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概述

調(diào)研大綱

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、拜澳泰克完成數(shù)百萬(wàn)人民幣Pre-A輪融資

11月8日，拜澳泰克完成數(shù)百萬(wàn)人民幣Pre-A輪融資，投資方為精慈醫(yī)療。拜澳泰克成立于2016年，公司總部位于中國(guó)遼寧省，是一家生物醫(yī)學(xué)技術(shù)研商。

2、銳達(dá)醫(yī)藥完成數(shù)百萬(wàn)人民幣A輪融資

11月6日，銳達(dá)醫(yī)藥完成數(shù)百萬(wàn)人民幣A輪融資，投資方為洞鑒投資。銳達(dá)醫(yī)藥成立于2014年，公司總部位于中國(guó)河南省，是一家生物制藥研發(fā)商。

3、正熙生物完成A+輪融資

11月5日，正熙生物完成A+輪融資，投資方為匯智集團(tuán)、華睿投資。正熙生物成立于2017年，公司總部位于中國(guó)浙江省，是一家單克隆抗體研發(fā)商。

4、秦巴生物完成天使輪融資

11月5日，秦巴生物完成天使輪融資，投資方為橫琴金投。秦巴生物成立于2024年，公司總部位于中國(guó)廣東省，是一家新藥研發(fā)商。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》】11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿），《征求意見(jiàn)稿》在吸納前期各渠道意見(jiàn)建議的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《征求意見(jiàn)稿》共28條內(nèi)容，從強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任、加強(qiáng)受托生產(chǎn)的監(jiān)督管理等方面細(xì)化要求。此外，《征求意見(jiàn)稿》還釋放政策支持導(dǎo)向，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥、經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品和治療罕見(jiàn)病藥品等通過(guò)委托生產(chǎn)方式擴(kuò)大產(chǎn)能。

2、緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系公布

【國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系》】11月1日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系，《指標(biāo)體系》中，以“服務(wù)協(xié)同聯(lián)動(dòng)”這項(xiàng)指標(biāo)為例，要求統(tǒng)一縣域醫(yī)共體內(nèi)規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)共體內(nèi)外轉(zhuǎn)診規(guī)范有序順暢，做好跟蹤接續(xù)服務(wù)。信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)互通共享，遠(yuǎn)程醫(yī)療延伸到鄉(xiāng)村，實(shí)現(xiàn)基層檢查、上級(jí)診斷、結(jié)果互認(rèn)共享。健全縣域醫(yī)共體傳染病監(jiān)測(cè)預(yù)警。

3、天津推出27條措施全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革

【天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革若干措施》】10月29日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革若干措施》，共制定27條深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革具體措施。

《若干措施》明確，把握高質(zhì)量發(fā)展這一首要任務(wù)，天津市將建立全鏈條支持創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和化妝品發(fā)展機(jī)制。積極爭(zhēng)取國(guó)家試點(diǎn)政策，推動(dòng)實(shí)施優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革試點(diǎn)，推進(jìn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批全面提速，探索生物制品分段生產(chǎn)監(jiān)管新模式，探索化妝品個(gè)性化定制服務(wù)試點(diǎn)。

并提升審評(píng)審批服務(wù)能級(jí)，建立藥品研發(fā)創(chuàng)新指導(dǎo)服務(wù)機(jī)制，加強(qiáng)生物醫(yī)藥新領(lǐng)域新賽道制度供給，強(qiáng)化規(guī)則引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)提升，優(yōu)化藥械注冊(cè)審評(píng)審批服務(wù)機(jī)制。同時(shí)，推動(dòng)構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)，做優(yōu)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺(tái)，強(qiáng)化跨部門藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，推動(dòng)建設(shè)中藥傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺(tái)，搭建化妝品共享研發(fā)平臺(tái)。

4、國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案的通知

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》】10月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，試點(diǎn)工作自《方案》印發(fā)之日起實(shí)施，至2026年12月31日結(jié)束。為保障試點(diǎn)工作取得預(yù)期成效，擬參加試點(diǎn)工作的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、持有人，應(yīng)當(dāng)于2025年12月31日前向所在地省級(jí)藥監(jiān)局提出試點(diǎn)申請(qǐng)。試點(diǎn)品種原則上應(yīng)當(dāng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價(jià)疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥獲評(píng)“2024中國(guó)上市公司董事會(huì)優(yōu)秀實(shí)踐案例”

