一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、榮昌生物泰它西普第三項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市

10月26日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，榮昌生物研發(fā)的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥注射用泰它西普新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得受理。今年8月，榮昌生物發(fā)布新聞稿稱，泰它西普用于治療全身型重癥肌無力（gMG）的中國(guó)3期臨床研究達(dá)到臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)。由此推測(cè)，本次該產(chǎn)品申報(bào)上市的適應(yīng)癥為可能為治療全身型重癥肌無力（gMG）。

2、FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新小分子藥物上市

10月26日，Iterum Therapeutics宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其藥品Orlynvah（sulopenem etzadroxil & probenecid）用于治療由指定微生物（大腸桿菌、肺炎克雷伯菌或奇異變形桿菌）引起的無并發(fā)癥尿路感染（uUTIs）成年女性，這類患者沒有或幾乎沒有可替代口服抗菌治療方案。根據(jù)新聞稿，Orlynvah是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)口服培南類抗生素，也是過去二十年中第二款獲得FDA批準(zhǔn)的uUTI治療藥物。

3、石藥集團(tuán)CAR-T療法再獲批臨床

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，10月25日，CDE官網(wǎng)公示石藥集團(tuán)1類新藥SYS6020注射液獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療難治性全身型重癥肌無力。公開資料顯示，SYS6020為一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體（CAR）-T細(xì)胞注射液，也是石藥集團(tuán)布局的首個(gè)細(xì)胞治療在研產(chǎn)品。該產(chǎn)品此前治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥已經(jīng)獲批臨床，本次是該產(chǎn)品再次獲得自身免疫疾病IND許可。

二、政策梳理

國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案的通知

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》】10月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，試點(diǎn)工作自《方案》印發(fā)之日起實(shí)施，至2026年12月31日結(jié)束。為保障試點(diǎn)工作取得預(yù)期成效，擬參加試點(diǎn)工作的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、持有人，應(yīng)當(dāng)于2025年12月31日前向所在地省級(jí)藥監(jiān)局提出試點(diǎn)申請(qǐng)。試點(diǎn)品種原則上應(yīng)當(dāng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價(jià)疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、榮昌生物泰它西普第三項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市
2、FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新小分子藥物上市
3、石藥集團(tuán)CAR-T療法再獲批臨床
二、政策梳理
國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案的通知