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概述
調(diào)研大綱

一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)

1、蘇州海星生物獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資

8月20日,蘇州海星生物獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資,投資方為奧浦邁。蘇州海星生物成立于2021年,公司總部位于中國江蘇省,是一家基因編輯技術(shù)和細胞生物技術(shù)的研發(fā)。

2、海邁醫(yī)療完成A+輪融資

8月16日,海邁醫(yī)療完成A+輪融資,投資方為上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金、IDG資本、華方資本。海邁醫(yī)療成立于2021年,公司總部位于中國江蘇省,是一家組織工程與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)商。

3、玄宇醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資

8月12日,玄宇醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資,投資方為蘇州卓璞投資基金管理有限公司、張家港產(chǎn)業(yè)資本、錦信資本、廣金基金、興證創(chuàng)新資本。玄宇醫(yī)療成立于2020年,公司總部位于中國上海市,是一家醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)商。

4、安速康醫(yī)療完成A+輪融資

8月12日,安速康醫(yī)療完成A+輪融資,投資方為盛景嘉成。安速康醫(yī)療成立于2020年,公司總部位于中國江蘇省,是一家創(chuàng)新藥器械研發(fā)商。

5、圖湃影像完成2億人民幣D輪融資

6月28日,圖湃影像完成2億人民幣D輪融資,投資方為愛健康金融、經(jīng)緯創(chuàng)投、皓越基金、弘潤同創(chuàng)資產(chǎn)。圖湃影像成立于2017年,公司總部位于中國北京市,是一家掃頻OCT視網(wǎng)膜診斷系統(tǒng)研發(fā)商。

6、酶有科技完成數(shù)千萬人民幣天使輪融資

6月28日,酶有科技完成數(shù)千萬人民幣天使輪融資,投資方為奇績創(chuàng)壇、線性資本、旦恩資本。酶有科技成立于2022年,公司總部位于中國上海市,是一家DNA合成儀研發(fā)商。

7、海每康智能完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資

4月24日,海每康智能完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資,投資方為漢理資本。海每康智能成立于2020年,公司總部位于中國上海市,是一家外骨骼醫(yī)療設(shè)備研發(fā)商。

8、熙源安健完成數(shù)億人民幣Pre-A輪融資

4月23日,熙源安健完成數(shù)億人民幣Pre-A輪融資,投資方為夏爾巴投資。熙源安健成立于2021年,公司總部位于中國上海市,是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥研發(fā)商。

9、先博生物完成2億人民幣A+輪融資,推進核心管線的臨床開發(fā)

3月11日,先博生物完成2億人民幣A+輪融資,投資方為樸道資本、元禾原點、優(yōu)山資本、前海勤智資本。先博生物成立于2019年,公司總部位于中國上海市,是一家創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)提供商。

10、恒馭生物完成2億人民幣B輪融資,招銀國際資本領(lǐng)投

3月11日,恒馭生物完成2億人民幣B輪融資,投資方為承樹投資、和達大健康基金、嘉善上市培育基金、鄭效東、宏誠投資、招銀國際、金浦人才基金,本輪融資將用于進一步提升公司國際合規(guī)的質(zhì)量體系建設(shè)、拓展產(chǎn)品線、并加速海外業(yè)務(wù)的布局。恒馭生物成立于2020年,公司總部位于中國浙江省,是一家生物檢測研發(fā)商。

11、中合基因完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資,加速DNA生物合成裝備產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用

2月23日,中合基因完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資,投資方為仁愛資本、尚勢資本、北洋海棠基金、杏澤資本、聯(lián)想創(chuàng)投集團,本輪融資將用于加速DNA生物合成儀及相關(guān)裝備的迭代升級及市場拓展。中合基因成立于2022年,公司總部位于中國天津市,是一家基因技術(shù)研發(fā)商。

12、昆秦生物完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資

2月21日,昆秦生物完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資,投資方為陜創(chuàng)投,本輪資金將用于公司產(chǎn)品研發(fā)投入、產(chǎn)線運營及市場布局等。昆秦生物成立于2021年。公司總部位于中國陜西省,是一家生物疫苗企業(yè)。

二、年度重要政策動態(tài)

1、江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

【江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》】8月21日,江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》,本措施自2024年9月20日起施行。《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(贛藥監(jiān)規(guī)﹝2022﹞9號)同時廢止。

本次修訂后的《措施》完善了鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展、優(yōu)化藥品委托生產(chǎn)許可審批和優(yōu)化藥品注冊審評審批這三個部分的措施。

