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概述

調(diào)研大綱

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、丹望醫(yī)療完成B輪融資

12月19日，丹望醫(yī)療完成B輪融資，投資方為凱風(fēng)創(chuàng)投、華睿投資。丹望醫(yī)療成立于2019年，公司總部位于中國(guó)上海市，是一家類(lèi)器官技術(shù)研發(fā)商。

2、中科睿醫(yī)完成數(shù)千萬(wàn)人民幣A+輪融資

12月18日，中科睿醫(yī)完成數(shù)千萬(wàn)人民幣A+輪融資，投資方為國(guó)新基金。中科睿醫(yī)成立于2020年，公司總部位于中國(guó)北京市，是一家神經(jīng)系統(tǒng)疾病智能解決方案提供商。

3、太力生物完成B輪融資

12月17日，太力生物完成B輪融資，投資方為香港科技園創(chuàng)投基金、泰欣資本。太力生物成立于2002年，公司總部位于中國(guó)廣東省，是一家生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)商。

4、重慶邁威生物獲得2億人民幣戰(zhàn)略投資

12月16日，重慶邁威生物獲得2億人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為中新基金。重慶邁威生物成立于2024年，公司總部位于中國(guó)重慶市，是一家骨健康創(chuàng)新藥研發(fā)商。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十六批)的通告(2024年第57號(hào))》】12月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十六批)的通告(2024年第57號(hào))》，其中，新增33個(gè)品規(guī)，以及已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑增補(bǔ)目錄18個(gè)。

2、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國(guó)遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024—2030年）》

【國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國(guó)遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024－2030年）》】12月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國(guó)遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024－2030年）》，進(jìn)一步推進(jìn)艾滋病防治工作，維護(hù)人民群眾身體健康。《規(guī)劃》確定防治總目標(biāo)是降低艾滋病新發(fā)感染，減少相關(guān)死亡，將整體疫情持續(xù)控制在低流行水平。同時(shí)，明確了提高社會(huì)防護(hù)意識(shí)、促進(jìn)危險(xiǎn)行為改變、預(yù)防家庭內(nèi)傳播、提升診斷治療效果、控制人群感染水平等5方面具體工作指標(biāo)。

3、湖北22條措施促生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

【湖北省政府辦公廳發(fā)布《湖北省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》】11月29日，湖北省政府辦公廳發(fā)布《湖北省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，《意見(jiàn)》提出22條舉措加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。其中，提出的目標(biāo)是，2027年，湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入實(shí)現(xiàn)倍增，達(dá)到2500億元；培育營(yíng)業(yè)收入超500億元企業(yè)1家，超100億元企業(yè)3—5家，超50億元企業(yè)8家。

4、《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作方案》公布：允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院

【國(guó)家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局四部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作方案》】11月29日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局四部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作方案》，方案明確允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類(lèi)除外，不含并購(gòu)公立醫(yī)院），并對(duì)試點(diǎn)條件、管理措施等進(jìn)行了明確規(guī)定，推動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域有序擴(kuò)大開(kāi)放，引進(jìn)國(guó)際高水平醫(yī)療資源，豐富國(guó)內(nèi)醫(yī)療服務(wù)供給，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范，完善事中事后監(jiān)管措施，確保試點(diǎn)工作平穩(wěn)有序。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥注射用瑞康曲妥珠單抗擬納入突破性治療品種

12月16日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）納入擬突破性治療品種公示名單。擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為用于治療人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）表達(dá)的鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。

恒瑞醫(yī)藥：HRS-4729注射液獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

12月11日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司及子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的HRS-4729注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該藥物為自主研發(fā)的多肽類(lèi)藥物，是一種GLP-1R/GIPR/GCGR三激動(dòng)劑，適用于肥胖或超重患者。截至目前，HRS-4729注射液累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1956萬(wàn)元。

恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)“A+H”上市計(jì)劃

12月10日，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)“A+H”上市計(jì)劃，擬發(fā)行H股并在香港聯(lián)交所主板上市，所得資金將用于研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)品商業(yè)化等，展現(xiàn)公司堅(jiān)定“創(chuàng)新+國(guó)際化”戰(zhàn)略的決心。

恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-A2102納入擬突破性治療名單

12月5日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A2102被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期為7日。該藥物為公司自主研發(fā)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物，用于單藥治療既往含鉑化療和PD-1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

恒瑞創(chuàng)新藥氟唑帕利單藥或氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼乳腺癌2項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批上市

12月2日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，恒瑞醫(yī)藥兩款創(chuàng)新藥氟唑帕利和阿帕替尼的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。該項(xiàng)上市申請(qǐng)此前已經(jīng)被NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為：氟唑帕利膠囊單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的HER2陰性乳腺癌患者的治療。

2、復(fù)星醫(yī)藥

復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與Palleon簽署許可協(xié)議

12月19日，復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與Palleon簽署《合作與許可協(xié)議》，將共同推進(jìn)在研產(chǎn)品E-602及相關(guān)聯(lián)合治療方案的全球合作開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，豐富復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)品管線，增強(qiáng)其在腫瘤及自身免疫類(lèi)疾病治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。

復(fù)星醫(yī)藥自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新規(guī)格通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證

12月17日，復(fù)星醫(yī)藥自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新規(guī)格180mg和120mg通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，將提升創(chuàng)新抗瘧藥品可及性，利好公司未來(lái)發(fā)展。

復(fù)星醫(yī)藥許可引進(jìn)的專(zhuān)利達(dá)希斐®在中國(guó)內(nèi)地獲批第二個(gè)適應(yīng)癥

12月4日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，獲許可產(chǎn)品注射用A型肉毒毒素（中國(guó)境內(nèi)商標(biāo)：達(dá)希斐®、英文商標(biāo)：DAXXIFY®，項(xiàng)目代號(hào)：RT002，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該產(chǎn)品”）的成人頸部肌張力障礙（Cervical Dystonia，簡(jiǎn)稱(chēng)CD）適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)近日已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)，這是達(dá)希斐®獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。達(dá)希斐®的專(zhuān)利配方含有純150kd核心神經(jīng)毒素和專(zhuān)利肽輔料RTP004，不含動(dòng)物蛋白或其他輔助蛋白。

復(fù)星醫(yī)藥控股子公司桃紅四物顆粒藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，12月3日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司河北萬(wàn)邦復(fù)臨藥業(yè)有限公司的桃紅四物顆粒的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

該新藥為中藥3.1類(lèi)新藥，功能主治為養(yǎng)血、活血、逐瘀，擬用于血虛血瘀證，癥見(jiàn)婦女月經(jīng)不調(diào)、血多有塊、色紫質(zhì)粘、腹痛腹脹等。該新藥處方來(lái)源于清代柴得華《婦科冰鑒》桃紅四物湯，已列入國(guó)家中醫(yī)藥管理局《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。

復(fù)星醫(yī)藥：斯魯利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市許可獲批準(zhǔn)

12月3日，復(fù)星醫(yī)藥公告，其控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的漢斯?fàn)?reg;（即斯魯利單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)，近日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。漢斯?fàn)?reg;是復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗。除本次獲批的新適應(yīng)癥外，該藥品已在中國(guó)境內(nèi)獲批的相關(guān)適應(yīng)癥包括聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）等。此外，該藥品于歐盟的上市許可申請(qǐng)已于2023年3月獲歐洲藥品管理局受理，并于2024年9月獲歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)積極審評(píng)意見(jiàn)。

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