一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、丹望醫(yī)療完成B輪融資

12月19日，丹望醫(yī)療完成B輪融資，投資方為凱風(fēng)創(chuàng)投、華睿投資。丹望醫(yī)療成立于2019年，公司總部位于中國(guó)上海市，是一家類器官技術(shù)研發(fā)商。

2、中科睿醫(yī)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資

12月18日，中科睿醫(yī)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資，投資方為國(guó)新基金。中科睿醫(yī)成立于2020年，公司總部位于中國(guó)北京市，是一家神經(jīng)系統(tǒng)疾病智能解決方案提供商。

3、太力生物完成B輪融資

12月17日，太力生物完成B輪融資，投資方為香港科技園創(chuàng)投基金、泰欣資本。太力生物成立于2002年，公司總部位于中國(guó)廣東省，是一家生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)商。

4、重慶邁威生物獲得2億人民幣戰(zhàn)略投資

12月16日，重慶邁威生物獲得2億人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為中新基金。重慶邁威生物成立于2024年，公司總部位于中國(guó)重慶市，是一家骨健康創(chuàng)新藥研發(fā)商。

5、拜澳泰克完成數(shù)百萬人民幣Pre-A輪融資

11月8日，拜澳泰克完成數(shù)百萬人民幣Pre-A輪融資，投資方為精慈醫(yī)療。拜澳泰克成立于2016年，公司總部位于中國(guó)遼寧省，是一家生物醫(yī)學(xué)技術(shù)研商。

6、銳達(dá)醫(yī)藥完成數(shù)百萬人民幣A輪融資

11月6日，銳達(dá)醫(yī)藥完成數(shù)百萬人民幣A輪融資，投資方為洞鑒投資。銳達(dá)醫(yī)藥成立于2014年，公司總部位于中國(guó)河南省，是一家生物制藥研發(fā)商。

7、正熙生物完成A+輪融資

11月5日，正熙生物完成A+輪融資，投資方為匯智集團(tuán)、華睿投資。正熙生物成立于2017年，公司總部位于中國(guó)浙江省，是一家單克隆抗體研發(fā)商。

8、秦巴生物完成天使輪融資

11月5日，秦巴生物完成天使輪融資，投資方為橫琴金投。秦巴生物成立于2024年，公司總部位于中國(guó)廣東省，是一家新藥研發(fā)商。

二、季度重要政策動(dòng)態(tài)

1、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》

【國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》】1月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，《意見》明確5方面24條改革舉措。一是加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。完善審評(píng)審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用，完善藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。二是提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批和藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。三是以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作，提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。四是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開放合作。深入推進(jìn)國(guó)際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施，探索生物制品分段生產(chǎn)模式，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批，支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。五是構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)，加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。

2、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)近視矯正相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范

【國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)近視矯正相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范的通知》】12月23日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)近視矯正相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范的通知》，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)近視矯正相關(guān)工作，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，促進(jìn)眼健康工作高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家衛(wèi)生健康委組織制定了《角膜屈光性透鏡取出術(shù)操作規(guī)范（2024年版）》《有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術(shù)操作規(guī)范（2024年版）》《角膜塑形鏡驗(yàn)配技術(shù)操作規(guī)范（2024年版）》。

3、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十六批)的通告(2024年第57號(hào)) 》】12月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十六批)的通告(2024年第57號(hào)) 》，其中，新增33個(gè)品規(guī)，以及已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑增補(bǔ)目錄18個(gè)。

4、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國(guó)遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024—2030年）》

【國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國(guó)遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024－2030年）》】12月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國(guó)遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024－2030年）》，進(jìn)一步推進(jìn)艾滋病防治工作，維護(hù)人民群眾身體健康?！兑?guī)劃》確定防治總目標(biāo)是降低艾滋病新發(fā)感染，減少相關(guān)死亡，將整體疫情持續(xù)控制在低流行水平。同時(shí)，明確了提高社會(huì)防護(hù)意識(shí)、促進(jìn)危險(xiǎn)行為改變、預(yù)防家庭內(nèi)傳播、提升診斷治療效果、控制人群感染水平等5方面具體工作指標(biāo)。

5、湖北22條措施促生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

【湖北省政府辦公廳發(fā)布《湖北省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》】11月29日，湖北省政府辦公廳發(fā)布《湖北省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》，《意見》提出22條舉措加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。其中，提出的目標(biāo)是，2027年，湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入實(shí)現(xiàn)倍增，達(dá)到2500億元；培育營(yíng)業(yè)收入超500億元企業(yè)1家，超100億元企業(yè)3—5家，超50億元企業(yè)8家。

