一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十九批）

1月9日，國家藥監(jiān)局微信公眾號發(fā)文稱，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十九批）。

2、賽諾菲CD38單抗在華獲批上市

1月9日，賽諾菲宣布其CD38單抗艾沙妥昔單抗注射液（isatuximab）在華獲批上市，聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松治療既往接受過至少一線治療（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。這意味著，艾沙妥昔單抗成為首個基于樂城真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)作為關(guān)鍵證據(jù)獲批的血液腫瘤治療藥物。

3、浩歐博全資子公司獲2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊證

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，1月9日，浩歐博公告，公司全資子公司湖南浩歐博生物醫(yī)藥有限公司近日獲得湖南省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊證。第一項(xiàng)為自身免疫性肌炎抗體譜1檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)，主要用于系統(tǒng)性硬化癥、多發(fā)性肌炎(PM)和皮肌炎(DM)以及其他結(jié)締組織病的輔助診斷。第二項(xiàng)為抗磷脂酶A2受體抗體IgG檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)，主要用于體外定量檢測人血清樣本中抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體的含量。

二、政策梳理

國家衛(wèi)生健康委發(fā)布開展助產(chǎn)技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)

【國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《開展助產(chǎn)技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》】1月9日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《開展助產(chǎn)技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》，《通知》強(qiáng)調(diào)，各級衛(wèi)生健康行政部門要積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，對照標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)對助產(chǎn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)和政策支持，構(gòu)建促進(jìn)助產(chǎn)機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展的政策保障機(jī)制。《開展助產(chǎn)技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》包括主要職責(zé)、設(shè)置要求、人員要求、房屋與場地、基本設(shè)備、基本藥品、規(guī)章制度、質(zhì)量管理等9方面內(nèi)容。

在房屋場地方面，對門診、病房、分娩區(qū)、手術(shù)室、新生兒沐浴設(shè)施、孕婦學(xué)校以及出生醫(yī)學(xué)證明簽發(fā)管理場所提出明確要求；在設(shè)備配備方面，詳細(xì)列明了產(chǎn)科與產(chǎn)房基本設(shè)備、診斷測量用具、治療器械、產(chǎn)科手術(shù)室專用器具、基本檢驗(yàn)檢查設(shè)備、急救設(shè)備、健康教育設(shè)備等；在制度建設(shè)方面，在醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化了母嬰安全保障、危重孕產(chǎn)婦救治、信息管理等制度要求。

北京研精畢智信息咨詢有限公司（XYZResearch），系國內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)和企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商，并榮膺CCTV中視購物官方合作品牌。公司秉持助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)決策高效化的核心宗旨，依托十年行業(yè)積累，深度整合企業(yè)研究、行業(yè)研究、數(shù)據(jù)定制、消費(fèi)者調(diào)研、市場動態(tài)監(jiān)測等多維度服務(wù)模塊，同時組建由業(yè)內(nèi)資深專家構(gòu)成的專家?guī)欤蛟煲徽臼窖芯糠?wù)體系。研精畢智咨詢憑借先進(jìn)方法論、豐富的案例與數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)把脈市場趨勢，為企業(yè)提供權(quán)威的市場洞察及戰(zhàn)略導(dǎo)向。

一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十九批）
2、賽諾菲CD38單抗在華獲批上市
3、浩歐博全資子公司獲2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊證
二、政策梳理
國家衛(wèi)生健康委發(fā)布開展助產(chǎn)技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)