一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、基石藥業(yè)PD-L1新適應(yīng)癥獲批上市

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，3月15日，基石藥業(yè)宣布抗PD-L1單抗舒格利單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達(dá)PD-L1（綜合陽(yáng)性評(píng)分[CPS]≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。

2、FDA批準(zhǔn)首款“脂肪肝神藥”

3月15日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已加速批準(zhǔn)了馬德里加爾制藥公司（Madrigal）的瑞美替羅（Rezdiffra，活性成分為resmetirom）聯(lián)合飲食和運(yùn)動(dòng)，用于治療患有中重度肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）成人患者。這是獲得FDA批準(zhǔn)的首款NASH療法，是該領(lǐng)域一項(xiàng)重要里程碑。

3、國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥秦威顆粒上市

3月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了成都華西天然藥物有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥秦威顆粒上市，該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，關(guān)節(jié)疼痛消失時(shí)間、消失率等療效指標(biāo)，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組，該藥品清熱除濕祛風(fēng)、活血通絡(luò)止痛，用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕郁熱證的治療，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。該藥品的上市為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者提供了又一種治療選擇。

二、政策梳理

衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家臨床?？颇芰υu(píng)估辦法（試行）》

【國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家臨床專科能力評(píng)估辦法（試行）》】3月13日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家臨床專科能力評(píng)估辦法（試行）》，《辦法》明確了臨床專科的定義，指出臨床專科是醫(yī)療機(jī)構(gòu)圍繞危害人民群眾健康的疾病領(lǐng)域，以患者為中心，以疾病診療為鏈條，通過優(yōu)化內(nèi)部組織形式和運(yùn)行機(jī)制，融合多個(gè)傳統(tǒng)臨床科室或?qū)W科，為患者提供全流程診療服務(wù)的組織或平臺(tái)；提出臨床?？颇芰υu(píng)估的內(nèi)容是“醫(yī)療能力”，并對(duì)評(píng)估的組織管理、評(píng)估對(duì)象、評(píng)估原則、評(píng)估方向、評(píng)估指標(biāo)、評(píng)估方式、評(píng)估周期、評(píng)估數(shù)據(jù)來源、評(píng)估結(jié)果應(yīng)用等環(huán)節(jié)和要素提出了基本要求，為國(guó)家和各地開展臨床?？颇芰υu(píng)估提供了基本遵循。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、基石藥業(yè)PD-L1新適應(yīng)癥獲批上市
2、FDA批準(zhǔn)首款“脂肪肝神藥”
3、國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥秦威顆粒上市
二、政策梳理
衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家臨床?？颇芰υu(píng)估辦法（試行）》