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概述

調(diào)研大綱

一、醫(yī)療器械行業(yè)投融資動態(tài)

1、中盛溯源完成1.5億人民幣B輪融資

11月8日，中盛溯源完成1.5億人民幣B輪融資，投資方為君聯(lián)資本、中源合創(chuàng)股權(quán)投資、廣州科創(chuàng)國發(fā)產(chǎn)業(yè)基金管理、國聚投資、合肥高投。中盛溯源成立于2016年，公司總部位于中國安徽省，是一家hiPSC產(chǎn)品研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化服務(wù)提供商。

2、寧丹新藥完成數(shù)億人民幣C輪融資

11月1日，寧丹新藥完成數(shù)億人民幣C輪融資，投資方為南京創(chuàng)新投資集團(tuán)、華興康平、榕投資本。寧丹新藥成立于2020年，公司總部位于中國江蘇省，是一家中樞神經(jīng)藥物研發(fā)商。

3、思納福醫(yī)療完成1.28億人民幣B+輪融資

10月30日，思納福醫(yī)療完成1.28億人民幣B+輪融資，投資方為南灣百澳、凱風(fēng)創(chuàng)投、惠每資本。思納福醫(yī)療成立于2018年，公司總部位于中國江蘇省，是一家精細(xì)化分析醫(yī)療儀器研發(fā)商。

4、視知覺智能科技完成數(shù)千萬人民幣A輪融資

10月30日，視知覺智能科技完成數(shù)千萬人民幣A輪融資，投資方為亦尚匯成。視知覺智能科技成立于2023年，公司總部位于中國北京市，是一家醫(yī)學(xué)實(shí)時動態(tài)超聲影像智能診療服務(wù)商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》】11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿），《征求意見稿》在吸納前期各渠道意見建議的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步面向社會公開征求意見。

《征求意見稿》共28條內(nèi)容，從強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任、加強(qiáng)受托生產(chǎn)的監(jiān)督管理等方面細(xì)化要求。此外，《征求意見稿》還釋放政策支持導(dǎo)向，鼓勵創(chuàng)新藥、經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產(chǎn)方式擴(kuò)大產(chǎn)能。

2、天津推出27條措施全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革

【天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革若干措施》】10月29日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革若干措施》，共制定27條深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革具體措施。

《若干措施》明確，把握高質(zhì)量發(fā)展這一首要任務(wù)，天津市將建立全鏈條支持創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和化妝品發(fā)展機(jī)制。積極爭取國家試點(diǎn)政策，推動實(shí)施優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批改革試點(diǎn)，推進(jìn)創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批全面提速，探索生物制品分段生產(chǎn)監(jiān)管新模式，探索化妝品個性化定制服務(wù)試點(diǎn)。

并提升審評審批服務(wù)能級，建立藥品研發(fā)創(chuàng)新指導(dǎo)服務(wù)機(jī)制，加強(qiáng)生物醫(yī)藥新領(lǐng)域新賽道制度供給，強(qiáng)化規(guī)則引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)提升，優(yōu)化藥械注冊審評審批服務(wù)機(jī)制。同時，推動構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)，做優(yōu)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺，強(qiáng)化跨部門藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，推動建設(shè)中藥傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺，搭建化妝品共享研發(fā)平臺。

3、國家藥監(jiān)局正式發(fā)布生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案的通知

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》】10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，試點(diǎn)工作自《方案》印發(fā)之日起實(shí)施，至2026年12月31日結(jié)束。為保障試點(diǎn)工作取得預(yù)期成效，擬參加試點(diǎn)工作的藥品注冊申請人、持有人，應(yīng)當(dāng)于2025年12月31日前向所在地省級藥監(jiān)局提出試點(diǎn)申請。試點(diǎn)品種原則上應(yīng)當(dāng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

4、國家醫(yī)保局要求開展外配處方專項治理

【國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方管理的通知》】10月16日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方管理的通知》，《通知》明確提出要集中開展醫(yī)保外配處方使用專項治理，要求統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門要將檢查定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店外配處方情況納入打擊欺詐騙保相關(guān)行動。2024年12月底前，針對門診慢性病和特殊病保障、城鄉(xiāng)居民門診“兩病”用藥機(jī)制開方藥品，以及其他金額高、費(fèi)用大、欺詐騙保風(fēng)險高的開方藥品開展專門檢查。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、邁瑞醫(yī)療

邁瑞醫(yī)療：11月8日獲融資買入2.17億元，占當(dāng)日流入資金比例17.51%

11月8日，邁瑞醫(yī)療獲融資買入2.17億元，融資余額18.95億元，超過歷史70%分位水平。

邁瑞醫(yī)療重癥決策輔助系統(tǒng)即將重磅上市，大幅提升診療質(zhì)量和效率

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11月7日，公司將于年底上市的基于 AI 大模型的重癥決策輔助系統(tǒng)備受矚目。

