010-53322951
010-53322951
010-53322951
一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)格索雷塞片上市
11月8日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上海正大天晴醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥格索雷塞片（商品名：安方寧）上市。該藥適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，為患者提供新的治療選擇。
2、迪哲醫(yī)藥向美國FDA遞交舒沃替尼新藥上市申請
據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11月8日，迪哲醫(yī)藥公告，公司已向美國食品藥品管理局（FDA）遞交舒沃替尼片的新藥上市申請，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（Exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼成為首款向美國FDA遞交新藥上市申請的中國源創(chuàng)肺癌靶向藥。
3、仁和藥業(yè)：鋁碳酸鎂咀嚼片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
11月8日，仁和藥業(yè)公告，下屬子公司江西藥都仁和制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鋁碳酸鎂咀嚼片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。產(chǎn)品適應(yīng)癥及特點(diǎn)為消化系統(tǒng)一線用藥，具有抗酸、抗膽汁、保護(hù)粘膜的功效，適用于廣泛治療多種胃部疾病。截至公告日，公司鋁碳酸鎂咀嚼片累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣500萬元。
二、政策梳理
《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見
【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》】11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿），《征求意見稿》在吸納前期各渠道意見建議的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步面向社會(huì)公開征求意見。
《征求意見稿》共28條內(nèi)容，從強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任、加強(qiáng)受托生產(chǎn)的監(jiān)督管理等方面細(xì)化要求。此外，《征求意見稿》還釋放政策支持導(dǎo)向，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥、經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產(chǎn)方式擴(kuò)大產(chǎn)能。
研精畢智調(diào)研報(bào)告網(wǎng)(yjbzr.com)隸屬北京研精畢智信息咨詢有限公司(英文簡稱：XYZResearch)，是國內(nèi)領(lǐng)先的市場調(diào)研、企業(yè)研究、行業(yè)研究及細(xì)分市場研究、專項(xiàng)調(diào)研、各類研究報(bào)告等服務(wù)供應(yīng)商。研精畢智咨詢依托專業(yè)的專家團(tuán)和高級分析師團(tuán)隊(duì)通過有效分析復(fù)雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關(guān)注的細(xì)分市場、各類行業(yè)報(bào)告、市場分析報(bào)告，包括市場空間、競爭格局、市場進(jìn)入策略、用戶結(jié)構(gòu)等，以及深度研究目標(biāo)企業(yè)組織架構(gòu)，市場策略、銷售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價(jià)值的商業(yè)決策。
項(xiàng)目詳細(xì)需求
(可展開填寫)
立即訂購
在線咨詢
調(diào)研服務(wù)
京公網(wǎng)安備11010802043405