一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、興普泰生物獲得數(shù)千萬(wàn)人民幣戰(zhàn)略投資

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，5月20日，興普泰生物獲得數(shù)千萬(wàn)人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為Purple Knight Capital、人福醫(yī)藥、弗瑞爾醫(yī)藥、興齊眼藥。興普泰生物成立于2019年，公司總部位于中國(guó)江蘇省，是一家多肽類原料藥產(chǎn)品研發(fā)商。

2、普祺醫(yī)藥獲得1億人民幣戰(zhàn)略投資

5月16日，普祺醫(yī)藥獲得1億人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為海拜科技。普祺醫(yī)藥成立于2016年，公司總部位于中國(guó)北京市，是一家創(chuàng)新藥物研發(fā)商。

3、南開(kāi)和成完成1000萬(wàn)人民幣A輪融資

5月14日，南開(kāi)和成完成1000萬(wàn)人民幣A輪融資，投資方為渤海創(chuàng)富。南開(kāi)和成成立于2001年，公司總部位于中國(guó)天津市，是一家藥物研發(fā)生產(chǎn)商。

4、全和誠(chéng)完成數(shù)億人民幣Pre-B輪融資

5月13日，全和誠(chéng)完成數(shù)億人民幣Pre-B輪融資，投資方為聚能創(chuàng)投。全和誠(chéng)成立于2010年，總部位于中國(guó)天津市，是一家醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)商。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、吉林省藥監(jiān)局推出25條舉措支持新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

【吉林省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于支持新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》】5月13日，吉林省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于支持新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，《措施》提出，要深化審評(píng)審批制度改革，完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)審評(píng)溝通機(jī)制，優(yōu)化受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)銜接，提升審評(píng)審批效率。建立與省內(nèi)6個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站工作組的常態(tài)化溝通交流機(jī)制，加快打造特色醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)。推進(jìn)“高效辦成一件事”改革，實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)辦實(shí)現(xiàn)“全覆蓋”；加快電子證照建設(shè)，促進(jìn)高效數(shù)據(jù)共享；加強(qiáng)基層政務(wù)服務(wù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，推動(dòng)省級(jí)政務(wù)服務(wù)跨區(qū)通辦。全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可程序，提高藥品文號(hào)轉(zhuǎn)移及產(chǎn)業(yè)化成效。引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，統(tǒng)籌省內(nèi)藥品上市許可持有人、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)、科研院所等創(chuàng)新資源，鼓勵(lì)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用”深度融合，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供前置咨詢服務(wù)。完善監(jiān)管治理體系，統(tǒng)籌建立全省監(jiān)管“一體化”發(fā)展機(jī)制，形成整治“兩品一械”產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)工作合力。深入落實(shí)“四張清單”“一案三書(shū)”制度，持續(xù)完善“首違不罰”清單，引導(dǎo)醫(yī)藥領(lǐng)域市場(chǎng)主體依法依規(guī)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。大力實(shí)施信用監(jiān)管，推進(jìn)實(shí)施嚴(yán)重失信企業(yè)聯(lián)合懲戒，營(yíng)造守法合規(guī)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)環(huán)境。

2、創(chuàng)新藥最高補(bǔ)貼3000萬(wàn)元，溫江發(fā)布醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)支持政策3.0

【四川省成都市人民政府發(fā)布《成都市溫江區(qū)促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展支持政策》】5月9日，四川省成都市人民政府發(fā)布《成都市溫江區(qū)促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展支持政策》，在加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化方面，主要針對(duì)藥械研發(fā)給予補(bǔ)貼，其中對(duì)創(chuàng)新藥單品種給予最高3000萬(wàn)元支持，對(duì)醫(yī)療器械單品種給予最高1000萬(wàn)元支持，對(duì)制藥設(shè)備、動(dòng)物/寵物藥、特醫(yī)保健食品等項(xiàng)目給予最高100萬(wàn)元補(bǔ)貼，新引進(jìn)公共服務(wù)平臺(tái)給予最高1000萬(wàn)元支持。

3、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》

【國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》】5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，在生產(chǎn)使用管理方面，《辦法》明確了地區(qū)性民間習(xí)用藥材采收加工、經(jīng)營(yíng)、收購(gòu)、使用等要求。值得關(guān)注的是，《辦法》不再對(duì)地區(qū)性民間習(xí)用藥材跨省使用實(shí)施審批，提出了跨省使用管理有關(guān)要求。按照其規(guī)定，地區(qū)性民間習(xí)用藥材原則上在產(chǎn)地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內(nèi)使用，確有臨床使用需求的，可以跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）使用?？缡。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）使用的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)追溯制度，確保地區(qū)性民間習(xí)用藥材相關(guān)的中藥飲片、制劑等可追溯。

《辦法》指出，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)入藥品流通、生產(chǎn)領(lǐng)域的地區(qū)性民間習(xí)用藥材的監(jiān)管，必要時(shí)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所購(gòu)進(jìn)使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材進(jìn)行延伸檢查，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所購(gòu)進(jìn)使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材不符合相應(yīng)省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處理。