具體而言,鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展更多樣化。通過支持開展江西省臨床試驗倫理審查互認和藥物臨床試驗機構(gòu)組建臨床研究聯(lián)合體等措施,提升創(chuàng)新藥臨床研究質(zhì)效。加大對中藥創(chuàng)新藥的幫扶指導(dǎo)和協(xié)調(diào)力度,促進中藥傳承創(chuàng)新。

明確了加快藥品委托生產(chǎn)審批的措施。除委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥,或委托存在不良信用記錄的企業(yè)外,藥品GMP符合性檢查告知書可結(jié)合近三年藥品GMP符合性檢查和風(fēng)險研判情況,依據(jù)對同一劑型或者同一生產(chǎn)線的檢查結(jié)果提供給委托方所在省級藥品監(jiān)管部門;對因藥品上市許可持有人(或注冊申請人)變更需要辦理B類藥品生產(chǎn)許可證的,受托方已開展商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證且在規(guī)定效期內(nèi),變更后的持有人可在申請藥品GMP符合性檢查前完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證。

藥品注冊審評審批進一步提速降費。優(yōu)化了藥品上市后中等變更程序、建立了藥品生產(chǎn)場地變更容缺申請機制和質(zhì)量對比替補機制。將延續(xù)藥品再注冊費降低30%的優(yōu)惠政策進一步降低為51%。

2、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》

【國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《關(guān)于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》】8月4日,國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《關(guān)于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》,其中提出,要求各地簡化注射劑掛網(wǎng)方式,統(tǒng)一按最小制劑單位掛網(wǎng),并做好掛網(wǎng)方式切換前后的價格協(xié)同、風(fēng)險防范等工作。

3、上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案》

【上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案》】8月2日,上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案》,《方案》明確,試點項目范圍為1類創(chuàng)新藥(細胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品除外)臨床試驗申請。申請人不受區(qū)域限制,需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請,有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗,能夠在臨床試驗申請?zhí)峤磺皩εR床試驗項目進行全面的風(fēng)險評估并制定有效的風(fēng)險管理計劃。

4、廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于公布“護理費”等173項修訂醫(yī)療服務(wù)價格項目的通知

【廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于公布“護理費”等173項修訂醫(yī)療服務(wù)價格項目的通知》】7月29日,廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于公布“護理費”等173項修訂醫(yī)療服務(wù)價格項目的通知》,對《廣東省基本醫(yī)療服務(wù)價格項目目錄(2021年版)》和《廣東省市場調(diào)節(jié)價醫(yī)療服務(wù)價格項目目錄(2021年版)》部分項目進行修訂,現(xiàn)予以公布,并就有關(guān)事項通知如下:

修訂醫(yī)療服務(wù)價格項目173個(見附件),各地級以上市醫(yī)療保障局需按程序核定修訂醫(yī)療服務(wù)項目的政府指導(dǎo)價,并按規(guī)定做好政策落實工作,將更新后的醫(yī)療服務(wù)價格項目目錄在官方網(wǎng)站上發(fā)布,加強對轄區(qū)內(nèi)非營利性醫(yī)療機構(gòu)項目執(zhí)行的指導(dǎo)和監(jiān)督,實施過程中如有問題,請徑向省醫(yī)療保障局(醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購處)反映。

本通知公布的醫(yī)療服務(wù)價格項目自2024年9月1日起執(zhí)行。

5、2024國家醫(yī)保目錄調(diào)整方案公布

【國家醫(yī)保局發(fā)布《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》】6月28日,國家醫(yī)保局發(fā)布《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》,2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作將于7月1日正式啟動。此次工作方案主要在三個方面進行了小幅調(diào)整:一是申報條件方面。按規(guī)則對藥品獲批和修改適應(yīng)癥的時間要求進行了順延,2019年1月1日以后獲批上市或修改適應(yīng)癥的藥品可以提出申報。二是調(diào)出品種的范圍方面。將近3年未向醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應(yīng)的常規(guī)目錄藥品,以及未按協(xié)議約定保障市場供應(yīng)的談判藥品列為重點考慮的情形,強化供應(yīng)保障管理。三是強化專家監(jiān)督管理。明確專家參與規(guī)則和遴選標(biāo)準(zhǔn)條件,加強對參與專家的專業(yè)培訓(xùn)和指導(dǎo),提高評審測算的科學(xué)性、規(guī)范性。