6、《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》公布：允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院

【國(guó)家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局四部門聯(lián)合發(fā)布《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》】11月29日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局四部門聯(lián)合發(fā)布《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》，方案明確允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購(gòu)公立醫(yī)院），并對(duì)試點(diǎn)條件、管理措施等進(jìn)行了明確規(guī)定，推動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域有序擴(kuò)大開放，引進(jìn)國(guó)際高水平醫(yī)療資源，豐富國(guó)內(nèi)醫(yī)療服務(wù)供給，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范，完善事中事后監(jiān)管措施，確保試點(diǎn)工作平穩(wěn)有序。

7、《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》】11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿），《征求意見稿》在吸納前期各渠道意見建議的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步面向社會(huì)公開征求意見。

《征求意見稿》共28條內(nèi)容，從強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任、加強(qiáng)受托生產(chǎn)的監(jiān)督管理等方面細(xì)化要求。此外，《征求意見稿》還釋放政策支持導(dǎo)向，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥、經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產(chǎn)方式擴(kuò)大產(chǎn)能。

8、緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系公布

【國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系》】11月1日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系，《指標(biāo)體系》中，以“服務(wù)協(xié)同聯(lián)動(dòng)”這項(xiàng)指標(biāo)為例，要求統(tǒng)一縣域醫(yī)共體內(nèi)規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)共體內(nèi)外轉(zhuǎn)診規(guī)范有序順暢，做好跟蹤接續(xù)服務(wù)。信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)互通共享，遠(yuǎn)程醫(yī)療延伸到鄉(xiāng)村，實(shí)現(xiàn)基層檢查、上級(jí)診斷、結(jié)果互認(rèn)共享。健全縣域醫(yī)共體傳染病監(jiān)測(cè)預(yù)警。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥注射用瑞康曲妥珠單抗擬納入突破性治療品種

12月16日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱“藥審中心”）納入擬突破性治療品種公示名單。擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為用于治療人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）表達(dá)的鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。

恒瑞醫(yī)藥：HRS-4729注射液獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

12月11日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司及子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的HRS-4729注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。該藥物為自主研發(fā)的多肽類藥物，是一種GLP-1R/GIPR/GCGR三激動(dòng)劑，適用于肥胖或超重患者。截至目前，HRS-4729注射液累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1956萬元。

恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)“A+H”上市計(jì)劃

12月10日，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)“A+H”上市計(jì)劃，擬發(fā)行H股并在香港聯(lián)交所主板上市，所得資金將用于研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)品商業(yè)化等，展現(xiàn)公司堅(jiān)定“創(chuàng)新+國(guó)際化”戰(zhàn)略的決心。

恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-A2102納入擬突破性治療名單

12月5日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A2102被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期為7日。該藥物為公司自主研發(fā)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物，用于單藥治療既往含鉑化療和PD-1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

恒瑞創(chuàng)新藥氟唑帕利單藥或氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼乳腺癌2項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批上市

12月2日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，恒瑞醫(yī)藥兩款創(chuàng)新藥氟唑帕利和阿帕替尼的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。該項(xiàng)上市申請(qǐng)此前已經(jīng)被NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為：氟唑帕利膠囊單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的HER2陰性乳腺癌患者的治療。

恒瑞醫(yī)藥獲評(píng)“2024中國(guó)上市公司董事會(huì)優(yōu)秀實(shí)踐案例”

11月12日，恒瑞醫(yī)藥獲評(píng)“2024中國(guó)上市公司董事會(huì)優(yōu)秀實(shí)踐案例”，公司治理水平得到檢驗(yàn)和肯定，將加強(qiáng)董事會(huì)建設(shè)，推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展。

恒瑞醫(yī)藥：7款藥物獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

11月8日，恒瑞醫(yī)藥收到7款藥物的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，包括HRS-2189片、HRS-5041片、HRS-1358片、HRS-8080片、SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液和HRS-6209膠囊。

恒瑞創(chuàng)新藥瑞卡西單抗III期研究結(jié)果再次榮登國(guó)際心血管權(quán)威期刊JACC

11月8日，恒瑞醫(yī)藥瑞卡西單抗聯(lián)合他汀藥物治療非家族性高膽固醇血癥的研究再次獲得國(guó)際認(rèn)可，證實(shí)具有有效性和安全性。

