，成為首個(gè)歐盟批準(zhǔn)用于該治療的抗PD-1單抗。

復(fù)星醫(yī)藥子公司奧沙西泮片獲藥品注冊批準(zhǔn)

1月20日，復(fù)星醫(yī)藥子公司湖南洞庭藥業(yè)奧沙西泮片獲國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn)，該藥品主要用于短期緩解焦慮等癥狀。

復(fù)星醫(yī)藥子公司重酒石酸間羥胺注射液獲藥品注冊批準(zhǔn)

1月20日，復(fù)星醫(yī)藥子公司錦州奧鴻藥業(yè)的重酒石酸間羥胺注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊，該藥品為自主研發(fā)的化學(xué)藥品，主要用于治療急性低血壓等癥狀。

復(fù)星醫(yī)藥：“XH-S003”用于治療IgA腎病等補(bǔ)體異常激活相關(guān)的腎小球疾病于中國境內(nèi)啟動II期臨床試驗(yàn)

1月14日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司啟動XH-S003用于治療IgA腎病等補(bǔ)體異常激活相關(guān)的腎小球疾病的II期臨床試驗(yàn)，該藥物已表現(xiàn)出良好的安全性、藥代動力學(xué)特性和藥效動力學(xué)特征。

復(fù)星醫(yī)藥子公司枸櫞酸伏維西利膠囊藥品注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理

1月9日，復(fù)星醫(yī)藥子公司錦州奧鴻藥業(yè)的枸櫞酸伏維西利膠囊藥品注冊申請獲國家藥監(jiān)局受理，該新藥為集團(tuán)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子CDK4/6抑制劑，擬用于晚期轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療。

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