6、財政部等四部門:實施設(shè)備更新貸款財政貼息政策

【財政部、國家發(fā)改委、中國人民銀行、金融監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于實施設(shè)備更新貸款財政貼息政策的通知》】6月21日,財政部、國家發(fā)改委、中國人民銀行、金融監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于實施設(shè)備更新貸款財政貼息政策的通知》,《通知》明確,經(jīng)營主體按照《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)〈推動大規(guī)模設(shè)備更新和消費品以舊換新行動方案〉的通知》(國發(fā)〔2024〕7號)要求實施設(shè)備更新行動,納入相關(guān)部門確定的備選項目清單,且銀行向其發(fā)放的貸款獲得中國人民銀行設(shè)備更新相關(guān)再貸款支持的,中央財政對經(jīng)營主體的銀行貸款給予貼息。

《通知》還提到,銀行向經(jīng)營主體發(fā)放的貸款符合再貸款報銷條件的,中央財政對經(jīng)營主體的銀行貸款本金貼息1個百分點。按照相關(guān)貸款資金劃付供應(yīng)商賬戶之日起予以貼息,貼息期限不超過2年。

7、北京支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展,創(chuàng)新藥械根據(jù)需求“隨批隨進”

【北京市醫(yī)療保障局等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024)》】4月17日,北京市醫(yī)療保障局等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024)》,措施提出為創(chuàng)新藥械項目減少審批環(huán)節(jié),優(yōu)化審批流程;并優(yōu)化藥品陽光采購掛網(wǎng)流程,創(chuàng)新藥械可通過綠色通道實現(xiàn)快速掛網(wǎng),指定醫(yī)療機構(gòu)可隨時備案,并開展應(yīng)用。

同時,措施提出推進京津冀藥品、醫(yī)用耗材集中采購掛網(wǎng)信息協(xié)同共享,持續(xù)推動京津冀“3+N”藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購合作,支持創(chuàng)新藥械在京津冀三地使用。

8、國家衛(wèi)健委發(fā)布《原發(fā)性肝癌診療指南(2024年版)》

【國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)原發(fā)性肝癌診療指南(2024年版)的通知》】4月15日,國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)原發(fā)性肝癌診療指南(2024年版)的通知》,為進一步提高原發(fā)性肝癌診療規(guī)范化水平,保障醫(yī)療質(zhì)量安全,維護患者健康權(quán)益,國家衛(wèi)健委組織對《原發(fā)性肝癌診療指南(2022年版)》進行修訂,形成了《原發(fā)性肝癌診療指南(2024年版)》。

9、國家衛(wèi)生健康委等部門發(fā)文:進一步加強醫(yī)療機構(gòu)投訴管理

【國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)投訴管理的通知》】3月26日,國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)投訴管理的通知》,通知要求,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)落實《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》《醫(yī)療機構(gòu)投訴管理辦法》,健全投訴管理制度,壓實工作責(zé)任,建立醫(yī)療投訴化解長效機制。醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人是本單位投訴管理第一責(zé)任人,臨床科室以及藥學(xué)、護理、醫(yī)技、門診、后勤管理等部門(以下簡稱科室)負責(zé)人是本科室投訴管理第一責(zé)任人。二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)投訴管理辦法》要求落實投訴管理組織建設(shè),明確部門統(tǒng)一承擔(dān)投訴管理工作(以下統(tǒng)稱投訴管理部門),建立健全醫(yī)療機構(gòu)、投訴管理部門、科室三級投訴管理機制,并指定一名醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人分管投訴工作。其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(兼)職人員,創(chuàng)造條件設(shè)置投訴管理部門。

患者向有關(guān)部門、科室投訴,能夠當(dāng)場協(xié)調(diào)處理的,接待投訴的部門、科室工作人員應(yīng)當(dāng)積極主動、向前一步,盡量當(dāng)場協(xié)調(diào)解決,并將投訴及處理情況反饋投訴管理部門;對于無法當(dāng)場協(xié)調(diào)處理的,應(yīng)當(dāng)主動將患者引導(dǎo)至投訴管理部門(含投訴管理專兼職人員,下同);患者不愿到投訴管理部門投訴的,應(yīng)當(dāng)先做好解釋疏導(dǎo)和投訴記錄,主動告知合法投訴流程和途徑,并及時將投訴意見轉(zhuǎn)至投訴管理部門。

10、廣東醫(yī)保新政:新生兒出生180天內(nèi)可辦醫(yī)保,不再受戶籍限制

【廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于做好新生兒醫(yī)療保障工作的通知》】3月22日,廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于做好新生兒醫(yī)療保障工作的通知》,《通知》明確,新生兒監(jiān)護人可憑新生兒出生醫(yī)學(xué)證明,于新生兒出生180天內(nèi)在廣東省任一統(tǒng)籌地區(qū)辦理城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險參保繳費,不受戶籍地或者居住地限制,自出生之日起所發(fā)生的符合規(guī)定的醫(yī)療費用均納入醫(yī)保報銷范圍。