2、復(fù)星醫(yī)藥

復(fù)星醫(yī)藥：子公司注射用雷替曲塞藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

1月2日，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司控股子公司吉斯美（武漢）制藥有限公司的注射用雷替曲塞的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬用于在無法接受聯(lián)合化療時(shí)，單藥用于治療不適合5-Fu/亞葉酸鈣的晚期結(jié)直腸癌患者。

復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與Palleon簽署許可協(xié)議

12月19日，復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與Palleon簽署《合作與許可協(xié)議》，將共同推進(jìn)在研產(chǎn)品E-602及相關(guān)聯(lián)合治療方案的全球合作開發(fā)及商業(yè)化，豐富復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)品管線，增強(qiáng)其在腫瘤及自身免疫類疾病治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。

復(fù)星醫(yī)藥自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新規(guī)格通過WHO預(yù)認(rèn)證

12月17日，復(fù)星醫(yī)藥自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新規(guī)格180mg和120mg通過WHO預(yù)認(rèn)證，將提升創(chuàng)新抗瘧藥品可及性，利好公司未來發(fā)展。

復(fù)星醫(yī)藥許可引進(jìn)的專利達(dá)希斐®在中國(guó)內(nèi)地獲批第二個(gè)適應(yīng)癥

12月4日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，獲許可產(chǎn)品注射用A型肉毒毒素（中國(guó)境內(nèi)商標(biāo)：達(dá)希斐®、英文商標(biāo)：DAXXIFY®，項(xiàng)目代號(hào)：RT002，以下簡(jiǎn)稱“該產(chǎn)品”）的成人頸部肌張力障礙（Cervical Dystonia，簡(jiǎn)稱CD）適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)近日已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)，這是達(dá)希斐®獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。達(dá)希斐®的專利配方含有純150kd核心神經(jīng)毒素和專利肽輔料RTP004，不含動(dòng)物蛋白或其他輔助蛋白。

復(fù)星醫(yī)藥控股子公司桃紅四物顆粒藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

12月3日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司河北萬邦復(fù)臨藥業(yè)有限公司的桃紅四物顆粒的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

該新藥為中藥3.1類新藥，功能主治為養(yǎng)血、活血、逐瘀，擬用于血虛血瘀證，癥見婦女月經(jīng)不調(diào)、血多有塊、色紫質(zhì)粘、腹痛腹脹等。該新藥處方來源于清代柴得華《婦科冰鑒》桃紅四物湯，已列入國(guó)家中醫(yī)藥管理局《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。

復(fù)星醫(yī)藥：斯魯利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市許可獲批準(zhǔn)

12月3日，復(fù)星醫(yī)藥公告，其控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的漢斯?fàn)?reg;（即斯魯利單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)，近日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。漢斯?fàn)?reg;是復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗。除本次獲批的新適應(yīng)癥外，該藥品已在中國(guó)境內(nèi)獲批的相關(guān)適應(yīng)癥包括聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）等。此外，該藥品于歐盟的上市許可申請(qǐng)已于2023年3月獲歐洲藥品管理局受理，并于2024年9月獲歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)積極審評(píng)意見。

復(fù)星醫(yī)藥許可引進(jìn)的專利肽類長(zhǎng)效A型肉毒毒素達(dá)希斐 頸部肌張力障礙適應(yīng)癥獲在中國(guó)獲批

12月2日，復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的專利肽類長(zhǎng)效A型肉毒毒素達(dá)希斐頸部肌張力障礙適應(yīng)癥近日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，為該產(chǎn)品在中國(guó)內(nèi)地獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，有望提高患者生活質(zhì)量，減少治療次數(shù)。

復(fù)星醫(yī)藥于北京成立醫(yī)療科技公司，含AI相關(guān)業(yè)務(wù)

11月15日，北京知星達(dá)醫(yī)療科技有限公司成立，法定代表人為劉毅，注冊(cè)資本為96萬元人民幣，經(jīng)營(yíng)范圍包含：專業(yè)設(shè)計(jì)服務(wù)；圖文設(shè)計(jì)制作；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)服務(wù)；人工智能基礎(chǔ)軟件開發(fā)；軟件開發(fā)；人工智能應(yīng)用軟件開發(fā)等。股權(quán)穿透顯示，該公司由復(fù)星醫(yī)藥間接全資持股。