11月12日，恒瑞醫(yī)藥獲評(píng)“2024中國(guó)上市公司董事會(huì)優(yōu)秀實(shí)踐案例”，公司治理水平得到檢驗(yàn)和肯定，將加強(qiáng)董事會(huì)建設(shè)，推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展。

恒瑞醫(yī)藥：7款藥物獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

11月8日，恒瑞醫(yī)藥收到7款藥物的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，包括HRS-2189片、HRS-5041片、HRS-1358片、HRS-8080片、SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液和HRS-6209膠囊。

恒瑞創(chuàng)新藥瑞卡西單抗III期研究結(jié)果再次榮登國(guó)際心血管權(quán)威期刊JACC

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11月8日，恒瑞醫(yī)藥瑞卡西單抗聯(lián)合他汀藥物治療非家族性高膽固醇血癥的研究再次獲得國(guó)際認(rèn)可，證實(shí)具有有效性和安全性。

恒瑞醫(yī)藥：11月8日融資買入3.22億元，融資融券余額36.83億元

11月8日，恒瑞醫(yī)藥融資買入3.22億元，融資凈買入2708.28萬(wàn)元，融資余額36.6億元，融券凈買入9460.0股，融資融券余額36.83億元。

恒瑞醫(yī)藥：HRS-9563注射液獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

10月25日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-9563注射液的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。HRS-9563注射液擬用于高血壓的治療。經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。

2、上海醫(yī)藥

上海醫(yī)藥：11月12日獲融資買入8958.97萬(wàn)元，占當(dāng)日流入資金比例13.14%

11月12日，上海醫(yī)藥獲融資買入8958.97萬(wàn)元，占當(dāng)日買入金額的13.14%，融資余額6.51億元，低于歷史40%分位水平。

上海交通大學(xué)與上海醫(yī)藥集團(tuán)深化全面戰(zhàn)略合作

11月8日，上海交通大學(xué)與上海醫(yī)藥集團(tuán)宣布深化全面戰(zhàn)略合作，標(biāo)志著雙方在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的進(jìn)一步融合與發(fā)展。11月7日，雙方在上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿創(chuàng)新中心舉行了戰(zhàn)略合作簽約暨創(chuàng)新免疫治療全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室揭牌儀式。

此次合作基于“健康中國(guó)2030”國(guó)家戰(zhàn)略，旨在面向人民生命健康，聚焦免疫創(chuàng)新療法，對(duì)接生物醫(yī)藥領(lǐng)域源頭創(chuàng)新的國(guó)家戰(zhàn)略需求。自2023年3月獲得科技部批復(fù)立項(xiàng)以來(lái)，雙方在免疫學(xué)領(lǐng)域攜手推進(jìn)多個(gè)合作項(xiàng)目，并在新靶標(biāo)新機(jī)制的個(gè)性化原創(chuàng)候選新藥發(fā)現(xiàn)研究過(guò)程中取得了重大成果。

上海醫(yī)藥：己酮可可堿注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

11月4日，上海醫(yī)藥子公司常州制藥廠獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，己酮可可堿注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，用于外周動(dòng)脈疾病和內(nèi)耳循環(huán)障礙治療。

上海醫(yī)藥：2024年前三季度凈利潤(rùn)40.54億元，同比增長(zhǎng)6.78%

10月30日，上海醫(yī)藥披露2024年第三季度報(bào)告。前三季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2096.29億元，同比增長(zhǎng)6.14%；歸母凈利潤(rùn)40.54億元，同比增長(zhǎng)6.78%；扣非凈利潤(rùn)36.86億元，同比增長(zhǎng)11.56%；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~為27.83億元，同比增長(zhǎng)20.87%；報(bào)告期內(nèi)，上海醫(yī)藥基本每股收益為1.09元，加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率為5.74%。

上海醫(yī)藥：10月24日融資買入1198.75萬(wàn)元，融資融券余額5.85億元

10月24日，上海醫(yī)藥融資買入1198.75萬(wàn)元，融資凈賣出2253.21萬(wàn)元，融資余額5.85億元，融券凈買入7900.0股，融券余量3.64萬(wàn)股。

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