4、八部門：將重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格納入動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制中統(tǒng)籌考慮

【國(guó)家衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)的意見(jiàn)》的通知】5月6日，國(guó)家衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)的意見(jiàn)》的通知，其中提出，到2025年末，全國(guó)重癥醫(yī)學(xué)床位（包括綜合ICU床位和專科ICU床位，下同）達(dá)到15張/10萬(wàn)人，可轉(zhuǎn)換重癥醫(yī)學(xué)床位（以下簡(jiǎn)稱“可轉(zhuǎn)換ICU床位”）達(dá)到10張/10萬(wàn)人，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合ICU床醫(yī)比達(dá)到1:0.8，床護(hù)比達(dá)到1:3。到2027年末，全國(guó)重癥醫(yī)學(xué)床位達(dá)到18張/10萬(wàn)人，可轉(zhuǎn)換重癥醫(yī)學(xué)床位達(dá)到12張/10萬(wàn)人，重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)資源有效擴(kuò)容，區(qū)域布局更加均衡，?？品?wù)能力顯著提升。

同時(shí)，逐步建立主要體現(xiàn)崗位職責(zé)的薪酬體系，實(shí)行以崗定責(zé)、以崗定薪、責(zé)薪相適、考核兌現(xiàn)。

將重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格納入動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制中統(tǒng)籌考慮，符合啟動(dòng)條件的，將技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)程度高、資源消耗多等體現(xiàn)重癥醫(yī)學(xué)技術(shù)勞務(wù)特點(diǎn)和價(jià)值的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)?yōu)先納入調(diào)價(jià)范圍，合理制定調(diào)整價(jià)格。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥：氟唑帕利膠囊新適應(yīng)癥獲批上市

5月21日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)氟唑帕利膠囊的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)公司研發(fā)的1類新藥、PARP抑制劑氟唑帕利膠囊新適應(yīng)癥上市,這是氟唑帕利獲批上市的第三個(gè)適應(yīng)癥。

恒瑞醫(yī)藥：SHR-1905注射液臨床試驗(yàn)獲批

5月20日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1905注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。SHR-1905注射液是胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)單克隆抗體，可以阻斷炎癥細(xì)胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號(hào)的傳導(dǎo)，最終改善炎癥狀態(tài)并控制疾病進(jìn)展。

恒瑞醫(yī)藥公布國(guó)際專利申請(qǐng)：“葫蘆脲類化合物及其醫(yī)藥用途”

5月18日，恒瑞醫(yī)藥公布了一項(xiàng)國(guó)際專利申請(qǐng)，專利名為“葫蘆脲類化合物及其醫(yī)藥用途”，專利申請(qǐng)?zhí)枮镻CT/CN2023/131007，國(guó)際公布日為2024年5月16日。

恒瑞醫(yī)藥：將取得美國(guó)Hercules公司19.9%股權(quán)

5月16日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1產(chǎn)品組合有償許可給美國(guó)Hercules公司，美國(guó)Hercules公司將獲得在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化GLP-1產(chǎn)品組合的獨(dú)家權(quán)利。作為對(duì)外許可交易對(duì)價(jià)一部分，恒瑞將取得美國(guó)Hercules公司19.9%的股權(quán)，且將從美國(guó)Hercules公司獲得GLP-1產(chǎn)品組合授權(quán)許可費(fèi)。

恒瑞醫(yī)藥：SHR-2173注射液臨床試驗(yàn)獲批

5月14日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-2173注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

根據(jù)公告，SHR-2173注射液是公司自主研發(fā)的治療用生物制品，能夠通過(guò)靶向異常激活的免疫細(xì)胞，發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)，有望降低自身抗體水平，改善IgA腎病患者的疾病活動(dòng)狀態(tài)，為患者帶來(lái)新的治療選擇。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)SHR-2173類似藥物上市或在臨床研發(fā)階段。截至目前，SHR-2173注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1893萬(wàn)元。

2、復(fù)星醫(yī)藥

復(fù)星醫(yī)藥：自主研發(fā)的乳腺癌、胃癌治療產(chǎn)品 獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)

5月17日，復(fù)星醫(yī)藥2023年度暨2024年第一季度業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上，上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)首席執(zhí)行官文德鏞介紹，2024年以來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥有三款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。其中公司自主研發(fā)的注射用曲妥珠單抗，于4月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌治療，成為首個(gè)在中國(guó)、歐盟、美國(guó)獲批的國(guó)產(chǎn)生物類似藥。

復(fù)星健康獲佛山禪城國(guó)資3億元戰(zhàn)略投資

5月16日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布公告，根據(jù)其控股子公司上海復(fù)星健康科技（集團(tuán)）有限公司（下稱“復(fù)星健康”）與佛山市禪城區(qū)人民政府于2023年2月23日達(dá)成的《深化合作協(xié)議書(shū)》，復(fù)星健康與佛山市禪城區(qū)禪西新城投資建設(shè)有限公司（下稱“佛山禪西城投”）簽訂《增資擴(kuò)股協(xié)議》，獲得佛山禪西城投人民幣3億元戰(zhàn)略投資。公告顯示，本次增資所募資金將用于復(fù)星健康的日常運(yùn)營(yíng)和業(yè)務(wù)發(fā)展，以進(jìn)一步鞏固其在醫(yī)療健康服務(wù)領(lǐng)域的特色和優(yōu)勢(shì)。

