一、創(chuàng)新藥（原材料供應/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、帕金森病新藥奧吡卡朋膠囊在中國申報上市

11月14日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，復星醫(yī)藥和Bial-Portela & Ca公司共同申報的5.1類新藥奧吡卡朋膠囊的上市申請獲得受理。公開資料顯示，這是復星醫(yī)藥引進的治療原發(fā)性帕金森病的新藥Opicapone膠囊，為新一代的兒茶酚-氧位-甲基轉移酶抑制劑（COMT）抑制劑。

2、誠達藥業(yè)達格列凈原料藥通過CDE審批

11月14日，誠達藥業(yè)公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的達格列凈原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。達格列凈原料藥通過CDE技術審評。在飲食和運動基礎上，該藥品可作為單藥治療用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。該藥品不適用于治療1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒。

3、恒瑞醫(yī)藥子公司獲SHR-2173注射液藥物臨床試驗批準通知書

據(jù)市場調研發(fā)現(xiàn)，11月14日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于SHR-2173注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。SHR-2173注射液是公司自主研發(fā)的治療用生物制品，用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP），目前國內(nèi)外尚無同類藥物上市或在臨床研發(fā)階段。相關項目累計已投入研發(fā)費用約4503萬元。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響。

二、政策梳理

三部門發(fā)布衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應用場景參考指引

【國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應用場景參考指引》】11月14日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應用場景參考指引》，旨在推動“人工智能+”在醫(yī)療領域的創(chuàng)新應用。指引提出，通過圖文、語音等人機交互方式，利用醫(yī)學知識圖譜和深度學習技術，提高診療精準性，優(yōu)化醫(yī)患溝通，減少患者候診時間，改善就醫(yī)體驗。此外，指引還強調智能預問診的應用，通過采集患者病史信息輔助生成電子病歷，提高醫(yī)生診療效率和醫(yī)療質量。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、帕金森病新藥奧吡卡朋膠囊在中國申報上市
2、誠達藥業(yè)達格列凈原料藥通過CDE審批
3、恒瑞醫(yī)藥子公司獲SHR-2173注射液藥物臨床試驗批準通知書
二、政策梳理
三部門發(fā)布衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應用場景參考指引