《通知》要求,各地醫(yī)保部門要指導(dǎo)新生兒監(jiān)護人在為新生兒辦理落戶或者居住證后,及時更新新生兒參保信息,并做好下一年度在戶籍地或者。

11、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》】2月23日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》,本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán),是指藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰時,依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度等情形,決定是否給予行政處罰、給予行政處罰種類和幅度的權(quán)限。

其中,第八條規(guī)定:當(dāng)事人有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰:

(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的;

(二)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類醫(yī)療器械,以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對象的;

(三)生產(chǎn)、銷售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的;

(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥,不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,造成人身傷害后果的;

(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥,經(jīng)處理后再犯;生產(chǎn)、銷售、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的;

(六)在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期,生產(chǎn)、銷售、使用用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥,或者用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的;

(七)因藥品、醫(yī)療器械違法行為受過刑事處罰的;

(八)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形。

12、雄安新區(qū):支持指定醫(yī)療機構(gòu)使用國內(nèi)未獲批醫(yī)療器械

【河北省雄安新區(qū)黨工委管委會黨政辦公室發(fā)布《關(guān)于支持現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施(試行)》】2月18日,河北省雄安新區(qū)黨工委管委會黨政辦公室發(fā)布《關(guān)于支持現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施(試行)》,其中,明確支持生物醫(yī)藥企業(yè)疏解落地。支持生物醫(yī)藥類大型央企在雄安新區(qū)布局總部及二、三級子公司或創(chuàng)新業(yè)務(wù)板塊,圍繞生物制劑、細胞治療、基因工程、組織工程等加強重大疾病新藥創(chuàng)制,吸納和集聚創(chuàng)新要素資源向雄安新區(qū)疏解或設(shè)立新型研發(fā)機構(gòu),符合條件的企業(yè)參照疏解政策在企業(yè)總部、辦公用房、科技創(chuàng)新、人才引進等方面優(yōu)先支持。

鼓勵生物醫(yī)藥領(lǐng)域開放合作。支持雄安新區(qū)注冊的指定醫(yī)療機構(gòu)依法依規(guī)使用未獲我國批準(zhǔn)注冊、國內(nèi)已上市品種無法替代的藥品(不包括疫苗)或已在境外批準(zhǔn)上市,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械,發(fā)展高端醫(yī)療服務(wù);支持國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用國外已完成注冊的臨床試驗證據(jù),結(jié)合臨床真實世界數(shù)據(jù)研究和臨床評價,按特許審評審批通道加快完成中國注冊上市;鼓勵新區(qū)生物企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身的技術(shù)能力,申報開展干細胞臨床研究的前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目;支持新區(qū)醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、專業(yè)服務(wù)單位等承辦生物醫(yī)藥國際會議。

支持發(fā)展數(shù)字醫(yī)療。鼓勵數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品在新區(qū)內(nèi)有條件的醫(yī)療機構(gòu)先行先試,加快應(yīng)用智能可穿戴設(shè)備、人工智能輔助診斷和治療系統(tǒng)等智慧服務(wù)軟硬件,按當(dāng)年采購總金額(含設(shè)備購置及服務(wù))的10%予以資助,單個產(chǎn)品資助最高不超過300萬元,單個機構(gòu)每年資助最高不超過500萬元。支持生物醫(yī)藥重點細分領(lǐng)域工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新發(fā)展試點項目,按項目實際投資額的20%給予項目單位補助,最高不超過500萬元。探索建設(shè)新區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)和運行平臺,優(yōu)化資源配置,提高服務(wù)效率,降低服務(wù)成本,滿足人民群眾日益增長的衛(wèi)生健康需求。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、樂普醫(yī)療

樂普醫(yī)療:生物可降解房間隔缺損封堵器獲批注冊

8月15日,樂普醫(yī)療公告,公司當(dāng)日獲悉,下屬公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器正式獲得國家藥監(jiān)局注冊批準(zhǔn)。