3、上海醫(yī)藥

上海醫(yī)藥：決定終止三個(gè)研發(fā)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)

1月1日，上海醫(yī)藥公告，為合理配置研發(fā)資源、聚焦優(yōu)勢(shì)研發(fā)項(xiàng)目，公司決定終止I001-B(美國(guó))、I022(美國(guó))、C012(美國(guó))這三個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)。其中，I001-B(美國(guó))及I022(美國(guó))處于美國(guó)臨床試驗(yàn)II期，C012(美國(guó))獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局I期臨床試驗(yàn)許可。截至目前，I001-B(美國(guó))累計(jì)研發(fā)投入約人民幣1,855.61萬元，I022(美國(guó))累計(jì)研發(fā)投入約人民幣4,965.04萬元，C012(美國(guó))累計(jì)研發(fā)投入約人民幣1,248萬元。本次終止臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響，但新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)，存在諸多不確定性。

上海醫(yī)藥：擬收購(gòu)上海和黃藥業(yè)10%股權(quán)并成為其實(shí)控人

1月1日，上海醫(yī)藥擬聯(lián)合金浦健服收購(gòu)和黃醫(yī)藥持有的上海和黃藥業(yè)10%股權(quán)，交易完成后將合計(jì)持有60%股權(quán)，對(duì)其實(shí)施并表，上海和黃藥業(yè)將成為上海醫(yī)藥的子公司。

上海醫(yī)藥：I048片開展精神分裂癥的臨床試驗(yàn)獲批

12月18日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，公司開發(fā)的“I048”(以下簡(jiǎn)稱“該項(xiàng)目”)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，2024年11月21日受理的I048片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展精神分裂癥的臨床試驗(yàn)。

上海醫(yī)藥：全資子公司自主研發(fā)藥物SRD4610獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定

12月10日，上海醫(yī)藥公告，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司上海上藥睿爾藥品有限公司自主研發(fā)的SRD4610用于肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定。該藥物申請(qǐng)編號(hào)為DRU-2024-10494，依據(jù)美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第526條授予該資格。SRD4610為復(fù)方中藥創(chuàng)新藥，已在國(guó)內(nèi)完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)費(fèi)用約人民幣6,542萬元。目前全球尚無同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)上市治療ALS。獲得孤兒藥資格將加快臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)進(jìn)度，并享受政策支持，但后續(xù)臨床試驗(yàn)及注冊(cè)申報(bào)仍需與FDA溝通，最終批準(zhǔn)及上市時(shí)間存在不確定性。投資者需謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

上海醫(yī)藥：控股子公司常州制藥廠阿普米司特片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，12月3日，上海醫(yī)藥公告，控股子公司常州制藥廠的阿普米司特片（規(guī)格10mg、20mg和30mg）收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。阿普米司特片主要用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。該藥品由Celgene公司研發(fā)，2014年3月獲FDA批準(zhǔn)上市。2023年7月，常州制藥廠就該藥品向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng)。截至公告日，公司針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約1236.049萬元。此次批準(zhǔn)生產(chǎn)有利于擴(kuò)大該藥品市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

上海醫(yī)藥：11月12日獲融資買入8958.97萬元，占當(dāng)日流入資金比例13.14%

11月12日，上海醫(yī)藥獲融資買入8958.97萬元，占當(dāng)日買入金額的13.14%，融資余額6.51億元，低于歷史40%分位水平。

上海交通大學(xué)與上海醫(yī)藥集團(tuán)深化全面戰(zhàn)略合作

11月8日，上海交通大學(xué)與上海醫(yī)藥集團(tuán)宣布深化全面戰(zhàn)略合作，標(biāo)志著雙方在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的進(jìn)一步融合與發(fā)展。11月7日，雙方在上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿創(chuàng)新中心舉行了戰(zhàn)略合作簽約暨創(chuàng)新免疫治療全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室揭牌儀式。

此次合作基于“健康中國(guó)2030”國(guó)家戰(zhàn)略，旨在面向人民生命健康，聚焦免疫創(chuàng)新療法，對(duì)接生物醫(yī)藥領(lǐng)域源頭創(chuàng)新的國(guó)家戰(zhàn)略需求。自2023年3月獲得科技部批復(fù)立項(xiàng)以來，雙方在免疫學(xué)領(lǐng)域攜手推進(jìn)多個(gè)合作項(xiàng)目，并在新靶標(biāo)新機(jī)制的個(gè)性化原創(chuàng)候選新藥發(fā)現(xiàn)研究過程中取得了重大成果。

