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概述

調(diào)研大綱

一、診斷設備行業(yè)投融資動態(tài)

1、先博生物完成2億人民幣A+輪融資，推進核心管線的臨床開發(fā)

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，3月11日，先博生物完成2億人民幣A+輪融資，投資方為樸道資本、元禾原點、優(yōu)山資本、前海勤智資本。先博生物成立于2019年，公司總部位于中國上海市，是一家創(chuàng)新醫(yī)療服務提供商。

2、恒馭生物完成2億人民幣B輪融資，招銀國際資本領投

3月11日，恒馭生物完成2億人民幣B輪融資，投資方為承樹投資、和達大健康基金、嘉善上市培育基金、鄭效東、宏誠投資、招銀國際、金浦人才基金，本輪融資將用于進一步提升公司國際合規(guī)的質(zhì)量體系建設、拓展產(chǎn)品線、并加速海外業(yè)務的布局。恒馭生物成立于2020年，公司總部位于中國浙江省，是一家生物檢測研發(fā)商。

3、中科微光獲得數(shù)億人民幣戰(zhàn)略投資

3月5日，中科微光獲得數(shù)億人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為華睿投資、廣州國資發(fā)展控股、追光硬科技。中科微光成立于2012年，公司總部位于中國廣東省，是一家醫(yī)療光學影像設備研發(fā)商。

4、中博瑞康完成數(shù)千萬人民幣B輪融資

3月4日，中博瑞康完成數(shù)千萬人民幣B輪融資，投資方為高科新浚、創(chuàng)新工場、道彤投資、遠翼投資、廣州金覺投資、啟鯤基金。中博瑞康成立于2013年，公司總部位于中國北京市，是一家細胞免疫治療產(chǎn)品及檢測服務提供商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》】2月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》，本規(guī)則所稱行政處罰裁量權，是指藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰種類和幅度的權限。

其中，第八條規(guī)定：當事人有下列情形之一的，應當給予從重行政處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的第三類醫(yī)療器械，以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對象的；

（三）生產(chǎn)、銷售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，造成人身傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；生產(chǎn)、銷售、使用不符合強制性標準或者經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的；

（六）在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售、使用用于應對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術要求的；

（七）因藥品、醫(yī)療器械違法行為受過刑事處罰的；

（八）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應當從重行政處罰情形。

2、國家脊灰病毒封存監(jiān)管機構成立

【國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于成立國家脊灰病毒封存監(jiān)管機構的通知》】2月19日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于成立國家脊灰病毒封存監(jiān)管機構的通知》，通知指出，根據(jù)第71屆世界衛(wèi)生大會脊灰病毒封存決議（WHA71.16）相關要求，為踐行我國對世界消滅脊灰病毒行動的承諾，統(tǒng)籌推進我國脊灰病毒封存認證工作，國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局、國家藥監(jiān)局決定成立國家脊灰病毒封存監(jiān)管機構（National&ensp;Authority&ensp;for&ensp;Containment,NAC，以下簡稱監(jiān)管機構）。

主要職責：統(tǒng)籌推動我國必需脊灰病毒設施（Poliovirus-EssentialFacility,PEF，以下簡稱脊灰設施）的認證工作。具體負責監(jiān)管機構工作規(guī)則制定，組織摸排并更新潛在的脊灰設施清單，組織有關專家成立評審組對脊灰設施進行認證，維持專家團隊力量，按職責分工與世界衛(wèi)生組織保持溝通聯(lián)絡。

國家衛(wèi)生健康委科教司劉登峰為主任，監(jiān)管機構辦公室設在國家衛(wèi)生健康委科教司，承擔監(jiān)管機構的日常工作。監(jiān)管機構成員因工作情況需要增加或調(diào)整的，由監(jiān)管機構辦公室提出，按程序征求各成員單位意見后確定。

3、雄安新區(qū)：支持指定醫(yī)療機構使用國內(nèi)未獲批醫(yī)療器械

【河北省雄安新區(qū)黨工委管委會黨政辦公室發(fā)布《關于支持現(xiàn)代生命科學和生物技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（試行）》】2月18日，河北省雄安新區(qū)黨工委管委會黨政辦公室發(fā)布《關于支持現(xiàn)代生命科學和生物技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（試行）》，其中，明確支持生物醫(yī)藥企業(yè)疏解落地。支持生物醫(yī)藥類大型央企在雄安新區(qū)布局總部及二、三級子公司或創(chuàng)新業(yè)務板塊，圍繞生物制劑、細胞治療、基因工程、組織工程等加強重大疾病新藥創(chuàng)制，吸納和集聚創(chuàng)新要素資源向雄安新區(qū)疏解或設立新型研發(fā)機構，符合條件的企業(yè)參照疏解政策在企業(yè)總部、辦公用房、科技創(chuàng)新、人才引進等方面優(yōu)先支持。