根據(jù)公告,該產(chǎn)品用于先天性心臟病繼發(fā)孔型房間隔缺損(ASD)的封堵治療。MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器針對房間隔缺損封堵需求,設(shè)計創(chuàng)新,突破了當(dāng)前金屬封堵器的諸多局限。與鎳鈦合金相比,生物可降解聚對二氧環(huán)己酮材料的生物相容性更好,明顯減輕了炎癥反應(yīng),緩解纖維化,促進了內(nèi)皮化。同時,產(chǎn)品設(shè)計有利于細胞沉積與組織填充,促進內(nèi)皮生長、包裹完整。封堵器的性能與體內(nèi)修復(fù)周期匹配,內(nèi)皮化穩(wěn)定后逐步降解,一年左右降解為水和二氧化碳,封堵器降解后房間隔自體組織再生修復(fù)完成,保留組織彈性,不影響后續(xù)經(jīng)房間隔介入治療路徑。MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器解決了當(dāng)前封堵器植入后終身存留患者體內(nèi)、阻礙經(jīng)房間隔穿刺左心介入通路建立及金屬過敏患者不適用等問題,從臨床實際出發(fā),為醫(yī)生和患者提供新的解決方案。

樂普醫(yī)療:一次性使用血管鞘取得醫(yī)療器械注冊證

8月13日,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的適用于外周血管的“PeakSheath 一次性使用血管鞘”成功取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證,注冊證編號:京械注準(zhǔn)20242030402。

樂普醫(yī)療獲得發(fā)明專利授權(quán):“一種基于視頻數(shù)據(jù)進行血壓預(yù)測的系統(tǒng)”

8月7日,樂普醫(yī)療新獲得一項發(fā)明專利授權(quán),專利名為“一種基于視頻數(shù)據(jù)進行血壓預(yù)測的系統(tǒng)”,專利申請?zhí)枮镃N202011086786.5,授權(quán)日為2024年8月6日。

專利摘要:本發(fā)明實施例涉及一種基于視頻數(shù)據(jù)進行血壓預(yù)測的系統(tǒng),所述基于視頻數(shù)據(jù)進行血壓預(yù)測的系統(tǒng)包括:第一設(shè)備和云服務(wù)器;其中,第一設(shè)備包括第一主控模塊、第一攝像頭、燈光模塊、顯示屏和第一通訊模塊;云服務(wù)器包括第二主控模塊、合法性校驗?zāi)K、參數(shù)校驗?zāi)K、數(shù)據(jù)預(yù)處理模塊、人工智能血壓預(yù)測模塊和第二通訊模塊。使用本發(fā)明實施例提供的基于視頻數(shù)據(jù)進行血壓預(yù)測的系統(tǒng),無需佩戴任何特定的采集裝置即可對血壓進行實時檢測和持續(xù)監(jiān)測,降低了對測試對象進行實時檢測、監(jiān)測的實現(xiàn)難度,豐富了光體積描計法在監(jiān)護領(lǐng)域的應(yīng)用場景。

樂普醫(yī)療獲得實用新型專利授權(quán):“自適應(yīng)手部輔助按摩裝置”

8月3日,樂普醫(yī)療新獲得一項實用新型專利授權(quán),專利名為“自適應(yīng)手部輔助按摩裝置”,專利申請?zhí)枮镃N202420177932.2,授權(quán)日為2024年7月26日。

專利摘要:本申請公開了一種自適應(yīng)手部輔助按摩裝置,屬于手部輔助按摩技術(shù)領(lǐng)域。包括固定架,所述固定架的頂端設(shè)置有腕部載臺,所述腕部載臺一側(cè)設(shè)置有第二調(diào)節(jié)組件,所述第二調(diào)節(jié)組件的頂端設(shè)置有第三調(diào)節(jié)組件,所述第三調(diào)節(jié)組件的內(nèi)部滑動設(shè)置有控制箱,所述控制箱的內(nèi)部通過第一調(diào)節(jié)組件連接有按摩組件,本申請通過設(shè)置有按摩組件和第二調(diào)節(jié)組件,將手部放置在兩排按摩輥中間,彈簧件能夠根據(jù)手掌大小彈性調(diào)節(jié)夾持,能夠同時對兩個手部進行同步按摩,大大提高按摩的效率,第二電推桿啟動,使得滑動件在滑動槽的內(nèi)部滑動,使得兩個按摩組件前后移動,帶動按摩輥主動滾動按摩手指和手掌,有助于手部血液循環(huán)。

樂普醫(yī)療收兩監(jiān)管函,使用1億募資現(xiàn)金管理未及時信披

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn),8月2日,樂普醫(yī)療發(fā)布關(guān)于收到北京證監(jiān)局行政監(jiān)管措施決定書的公告。樂普醫(yī)療收到中國證券監(jiān)督管理委員會北京證監(jiān)局(以下簡稱“北京證監(jiān)局”)下發(fā)的《關(guān)于對樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司采取責(zé)令改正行政監(jiān)管措施的決定》([2024]198號)。

