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概述

調(diào)研大綱

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、禮新醫(yī)藥完成3億人民幣C輪融資

10月18日，禮新醫(yī)藥完成3億人民幣C輪融資，投資方為啟明創(chuàng)投、浦東創(chuàng)投、張江浩珩、上海生物醫(yī)藥基金。禮新醫(yī)藥成立于2019年，公司總部位于中國(guó)上海市，是一家醫(yī)藥及生物科技研發(fā)商。

2、歐康維視獲得戰(zhàn)略投資

10月17日，歐康維視獲得戰(zhàn)略投資，投資方為Alcon Laboratories。歐康維視成立于2018年，公司總部位于中國(guó)上海市，是一家眼科藥物研發(fā)生產(chǎn)商。

3、丹諾醫(yī)藥完成3億人民幣E輪融資

10月16日，丹諾醫(yī)藥完成3億人民幣E輪融資，投資方為愛(ài)健康金融、AMR Action Fund、中匯集團(tuán)。丹諾醫(yī)藥成立于2013年，公司總部位于中國(guó)江蘇省，是一家抗菌新藥研發(fā)商。

4、睿健醫(yī)藥完成數(shù)億人民幣B輪融資

10月14日，睿健醫(yī)藥完成數(shù)億人民幣B輪融資，投資方為策源資本、國(guó)生資本、武漢光谷產(chǎn)業(yè)投資基金。睿健醫(yī)藥成立于2017年，公司總部位于中國(guó)湖北省，是一家細(xì)胞類(lèi)治療藥物研發(fā)商。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文升級(jí)藥價(jià)監(jiān)管

【國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《“公開(kāi)比價(jià)+”讓定點(diǎn)藥店價(jià)格更加公開(kāi)透明、公平合理》】10月21日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《“公開(kāi)比價(jià)+”讓定點(diǎn)藥店價(jià)格更加公開(kāi)透明、公平合理》，其中提出，從河北、廣東、浙江等地醫(yī)保部門(mén)對(duì)定點(diǎn)藥店藥品價(jià)格管理探索中提煉總結(jié)了五類(lèi)有效做法，包括公開(kāi)比價(jià)+指數(shù)監(jiān)測(cè)、公開(kāi)比價(jià)+價(jià)格提醒、公開(kāi)比價(jià)+數(shù)智賦能、公開(kāi)比價(jià)+典型曝光、公開(kāi)比價(jià)+跟蹤監(jiān)測(cè)。

下一步，國(guó)家醫(yī)保局也將全面建立追溯碼、醫(yī)保編碼和商品碼的三碼合一映射庫(kù)，未來(lái)，不同系統(tǒng)間藥品信息的管理效率和準(zhǔn)確性都將進(jìn)一步提高，為更精準(zhǔn)、實(shí)時(shí)的藥價(jià)管理系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

2、國(guó)家藥監(jiān)局部署開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》】10月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，試點(diǎn)工作基于我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實(shí)際，積極回應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以委托生產(chǎn)方式探索部分創(chuàng)新、臨床急需等生物制品的分階段生產(chǎn)，有利于進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力，促進(jìn)藥品研發(fā)生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)化分工，提升創(chuàng)新和臨床急需生物制品的供應(yīng)保障能力，更好滿足廣大群眾用藥需求。

《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》對(duì)試點(diǎn)范圍、工作實(shí)施步驟、時(shí)間安排、監(jiān)督管理要求以及保障措施等進(jìn)行了部署，將于近日發(fā)布。國(guó)家藥監(jiān)局將加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，在審評(píng)審批、檢查、檢驗(yàn)、上市后監(jiān)管等方面加大對(duì)試點(diǎn)省份支持指導(dǎo)力度，全力推動(dòng)試點(diǎn)工作開(kāi)展。

