一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、諾華口服新藥伊普可泮在中國(guó)申報(bào)第4項(xiàng)上市申請(qǐng)

9月28日，CDE官網(wǎng)最新公示，諾華鹽酸伊普可泮膠囊以注冊(cè)分類5.1類申報(bào)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。伊普可泮是一款特異性補(bǔ)體B因子口服抑制劑。公開資料推測(cè)其本次申報(bào)的適應(yīng)癥可能為用于降低成人IgA腎病（IgAN）患者的蛋白尿水平。針對(duì)該適應(yīng)癥，伊普可泮已經(jīng)于今年8月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

2、復(fù)星醫(yī)藥控股子公司新藥申請(qǐng)獲受理

9月27日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)的SBK10口服溶液藥品注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。該新藥為復(fù)星醫(yī)藥從成都施貝康生物醫(yī)藥科技有限公司引進(jìn)的化學(xué)藥品，用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中。

3、安圖生物獲得6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，9月27日，安圖生物公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，包括乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒、人細(xì)小病毒B19IgM抗體檢測(cè)試劑盒、Ⅲ型前膠原N端肽檢測(cè)試劑盒、D-二聚體檢測(cè)試劑盒、革蘭陽(yáng)性菌鑒定試劑盒和革蘭陰性菌鑒定試劑盒。這些注冊(cè)證的取得進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品菜單，可以逐步提高公司產(chǎn)品的整體競(jìng)爭(zhēng)力，短期內(nèi)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)影響較小。

二、政策梳理

三部門發(fā)布《關(guān)于建立定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)相關(guān)人員醫(yī)保支付資格管理制度的指導(dǎo)意見》

【國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)相關(guān)人員醫(yī)保支付資格管理制度的指導(dǎo)意見》】9月27日，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)相關(guān)人員醫(yī)保支付資格管理制度的指導(dǎo)意見》，《指導(dǎo)意見》指出，國(guó)家醫(yī)療保障局指導(dǎo)和推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療保障部門開展相關(guān)人員醫(yī)保支付資格管理工作，開發(fā)建設(shè)相關(guān)人員醫(yī)保支付資格管理模塊，完善智能審核和監(jiān)控規(guī)則，明確相關(guān)管理要求，健全工作標(biāo)準(zhǔn)和信息化管理工具。

各省級(jí)、地市、縣級(jí)醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)并規(guī)范本行政區(qū)域相關(guān)人員醫(yī)保支付資格管理工作，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)落實(shí)支付資格管理工作的監(jiān)督檢查。各省級(jí)醫(yī)療保障部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況組織制定實(shí)施細(xì)則，進(jìn)一步細(xì)化記分依據(jù)、記分細(xì)則、暫停期限、修復(fù)機(jī)制等，在壓實(shí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任基礎(chǔ)上，分步驟穩(wěn)妥實(shí)施，三年內(nèi)逐步將相關(guān)責(zé)任人員納入記分管理，確保平穩(wěn)落地。探索將相關(guān)人員醫(yī)保支付資格管理納入醫(yī)療保障信用管理體系。各省級(jí)醫(yī)療保障行政部門應(yīng)將本省實(shí)施細(xì)則和年度記分、暫停、終止情況報(bào)國(guó)家醫(yī)保局備案。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、諾華口服新藥伊普可泮在中國(guó)申報(bào)第4項(xiàng)上市申請(qǐng)
2、復(fù)星醫(yī)藥控股子公司新藥申請(qǐng)獲受理
3、安圖生物獲得6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證
二、政策梳理
三部門發(fā)布《關(guān)于建立定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)相關(guān)人員醫(yī)保支付資格管理制度的指導(dǎo)意見》