樂普醫(yī)療累計回購996.22萬股,耗資1.50億元

4月3日,樂普醫(yī)療發(fā)布公告,截至2024年3月29日,公司累計回購股份996.22萬股,占公司最新總股本的比例為0.53%,最高成交價為16.65元/股、最低成交價為12.18元/股,成交總金額為1.50億元(不含交易費用)。

樂普醫(yī)療:GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101完成Ⅱ期臨床試驗首例受試者給藥

3月29日,樂普醫(yī)療發(fā)布公告,公司控股公司上海民為生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101正在開展用于治療2型糖尿病和肥胖或超重的兩個Ⅱ期臨床試驗,于近日各自成功完成首例受試者給藥。

樂普醫(yī)療:樂普診斷幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒成功取證

3月13日,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),北京樂普診斷科技股份有限公司自主研發(fā)的“幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒”成功取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。這意味著該產(chǎn)品即將正式進入市場,惠及廣大患者。

樂普醫(yī)療:下屬公司硫酸氫氯吡格雷片、阿托伐他汀鈣片等藥品擬中標(biāo)廣東聯(lián)盟藥品集采

2月1日,樂普醫(yī)療下屬公司樂普藥業(yè)股份有限公司、樂普制藥科技有限公司參與廣東聯(lián)盟阿莫西林等藥品集中帶量采購的投標(biāo)工作,已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的硫酸氫氯吡格雷片、阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片擬中標(biāo)本次集中采購,上述產(chǎn)品公司均有原料藥自供。

本次廣東聯(lián)盟的藥品集中采購中,公司阿托伐他汀鈣片、硫酸氫氯吡格雷片完成國家組織的藥品集中采購的續(xù)標(biāo)工作,瑞舒伐他汀鈣片在聯(lián)盟地區(qū)首次中標(biāo)。醫(yī)療機構(gòu)將優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選產(chǎn)品,并確保完成約定量。

樂普醫(yī)療:累計耗資1.32億元回購857.22萬股

2月1日,樂普醫(yī)療公布,截至2024年1月31日,公司通過回購專用證券賬戶以集中競價交易方式累計回購公司股份857.22萬股,占公司最新總股本的比例為0.46%,最高成交價為16.65元/股、最低成交價為13.12元/股,成交總金額為1.32億元(不含交易費用)。

2、科華生物

科華生物:“全自動核酸提取及熒光PCR分析系統(tǒng)”獲得醫(yī)療器械注冊證

8月12日,科華生物發(fā)布公告,公司控股子公司西安天隆科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證,涉及產(chǎn)品:“全自動核酸提取及熒光PCR分析系統(tǒng)”。

2024科華生物&天隆科技全國合作伙伴交流會圓滿舉辦

8月12日,2024年度科華生物&天隆科技“合勢而上,聚力成峰”全國合作伙伴交流會于古都西安成功舉辦。圍繞著Panall 8000 全自動多重病原檢測分析系統(tǒng)、mini LAS 迷你流水線、檢測試劑產(chǎn)品的戰(zhàn)略簽約儀式成為全場矚目的焦點。簽約環(huán)節(jié)不僅彰顯了科華生物與天隆科技在產(chǎn)品創(chuàng)新升級方面的深厚實力,也預(yù)示著與合作伙伴將邁入更加緊密、高效合作的新階段。

科華生物獲得發(fā)明專利授權(quán):“用于連續(xù)生產(chǎn)膠乳免疫比濁法的過濾分散設(shè)備和方法”

8月10日,科華生物新獲得一項發(fā)明專利授權(quán),專利名為“用于連續(xù)生產(chǎn)膠乳免疫比濁法的過濾分散設(shè)備和方法”,專利申請?zhí)枮镃N202010998159.2,授權(quán)日為2024年8月9日。

專利摘要:本發(fā)明公開了一種用于連續(xù)生產(chǎn)膠乳免疫比濁法的過濾分散設(shè)備和方法,設(shè)備包括高壓勻漿機、冷卻循環(huán)機、樣品室、過濾裝置、蠕動泵和儲液槽,過濾裝置的上端通過第一閥門和第二閥門,樣品室上設(shè)置一個第三閥門;方法包括活化試劑、過濾、交聯(lián)和連續(xù)洗滌獲得膠乳微球。通過該設(shè)備和方法解決了離心、切向流過濾不適用用大批量連續(xù)生產(chǎn)、人員參與過多以及試劑生產(chǎn)過程中的批間差較大的問題,通過高壓勻漿機與過濾裝置結(jié)合達到連續(xù)分散過濾的效率,實現(xiàn)人員干預(yù)少,大體積膠乳試劑的連續(xù)生產(chǎn)。