3、國(guó)家醫(yī)保局要求開(kāi)展外配處方專(zhuān)項(xiàng)治理

【國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方管理的通知》】10月16日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方管理的通知》，《通知》明確提出要集中開(kāi)展醫(yī)保外配處方使用專(zhuān)項(xiàng)治理，要求統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門(mén)要將檢查定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店外配處方情況納入打擊欺詐騙保相關(guān)行動(dòng)。2024年12月底前，針對(duì)門(mén)診慢性病和特殊病保障、城鄉(xiāng)居民門(mén)診“兩病”用藥機(jī)制開(kāi)方藥品，以及其他金額高、費(fèi)用大、欺詐騙保風(fēng)險(xiǎn)高的開(kāi)方藥品開(kāi)展專(zhuān)門(mén)檢查。

4、市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引（征求意見(jiàn)稿）》

【市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告】10月11日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告，意見(jiàn)反饋截止日期為2024年10月20日。共四章49條，各章分別為總則、醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)處置。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥：海曲泊帕乙醇胺片上市許可申請(qǐng)獲受理

10月15日，恒瑞醫(yī)藥獲得海曲泊帕乙醇胺片上市許可申請(qǐng)受理，用于再生障礙性貧血患者；SHR-6934注射液獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)；美國(guó)FDA受理注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片申請(qǐng)。

恒瑞醫(yī)藥：SHR-6934注射液獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

10月15日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司北京盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的SHR-6934注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)。SHR-6934注射液是一款生物制品，擬用于心力衰竭的治療。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。

恒瑞醫(yī)藥：HR19042膠囊被納入突破性治療品種名單

10月14日，恒瑞醫(yī)藥的HR19042膠囊被納入突破性治療品種名單，該膠囊可選擇性發(fā)揮肝臟抗炎作用。

恒瑞醫(yī)藥1類(lèi)新藥SHR2554片申報(bào)上市，治療復(fù)發(fā)、難治外周T細(xì)胞淋巴瘤

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，10月11日，恒瑞醫(yī)藥公告，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司SHR2554片的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，且被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為用于既往接受過(guò)至少1線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤。截至2024年6月，共計(jì)67例患者接受SHR2554單藥治療，研究結(jié)果表明，與預(yù)設(shè)的歷史數(shù)據(jù)相比，SHR2554單藥在復(fù)發(fā)或難治PTCL患者中取得了顯著且有臨床意義的改善。

華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)

10月11日，恒瑞醫(yī)藥獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)注射用紫杉醇仿制藥，成為首家在美國(guó)獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家，標(biāo)志公司國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)，有望擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

2、復(fù)星醫(yī)藥

北京經(jīng)開(kāi)區(qū)與復(fù)星醫(yī)藥簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議

10月22日，北京經(jīng)開(kāi)區(qū)與復(fù)星醫(yī)藥簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，雙方將在醫(yī)療研發(fā)、醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)等領(lǐng)域展開(kāi)合作。

復(fù)星醫(yī)藥鹽酸多巴酚丁胺注射液藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

10月14日，復(fù)星醫(yī)藥鹽酸多巴酚丁胺注射液注冊(cè)申請(qǐng)獲受理，該藥為公司自主研發(fā)，主要用于心肌收縮力及心動(dòng)圖檢查，研發(fā)投入約396萬(wàn)元，銷(xiāo)售情況存在不確定性。

復(fù)星醫(yī)藥子公司濟(jì)南基金完成1.5億元份額無(wú)償轉(zhuǎn)讓

10月11日，復(fù)星醫(yī)藥子公司濟(jì)南基金完成1.5億元份額無(wú)償轉(zhuǎn)讓?zhuān)技Y金5億元。濟(jì)復(fù)健和寧波復(fù)瀛的份額比例均為30%?？傎Y產(chǎn)為1.5億元，凈利潤(rùn)為7萬(wàn)元。

復(fù)星醫(yī)藥子公司治療結(jié)直腸癌藥物獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市

9月30日，復(fù)星醫(yī)藥子公司吉斯美制藥的奧沙利鉑注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，主要用于治療結(jié)直腸癌和肝細(xì)胞癌，累計(jì)研發(fā)投入約352萬(wàn)元人民幣。

復(fù)星醫(yī)藥：XS-04片用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤臨床試驗(yàn)獲批

9月27日，復(fù)星醫(yī)藥獲批臨床試驗(yàn)，將用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的XS-04片。該藥為集團(tuán)自主研發(fā)，有望解決BTK共價(jià)抑制劑治療耐藥問(wèn)題。

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