一、創(chuàng)新藥（原材料供應/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、心脈醫(yī)療子公司獲得外周球囊擴張導管醫(yī)療器械注冊證

12月18日，心脈醫(yī)療宣布，控股子公司上海藍脈醫(yī)療科技有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于外周球囊擴張導管的醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品適用于外周血管系統(tǒng)，包括髂動脈和髂股靜脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術以及用于自體或人工動靜脈透析瘺的阻塞性病變的治療，該產(chǎn)品同樣適用于支架和覆膜支架在上述外周血管中的術后擴張。

2、禮來阿爾茨海默病新藥國內(nèi)獲批上市

據(jù)市場調研發(fā)現(xiàn)，12月18日，禮來宣布多奈單抗注射液（Donanemab）獲藥監(jiān)局批準上市，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆（AD）。Donanemab 是一款靶向 N3pG（修飾化 β 淀粉樣蛋白斑塊）的抗體藥物，可以快速清除淀粉樣蛋白斑塊。研究表明，大腦中淀粉樣斑塊積聚可能引起思維和記憶問題，與AD的發(fā)生有關。

3、默沙東長效RSV抗體療法遞交上市申請

12月18日，默沙東宣布，美國FDA已接受該公司為在研預防性長效單克隆抗體clesrovimab（MK-1654）遞交的生物制品許可申請（BLA），旨在保護嬰兒在其首個呼吸道合胞病毒（RSV）季節(jié)免受RSV疾病的侵害。

二、政策梳理

國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十六批)的通告(2024年第57號)》】12月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十六批)的通告(2024年第57號)》，其中，新增33個品規(guī)，以及已發(fā)布化學仿制藥參比制劑增補目錄18個。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、心脈醫(yī)療子公司獲得外周球囊擴張導管醫(yī)療器械注冊證
2、禮來阿爾茨海默病新藥國內(nèi)獲批上市
3、默沙東長效RSV抗體療法遞交上市申請
二、政策梳理
國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）