科華生物收到“人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸測定試劑盒”醫(yī)療器械注冊證

7月18日,科華生物發(fā)布公告,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑),產(chǎn)品名稱為人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)。

科華生物子公司TGS擬回購Altergon所持20%股份

7月11日,上??迫A生物工程股份有限公司(以下簡稱科華生物)發(fā)布公告稱,公司全資子公司科華生物國際有限公司(簡稱科華國際)目前持有控股子公司Technogenetics S.P.A.(以下簡稱TGS)80%股份,非關(guān)聯(lián)方Altergon Italia S.r.l.(以下簡稱Altergon)持有TGS 20%股份。為進一步增強公司核心競爭力,TGS、科華國際與Altergon簽署了銷售和購買協(xié)議,約定TGS以1534.40萬歐元回購Altergon持有的TGS 20%股份。科華國際為TGS回購股份事項向TGS提供必要的資金;如TGS未能按約定回購股份,則由科華國際向Altergon購買股份;同時,科華國際將所持有的TGS 28%股份質(zhì)押給Altergon,為TGS于2024年12月31日前支付交易對價提供股份質(zhì)押擔(dān)保。交易完成后,TGS將成為科華生物的全資子公司。

科華生物:取得兩款產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證

7月2日,科華生物公告,公司及全資子公司上海科華實驗系統(tǒng)有限公司分別收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。此次獲得注冊證的產(chǎn)品為反三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)及模塊化生化免疫分析系統(tǒng)。

科華生物:特異性生長因子測定試劑盒獲醫(yī)療器械注冊證

6月12日,科華生物公告,公司收到上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于特異性生長因子測定試劑盒(化學(xué)法)的《醫(yī)療器械注冊證》。

據(jù)公告,特異性生長因子測定試劑盒(化學(xué)法)供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人體血清中特異性生長因子的含量,作輔助診斷用。以上新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的取得,豐富了公司產(chǎn)品線,將對公司業(yè)務(wù)發(fā)展具有正面影響。

科華生物:“戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒”等產(chǎn)品取得注冊證

4月12日,科華生物發(fā)布公告,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。包括“戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒”等產(chǎn)品。

科華生物:總蛋白測定試劑盒獲醫(yī)療器械注冊證

3月4日,科華生物公告,公司收到上海藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于腦脊液/尿液總蛋白測定試劑盒(鄰苯三酚紅法)的《醫(yī)療器械注冊證》。

據(jù)公告,上述試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人腦脊液或尿液中總蛋白的含量,作輔助診斷用。以上新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的取得,豐富了公司產(chǎn)品線,將對業(yè)務(wù)發(fā)展具有正面影響。

科華生物:亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒(L-亮氨酰對硝基苯胺底物法)獲醫(yī)療器械注冊證

2月18日,科華生物公告,“亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒(L-亮氨酰對硝基苯胺底物法)”獲《醫(yī)療器械注冊證》,本試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清、血漿或尿液樣本中亮氨酸氨基肽酶(LAP)的活性。作輔助診斷用。

3、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥治療活動性原發(fā)性干燥綜合征創(chuàng)新藥SHR-2106獲批臨床

8月16日,恒瑞醫(yī)藥公告,其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,同意SHR-2106注射液開展用于治療活動性原發(fā)性干燥綜合征患者的臨床試驗。

恒瑞醫(yī)藥:SHR7280片獲批開展Ⅱ期臨床試驗

8月13日,恒瑞醫(yī)藥公告,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR7280片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,同意該品開展Ⅱ期臨床試驗。申請的適應(yīng)癥為,SHR7280片反向添加替勃龍片用于伴有月經(jīng)過多的子宮肌瘤。

恒瑞醫(yī)藥:三款抗腫瘤藥物臨床試驗獲批

7月26日,恒瑞醫(yī)藥公告,公司及子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-1358片、HRS-8080片、HRS-6209膠囊的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗。

根據(jù)公告,HRS-1358是公司自主研制的新型、高效、選擇性的靶向雌激素受體(ER)降解的PROTAC分子,能夠強效且高選擇性地降解ER,抑制ER轉(zhuǎn)錄活性及下游信號,進而抑制腫瘤細胞增殖,發(fā)揮抗腫瘤作用。與傳統(tǒng)的小分子藥物相比,可克服靶蛋白突變耐藥以及對靶蛋白具有更高的選擇性。國內(nèi)外尚無同類藥物上市。