作為邁瑞新一代“瑞智”重癥決策輔助系統(tǒng)，其旨在打破傳統(tǒng)CIS（臨床信息系統(tǒng)）作為單純記錄工具的屬性，打造一個醫(yī)療、護(hù)理、管理、科研一體化的協(xié)同平臺，首次實(shí)現(xiàn)從功能機(jī)向智能機(jī)的跨越。

基于邁瑞強(qiáng)大的硬件設(shè)備互聯(lián)和高質(zhì)量數(shù)據(jù)互通，疊加人工智能算法與 GPT 的賦能，“瑞智”系統(tǒng)將成為每一位ICU醫(yī)護(hù)人員不可或缺的智能助理。通過文字、語言的互動，“瑞智”系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)連續(xù)動態(tài)病情監(jiān)測、靈活規(guī)范集束化診療以及自動輸出準(zhǔn)確病歷等功能，用技術(shù)創(chuàng)新解決臨床痛點(diǎn)，為醫(yī)院診療和管理創(chuàng)造價值。例如在監(jiān)測方面，“瑞智”系統(tǒng)可以作為“醫(yī)療哨兵”，24小時不間斷的在后臺監(jiān)控患者病情發(fā)展，提醒醫(yī)生關(guān)鍵病情的變化，保證患者病情狀態(tài)的及時監(jiān)測，有效幫助醫(yī)生調(diào)整干預(yù)手段。

邁瑞醫(yī)療：11月7日融資凈買入3092.49萬元，連續(xù)3日累計凈買入3990.68萬元

11月7日，邁瑞醫(yī)療連續(xù)3日融資凈買入3990.68萬元，融資余額19.04億元，融券凈賣出1800.0股，融券余量2.08萬股，融資融券余額19.1億元。

邁瑞醫(yī)療前三季度營業(yè)收入294.8億元，國際業(yè)務(wù)表現(xiàn)亮眼

10月29日，邁瑞醫(yī)療前三季度營業(yè)收入294.8億元，歸母凈利潤106.4億元，經(jīng)營性現(xiàn)金流量凈額110.7億元。一年多次分紅積極回報投資者。

10月23日邁瑞醫(yī)療現(xiàn)1筆折價20.34%的大宗交易，合計成交2849.3萬元

10月23日，邁瑞醫(yī)療發(fā)生1筆折價20.34%的大宗交易，成交額2849.3萬元。近三個月發(fā)生8筆大宗交易，成交額總計2422.0手。股價收盤價273.15元，上漲0.44%。

2、新華醫(yī)療

新華醫(yī)療：蒸汽滅菌器獲二類醫(yī)療器械注冊證

11月8日，新華醫(yī)療公告，公司產(chǎn)品蒸汽滅菌器獲得二類醫(yī)療器械注冊證。蒸汽滅菌器產(chǎn)品的批準(zhǔn)上市能夠滿足醫(yī)院消毒供應(yīng)中心多種醫(yī)療器械的滅菌需求，為客戶提供多種選擇，豐富了公司高溫滅菌產(chǎn)品線。

新華醫(yī)療：11月8日融券賣出5600股，融資融券余額2.41億元

11月8日，新華醫(yī)療融資買入2289.18萬元，融資凈賣出488.28萬元，融券凈賣出5600股，融資融券余額2.41億元。

新華醫(yī)療：子公司新華手術(shù)器械有限公司鼻竇鏡獲二類醫(yī)療器械注冊證

10月29日，新華醫(yī)療子公司新華手術(shù)器械有限公司收到山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。其產(chǎn)品鼻竇鏡由鏡體等組成，有多種型號規(guī)格，適用在鼻竇觀察成像，具視野廣闊等特點(diǎn)。該產(chǎn)品可適配新華醫(yī)療醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)和手術(shù)器械，豐富了公司微創(chuàng)腔鏡手術(shù)產(chǎn)品種類，是微創(chuàng)腔鏡整體解決方案的重要組成部分。但產(chǎn)品上市后實(shí)際銷售情況取決于未來市場推廣效果，目前無法預(yù)測對公司未來經(jīng)營業(yè)績的具體影響。

新華醫(yī)療：10月28日獲融資買入1106.70萬元，占當(dāng)日流入資金比例16.48%

10月28日，新華醫(yī)療獲融資買入1106.70萬元，融資余額2.17億元，低于歷史10%分位水平。

新華醫(yī)療：10月16日獲融資買入872.02萬元，占當(dāng)日流入資金比例15.92%

10月16日，新華醫(yī)療獲融資買入872.02萬元，占當(dāng)日買入金額的15.92%，融資余額1.90億元，低于歷史10%分位水平。

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