完成首例患者給藥，英矽智能與復(fù)星醫(yī)藥合作開(kāi)發(fā)的腫瘤藥物再獲進(jìn)展

5月15日，床階段生物醫(yī)藥科技公司英矽智能宣布，與復(fù)星醫(yī)藥合作開(kāi)發(fā)的潛在"全球首創(chuàng)"候選藥物ISM8207已經(jīng)完成首例患者給藥。該款創(chuàng)新小分子抑制劑靶向QPCTL靶點(diǎn)，有望用于晚期惡性腫瘤治療。

復(fù)星醫(yī)藥：子公司拉索昔芬片臨床試驗(yàn)獲批

5月14日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)HLX78（即拉索昔芬片lasofoxifene）于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

據(jù)公告，本次獲批的臨床試驗(yàn)內(nèi)容包括健康受試者的I期臨床試驗(yàn)；國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為拉索昔芬片聯(lián)合阿貝西利治療接受過(guò)芳香化酶抑制劑（AI）聯(lián)合細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK 4/6）抑制劑治療期間發(fā)生疾病進(jìn)展的、攜帶雌激素受體 1突變的、雌激素受體陽(yáng)性（ER+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2 陰性（HER2-）的絕經(jīng)前/后女性與男性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

拉索昔芬片為復(fù)宏漢霖自Sermonix Pharmaceuticals, Inc.許可引進(jìn)的口服選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑，擬用于ER+/HER2-乳腺癌的治療；復(fù)宏漢霖?fù)碛衅湓谥袊?guó)（含港澳臺(tái)地區(qū)）的獨(dú)占許可。

復(fù)星醫(yī)藥：子公司阿立哌唑口崩片上市注冊(cè)申請(qǐng)獲批

5月9日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海重慶藥友制藥有限責(zé)任公司自主研發(fā)的阿立哌唑口崩片用于治療精神分裂癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

公告稱，該新藥為公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品，主要用于治療精神分裂癥。截至2024年3月，公司現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1035萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

研精畢智市場(chǎng)調(diào)研網(wǎng)隸屬北京研精畢智信息咨詢有限公司（英文簡(jiǎn)稱：XYZResearch），是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的市場(chǎng)調(diào)研、市場(chǎng)分析、企業(yè)研究、行業(yè)研究及細(xì)分市場(chǎng)研究、調(diào)研報(bào)告服務(wù)供應(yīng)商。分析師團(tuán)隊(duì)通過(guò)有效分析復(fù)雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關(guān)注的細(xì)分市場(chǎng)、行業(yè)分析報(bào)告，包括市場(chǎng)空間、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)進(jìn)入策略、用戶結(jié)構(gòu)等，包括深度研究目標(biāo)企業(yè)組織架構(gòu)，市場(chǎng)策略、銷售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃、專項(xiàng)調(diào)研等，幫助企業(yè)做出更有價(jià)值的商業(yè)決策。

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)
1、興普泰生物獲得數(shù)千萬(wàn)人民幣戰(zhàn)略投資
2、普祺醫(yī)藥獲得1億人民幣戰(zhàn)略投資
3、南開(kāi)和成完成1000萬(wàn)人民幣A輪融資
4、全和誠(chéng)完成數(shù)億人民幣Pre-B輪融資
二、月度重要政策動(dòng)態(tài)
1、吉林省藥監(jiān)局推出25條舉措支持新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
2、創(chuàng)新藥最高補(bǔ)貼3000萬(wàn)元，溫江發(fā)布醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)支持政策3.0
3、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》
4、八部門：將重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格納入動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制中統(tǒng)籌考慮
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)
1、恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥：氟唑帕利膠囊新適應(yīng)癥獲批上市
恒瑞醫(yī)藥：SHR-1905注射液臨床試驗(yàn)獲批
恒瑞醫(yī)藥公布國(guó)際專利申請(qǐng)：“葫蘆脲類化合物及其醫(yī)藥用途”
恒瑞醫(yī)藥：將取得美國(guó)Hercules公司19.9%股權(quán)
恒瑞醫(yī)藥：SHR-2173注射液臨床試驗(yàn)獲批
2、復(fù)星醫(yī)藥
復(fù)星醫(yī)藥：自主研發(fā)的乳腺癌、胃癌治療產(chǎn)品 獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)
復(fù)星健康獲佛山禪城國(guó)資3億元戰(zhàn)略投資
完成首例患者給藥，英矽智能與復(fù)星醫(yī)藥合作開(kāi)發(fā)的腫瘤藥物再獲進(jìn)展
復(fù)星醫(yī)藥：子公司拉索昔芬片臨床試驗(yàn)獲批
復(fù)星醫(yī)藥：子公司阿立哌唑口崩片上市注冊(cè)申請(qǐng)獲批