HRS-8080片是一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體(ER)降解劑??蓮娦腋哌x擇性地降解ER,抑制ER活性及下游信號,進而抑制腫瘤細胞增殖,擬用于ER陽性及ER突變的乳腺癌的治療。國內(nèi)外尚無相同靶點的藥物獲批上市。

HRS-6209為選擇性CDK4抑制劑,能夠強效抑制CDK4/cyclinD復(fù)合物及下游信號,誘導(dǎo)腫瘤細胞阻滯在G1期,進而發(fā)揮抗腫瘤作用,臨床擬用于惡性腫瘤治療。與CDK4/6抑制劑相比,提高了對CDK6/cyclinD3信號通路的選擇性,可改善CDK4/6抑制劑相關(guān)的血液毒性。經(jīng)查詢,國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。

恒瑞醫(yī)藥:HRS7415片、HRS-8080片獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

6月17日,恒瑞醫(yī)藥公布,公司及子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS7415片、HRS-8080片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗。HRS7415片通過抑制AKT影響底物蛋白磷酸化,調(diào)節(jié)下游信號通路,進而抑制細胞的增殖,發(fā)揮抗腫瘤作用。HRS-8080片是一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體(ER)降解劑。可強效且高選擇性地降解ER,抑制ER活性及下游信號,進而抑制腫瘤細胞增殖,擬用于ER陽性及ER突變的乳腺癌的治療。

恒瑞醫(yī)藥:注射用卡瑞利珠單抗獲批藥物臨床試驗

4月22日,恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書,將于近期開展臨床試驗。注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體,可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路,恢復(fù)機體的抗腫瘤免疫力,從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。

恒瑞醫(yī)藥:SHR-3276注射液臨床試驗獲批

4月18日,恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-3276注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗。SHR-3276注射液是一種全新的治療用生物制品,可以增強體內(nèi)免疫細胞功能,發(fā)揮協(xié)同增效的抗腫瘤活性。經(jīng)查詢,國內(nèi)外尚無同靶點且同藥物類型的產(chǎn)品上市。

恒瑞醫(yī)藥:HRS2398緩釋片臨床試驗獲批

4月18日,恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS2398緩釋片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗。HRS2398緩釋片為公司自主研發(fā)的新型、高效、口服的ATR抑制劑,能夠有效抑制ATR激酶活性,加劇DNA雙鏈損傷,抑制細胞增殖,發(fā)揮抗腫瘤作用。HRS2398緩釋片目前正處于早期臨床開發(fā)階段,有潛力作為單一療法和聯(lián)合療法治療更多腫瘤患者。

恒瑞醫(yī)藥:阿得貝利單抗注射液和注射用SHR-A1904臨床試驗獲批

3月28日,恒瑞醫(yī)藥子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液和注射用SHR-A1904的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗。

SHR-A1904為公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Claudin18.2的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC),其有效載荷是拓撲異構(gòu)酶抑制劑(TOPOi)。Claudin蛋白是一種緊密連接蛋白(TJ)的主要成分,維持TJ的各種功能,保持細胞內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。Claudin18.2是一種高特異性的細胞表面分子,正常細胞中僅在有分化的胃黏膜上皮細胞表達,而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤種上高表達。

恒瑞醫(yī)藥:注射用SHR-A1921獲得美國FDA授予快速通道資格

3月28日,恒瑞醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)的認證函,公司項目注射用SHR-A1921獲得美國FDA授予快速通道資格,這是公司第3款產(chǎn)品獲得美國FDA快速通道資格認定。該藥品擬定適應(yīng)癥(或功能主治):用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌。

恒瑞醫(yī)藥:公司HRS-1167片、注射用SHR-A1921和醋酸阿比特龍片(I)臨床試驗獲批準(zhǔn)

2月29日,恒瑞醫(yī)藥公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-1167片、注射用SHR-A1921和醋酸阿比特龍片(I)1的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗。

HRS-1167片為公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的高選擇性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制劑,屬于第二代PARP抑制劑。

注射用SHR-A1921為靶向TROP-2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物,通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結(jié)合,使得藥物被內(nèi)吞進入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。

醋酸阿比特龍是一種雄性激素合成抑制劑,能夠抑制CYP17酶復(fù)合體的生成,從而減少體內(nèi)雄激素產(chǎn)生。

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