鼓勵生物醫(yī)藥領域開放合作。支持雄安新區(qū)注冊的指定醫(yī)療機構依法依規(guī)使用未獲我國批準注冊、國內(nèi)已上市品種無法替代的藥品（不包括疫苗）或已在境外批準上市，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，發(fā)展高端醫(yī)療服務；支持國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用國外已完成注冊的臨床試驗證據(jù)，結合臨床真實世界數(shù)據(jù)研究和臨床評價，按特許審評審批通道加快完成中國注冊上市；鼓勵新區(qū)生物企業(yè)、醫(yī)療機構根據(jù)自身的技術能力，申報開展干細胞臨床研究的前沿醫(yī)療技術研究項目；支持新區(qū)醫(yī)療機構、科研機構、專業(yè)服務單位等承辦生物醫(yī)藥國際會議。

支持發(fā)展數(shù)字醫(yī)療。鼓勵數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品在新區(qū)內(nèi)有條件的醫(yī)療機構先行先試，加快應用智能可穿戴設備、人工智能輔助診斷和治療系統(tǒng)等智慧服務軟硬件，按當年采購總金額（含設備購置及服務）的10%予以資助，單個產(chǎn)品資助最高不超過300萬元，單個機構每年資助最高不超過500萬元。支持生物醫(yī)藥重點細分領域工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新發(fā)展試點項目，按項目實際投資額的20%給予項目單位補助，最高不超過500萬元。探索建設新區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務和運行平臺，優(yōu)化資源配置，提高服務效率，降低服務成本，滿足人民群眾日益增長的衛(wèi)生健康需求。

4、國家科技倫理委員會發(fā)布《腦機接口研究倫理指引》

【國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會發(fā)布《腦機接口研究倫理指引》】2月2日，國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會發(fā)布《腦機接口研究倫理指引》，該倫理指引對于腦機接口的定義、分類進行了描述，對于在人體上開展腦機接口研究，應根據(jù)《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》等相關法規(guī)申請并通過倫理審查，需根據(jù)手術植入物、有源植入物指導原則和相關標準，進行安全性和有效性充分驗證，包括提供生物相容性檢測報告、型式檢測報告、大動物安全性有效性報告等。

對于隱私保護和個人信息保護，腦機接口研究過程中采集的神經(jīng)數(shù)據(jù)或?qū)嶒灅颖痉从沉吮辉嚨乃季S精神狀態(tài)、生理健康信息以及性格特征、財產(chǎn)信息等隱私數(shù)據(jù)，收集的數(shù)據(jù)范圍及可查閱人員的權限應由倫理委員會審批通過，應建立妥善處置和管理方案，按照信息安全管理相關法律法規(guī)和技術標準要求，對數(shù)據(jù)或樣本的收集、存儲、使用、加工、傳輸、發(fā)布等進行全流程系統(tǒng)性的保障；應嚴格遵守《中華人民共和國個人信息保護法》、《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》等相關法律法規(guī)和標準規(guī)范，加強風險監(jiān)測，防止神經(jīng)數(shù)據(jù)或?qū)嶒灅颖拘孤?，保障?shù)據(jù)安全和被試的隱私和個人信息。

同時，開展腦機接口研究的人員應具備相應的專業(yè)水平和能力，經(jīng)過專門的技能培訓和倫理培訓。如果開展以患者為研究對象的臨床研究，須有臨床醫(yī)師參與，符合臨床研究有關要求。研究團隊及相關研究機構應具備滿足研究要求的關鍵技術、研究條件和基礎設施。侵入式腦機接口研究應采用專業(yè)認證的設備，藥品設備安全性應符合《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和國家標準規(guī)范要求。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、新華醫(yī)療