上海醫(yī)藥：己酮可可堿注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

11月4日，上海醫(yī)藥子公司常州制藥廠獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，己酮可可堿注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，用于外周動(dòng)脈疾病和內(nèi)耳循環(huán)障礙治療。

北京研精畢智信息咨詢有限公司（XYZResearch），系國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)和企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商，并榮膺CCTV中視購(gòu)物官方合作品牌。公司秉持助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)決策高效化的核心宗旨，依托十年行業(yè)積累，深度整合企業(yè)研究、行業(yè)研究、數(shù)據(jù)定制、消費(fèi)者調(diào)研、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等多維度服務(wù)模塊，同時(shí)組建由業(yè)內(nèi)資深專家構(gòu)成的專家?guī)欤蛟煲徽臼窖芯糠?wù)體系。研精畢智咨詢憑借先進(jìn)方法論、豐富的案例與數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)把脈市場(chǎng)趨勢(shì)，為企業(yè)提供權(quán)威的市場(chǎng)洞察及戰(zhàn)略導(dǎo)向。

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)
1、丹望醫(yī)療完成B輪融資
2、中科睿醫(yī)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資
3、太力生物完成B輪融資
4、重慶邁威生物獲得2億人民幣戰(zhàn)略投資
5、拜澳泰克完成數(shù)百萬人民幣Pre-A輪融資
6、銳達(dá)醫(yī)藥完成數(shù)百萬人民幣A輪融資
7、正熙生物完成A+輪融資
8、秦巴生物完成天使輪融資
二、季度重要政策動(dòng)態(tài)
1、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》
2、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)近視矯正相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范
3、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）
4、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國(guó)遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024—2030年）》
5、湖北22條措施促生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
6、《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》公布：允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院
7、《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見
8、緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系公布
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)
1、恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥注射用瑞康曲妥珠單抗擬納入突破性治療品種
恒瑞醫(yī)藥：HRS-4729注射液獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)“A+H”上市計(jì)劃
恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-A2102納入擬突破性治療名單
恒瑞創(chuàng)新藥氟唑帕利單藥或氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼乳腺癌2項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批上市
恒瑞醫(yī)藥獲評(píng)“2024中國(guó)上市公司董事會(huì)優(yōu)秀實(shí)踐案例”
恒瑞醫(yī)藥：7款藥物獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書
恒瑞創(chuàng)新藥瑞卡西單抗III期研究結(jié)果再次榮登國(guó)際心血管權(quán)威期刊JACC
2、復(fù)星醫(yī)藥
復(fù)星醫(yī)藥：子公司注射用雷替曲塞藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理
復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與Palleon簽署許可協(xié)議
復(fù)星醫(yī)藥自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新規(guī)格通過WHO預(yù)認(rèn)證
復(fù)星醫(yī)藥許可引進(jìn)的專利達(dá)希斐®在中國(guó)內(nèi)地獲批第二個(gè)適應(yīng)癥
復(fù)星醫(yī)藥控股子公司桃紅四物顆粒藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理
復(fù)星醫(yī)藥：斯魯利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市許可獲批準(zhǔn)
復(fù)星醫(yī)藥許可引進(jìn)的專利肽類長(zhǎng)效A型肉毒毒素達(dá)希斐 頸部肌張力障礙適應(yīng)癥獲在中國(guó)獲批
復(fù)星醫(yī)藥于北京成立醫(yī)療科技公司，含AI相關(guān)業(yè)務(wù)
3、上海醫(yī)藥
上海醫(yī)藥：決定終止三個(gè)研發(fā)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)
上海醫(yī)藥：擬收購(gòu)上海和黃藥業(yè)10%股權(quán)并成為其實(shí)控人
上海醫(yī)藥：I048片開展精神分裂癥的臨床試驗(yàn)獲批
上海醫(yī)藥：全資子公司自主研發(fā)藥物SRD4610獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定
上海醫(yī)藥：控股子公司常州制藥廠阿普米司特片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)
上海醫(yī)藥：11月12日獲融資買入8958.97萬元，占當(dāng)日流入資金比例13.14%
上海交通大學(xué)與上海醫(yī)藥集團(tuán)深化全面戰(zhàn)略合作
上海醫(yī)藥：己酮可可堿注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)