一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、利普卓®在華獲批新適應(yīng)癥

1月3日，阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布其PARP抑制劑利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利）在華獲批用于接受過新輔助或輔助化療的攜帶有害或疑似有害胚系BRCA突變（gBRCAm）、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性早期高風(fēng)險乳腺癌成人患者的輔助治療。本次國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)是基于OlympiA III期試驗的積極結(jié)果，該試驗結(jié)果于2021年6月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

2、奧賽康馬立巴韋片上市申請獲受理

1月3日，奧賽康公告，全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的馬立巴韋片上市許可申請《受理通知書》。馬立巴韋是一種抗人CMV的抗病毒藥物，用于治療造血干細胞移植或?qū)嶓w器官移植后巨細胞病毒（CMV）感染和/或疾病。本次上市申請獲得CDE受理，為國內(nèi)第二家申報，如能順利實現(xiàn)產(chǎn)品上市，將增加患者用藥選擇性，滿足臨床用藥產(chǎn)品的需求，同時進一步擴大公司在抗感染領(lǐng)域產(chǎn)品的影響力。

3、科倫藥業(yè)子公司抗PD-L1塔戈利單抗獲批上市

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，1月1日，科倫藥業(yè)公告，控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司的塔戈利單抗已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于中國上市。該藥用于治療既往接受過2線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，本次獲批基于一項相關(guān)臨床研究。

二、政策梳理

國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》

【國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》】1月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，《意見》明確5方面24條改革舉措。一是加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用，完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)制度，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。二是提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效。加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導(dǎo)，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，優(yōu)化臨床試驗審評審批機制、藥品補充申請審評審批和藥品醫(yī)療器械注冊檢驗，加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批。三是以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。推進生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)，促進仿制藥質(zhì)量提升，推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，強化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作，提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。四是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作。深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實施，探索生物制品分段生產(chǎn)模式，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進口審批，支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。五是構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。持續(xù)加強監(jiān)管能力建設(shè)，大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)，加強監(jiān)管信息化建設(shè)。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、利普卓®在華獲批新適應(yīng)癥
2、奧賽康馬立巴韋片上市申請獲受理
3、科倫藥業(yè)子公司抗PD-L1塔戈利單抗獲批上市
二、政策梳理
國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》