新華醫(yī)療獲融資買入0.18億元，近三日累計買入0.32億元

3月4日，滬深兩融數(shù)據(jù)顯示，新華醫(yī)療獲融資買入額0.18億元，居兩市第534位，當日融資償還額0.11億元，凈買入644.86萬元。

最近三個交易日，29日-4日，新華醫(yī)療分別獲融資買入0.08億元、0.06億元、0.18億元。

融券方面，當日融券賣出0.47萬股，凈買入2.15萬股。

新華醫(yī)療獲融資買入0.18億元，近三日累計買入0.34億元

2月19日，滬深兩融數(shù)據(jù)顯示，新華醫(yī)療獲融資買入額0.18億元，居兩市第493位，當日融資償還額0.10億元，凈買入756.02萬元。

最近三個交易日，7日-19日，新華醫(yī)療分別獲融資買入0.08億元、0.08億元、0.18億元。

融券方面，當日融券賣出0.17萬股，凈買入0.72萬股。

新華醫(yī)療及子公司收到醫(yī)療器械注冊證

2月5日，新華醫(yī)療下屬子公司收到藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱分別為：復合疝修補補片、微酸性電解水生成器、熒光內(nèi)窺鏡冷光源、熒光醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)。

新華醫(yī)療獲融資買入0.12億元，近三日累計買入0.49億元

2月1日，滬深兩融數(shù)據(jù)顯示，新華醫(yī)療獲融資買入額0.12億元，居兩市第404位，當日融資償還額0.07億元，凈買入502.46萬元。

最近三個交易日，30日-1日，新華醫(yī)療分別獲融資買入0.18億元、0.19億元、0.12億元。

融券方面，當日融券賣出5.35萬股，凈賣出0.32萬股。

新華醫(yī)療在22省血液透析類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購工作中全線產(chǎn)品中標

1月25日，新華醫(yī)療在22省血液透析類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購工作中全線產(chǎn)品中標。

2、樂普醫(yī)療

樂普醫(yī)療2月19日現(xiàn)1筆大宗交易，成交金額382.06萬元

2月19日，樂普醫(yī)療收跌1.67%，收盤價為14.74元，發(fā)生1筆大宗交易，合計成交量25.92萬股，成交金額382.06萬元。

第1筆成交價格為14.74元，成交25.92萬股，成交金額382.06萬元，溢價率為0.00%，買方營業(yè)部為中國國際金融股份有限公司北京建國門外大街證券營業(yè)部，賣方營業(yè)部為機構專用。

樂普醫(yī)療：下屬公司硫酸氫氯吡格雷片、阿托伐他汀鈣片等藥品擬中標廣東聯(lián)盟藥品集采

2月1日，樂普醫(yī)療下屬公司樂普藥業(yè)股份有限公司、樂普制藥科技有限公司參與廣東聯(lián)盟阿莫西林等藥品集中帶量采購的投標工作，已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的硫酸氫氯吡格雷片、阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片擬中標本次集中采購，上述產(chǎn)品公司均有原料藥自供。

本次廣東聯(lián)盟的藥品集中采購中，公司阿托伐他汀鈣片、硫酸氫氯吡格雷片完成國家組織的藥品集中采購的續(xù)標工作，瑞舒伐他汀鈣片在聯(lián)盟地區(qū)首次中標。醫(yī)療機構將優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選產(chǎn)品，并確保完成約定量。

樂普醫(yī)療：累計耗資1.32億元回購857.22萬股

2月1日，樂普醫(yī)療公布，截至2024年1月31日，公司通過回購專用證券賬戶以集中競價交易方式累計回購公司股份857.22萬股，占公司最新總股本的比例為0.46%，最高成交價為16.65元/股、最低成交價為13.12元/股，成交總金額為1.32億元(不含交易費用)。

樂普醫(yī)療：下屬公司磷酸奧司他韋干混懸劑獲注冊批準

1月26日，樂普醫(yī)療下屬公司樂普制藥自主研發(fā)的磷酸奧司他韋干混懸劑正式獲得國家藥監(jiān)局注冊批準。磷酸奧司他韋干混懸劑主要適用于2周及2周齡以上人群的甲流和乙流治療和1歲及以上人群的甲流和乙流預防。

樂普醫(yī)療：冠脈乳突球囊擴張導管獲得國家藥監(jiān)局注冊批準

1月22日，樂普醫(yī)療自主研發(fā)的冠脈乳突球囊擴張導管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊批準，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證;該產(chǎn)品適用于冠狀動脈缺血患者冠狀動脈狹窄部分的球囊擴張。據(jù)悉，冠脈乳突球囊擴張導管的成功獲批進一步豐富了公司的冠脈植介入產(chǎn)品線，為臨床患者和醫(yī)生提供更豐富的產(chǎn)品選擇，預計將對公司的未來發(fā)展產(chǎn)生積極的正面影響。

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