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概述

調(diào)研大綱

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動態(tài)

1、達(dá)爾文生物獲過億元B輪融資，石景山現(xiàn)代創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基金、上海韻鼓投資

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，12月15日，北京達(dá)爾文細(xì)胞生物科技有限公司（以下簡稱“達(dá)爾文生物”）完成了B輪超融資。本輪融資由石景山現(xiàn)代創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基金、上海韻鼓投資等眾多知名機構(gòu)參與，投資總額過億元。資金將主要用于神經(jīng)修復(fù)一類生物藥、關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)材料等核心管線的臨床研發(fā)。達(dá)爾文細(xì)胞生物成立于2016年，是一家細(xì)胞生物科技服務(wù)提供商，公司集產(chǎn)、學(xué)、研、用于一體，致力于推進醫(yī)療科學(xué)技術(shù)升級與轉(zhuǎn)化。

2、貝海生物完成C1輪融資，加速推動多個核心產(chǎn)品臨床試驗開發(fā)

12月14日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司宣布完成C1輪融資。本輪融資由恒貫投資、中盈投資共同投資。募集資金將主要用于推動BH009的商業(yè)化進程及多個核心產(chǎn)品臨床試驗的開發(fā)。貝海生物成立于2013年，是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。

3、新合新生物醫(yī)藥完成數(shù)億人民幣Pre-IPO融資

12月12日，湖南新合新生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱新合新）完成數(shù)億元Pre-IPO輪融資，獲奧博資本、凱輝投資及阿斯利康中金基金等國際頂級專業(yè)醫(yī)療投資機構(gòu)重磅加持。財鑫集團旗下產(chǎn)業(yè)投資平臺財鑫資本聯(lián)合興湘資本、湖南農(nóng)發(fā)基金再次追投，湖南財信、超新星、千金藥業(yè)、杭州曉池、安化皇園茶旅、弘仁中參與投資。該輪融資將主要用于新合新在生物農(nóng)藥、生物化肥、生物食品保健等領(lǐng)域的拓展，以及合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)基地前期建設(shè)。新合新成立于2013年，專注于甾體類藥物中間體和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

4、科恩里斯生物完成數(shù)千萬A輪融資

12月11日，科恩里斯生物獲得數(shù)千萬萬元A輪投資，投資方包括聯(lián)想、南京玄武高新投資基金、南京徐莊科技創(chuàng)業(yè)投資等。本輪融資資金將用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病創(chuàng)新藥的開發(fā)?？贫骼锼股锍闪⒂?023年，公司主要從事于透腦藥物遞送相關(guān)研發(fā)管線的新藥研發(fā)，主打中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病創(chuàng)新藥開發(fā)。

二、月度重要政策動態(tài)

1、國家醫(yī)保局：鼓勵將新技術(shù)、新藥械納入醫(yī)保

【國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十四屆全國委員會第一次會議第02870號（社會管理類217號）提案答復(fù)的函》】12月15日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十四屆全國委員會第一次會議第02870號（社會管理類217號）提案答復(fù)的函》，其中提出，“推動建立基本醫(yī)保、商業(yè)健康保險等的多層次醫(yī)療保障體系，鼓勵將新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，激發(fā)藥品企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動力。在DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革中，充分考慮新技術(shù)、新藥品、新器械的應(yīng)用，科學(xué)測算病種分值，并建立動態(tài)調(diào)整機制。”

2、2023年版國家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布，新增126個藥品

【國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部發(fā)布《關(guān)于國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）的通知》】12月7日，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》，本次調(diào)整，共有126個藥品新增進入國家醫(yī)保藥品目錄，1個藥品被調(diào)出目錄。143個目錄外藥品參加談判或競價，其中121個藥品談判或競價成功，談判成功率為84.6%，平均降價61.7%，成功率和價格降幅均與2022年基本相當(dāng)。本輪調(diào)整后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到3088種，其中西藥1698種、中成藥1390種；中藥飲片仍為892種。

3、制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)！長期護理保險失能等級評估管理辦法公布

【國家醫(yī)保局、財政部發(fā)布《長期護理保險失能等級評估管理辦法（試行）》】12月1日，國家醫(yī)保局、財政部發(fā)布《長期護理保險失能等級評估管理辦法（試行）》，《管理辦法》明確，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)與定點評估機構(gòu)簽訂評估服務(wù)協(xié)議，對開展評估的機構(gòu)實行定點管理。定點評估機構(gòu)不得同時承擔(dān)依評估結(jié)論而開展的長期護理服務(wù)工作，不得同時承擔(dān)長期護理保險經(jīng)辦工作。

鼓勵支持發(fā)展獨立的評估機構(gòu)，暫不具備實施條件的，可依托醫(yī)療機構(gòu)、勞動能力鑒定機構(gòu)、商業(yè)保險機構(gòu)等實施評估。隨制度健全完善，逐步向獨立的評估機構(gòu)實施評估形式過渡。統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門應(yīng)建立評估人員庫，完善檔案制度，規(guī)范人員管理，定期組織考核，明確準(zhǔn)入退出機制。

4、國家醫(yī)保局：加強和改進醫(yī)藥價格和招采信用評價工作

【國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于加強和改進醫(yī)藥價格和招采信用評價工作的通知》】11月17日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于加強和改進醫(yī)藥價格和招采信用評價工作的通知》，其中提出，要壓實藥品耗材生產(chǎn)企業(yè)公平合法誠信經(jīng)營、維護正常價格秩序的第一責(zé)任，對案源已明確具體產(chǎn)品的評級處置，必須穿透到該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)；對案源未明確具體產(chǎn)品的，應(yīng)通過配送企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的舉證追溯至具體產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)。僅對配送企業(yè)進行處置，無法穿透至生產(chǎn)企業(yè)，以及按規(guī)定不納入價格招采信用評價制度的案源，處置意見需經(jīng)省級醫(yī)療保障局復(fù)核同意后辦結(jié)。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥：子公司獲得10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15）/葡萄糖(20%)注射液藥品注冊證書

12月20日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。藥品名稱為10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液。據(jù)悉，該藥品是一種腸外營養(yǎng)制劑，用于補充人體生理功能所需的能量及營養(yǎng)成分。當(dāng)腸內(nèi)營養(yǎng)不可行、不足或禁忌時，用于成人和2歲以上兒童的腸外營養(yǎng)。

恒瑞醫(yī)藥：脯氨酸恒格列凈片藥物臨床試驗獲批

12月14日，恒瑞醫(yī)藥收國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于脯氨酸恒格列凈片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。脯氨酸恒格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑，SGLT2抑制劑通過促進葡萄糖和鈉離子經(jīng)尿排出進而降低腎小球高壓力和高濾過、下調(diào)交感神經(jīng)系統(tǒng)活性進而降低血壓、緩解腎臟缺氧并減少腎臟炎癥和纖維化等機制治療慢性腎臟病。

恒瑞醫(yī)藥：注射用HR20013上市許可申請獲受理

12月14日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的注射用HR20013藥物上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。擬定適應(yīng)癥為預(yù)防成人高度致吐性化療（HEC）引起的惡心和嘔吐。公告顯示，目前，國內(nèi)尚無同類復(fù)方注射劑產(chǎn)品上市。截至目前，注射用HR20013相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約1.20億元。

恒瑞醫(yī)藥：部分產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄，磷酸瑞格列汀片等首次納入

12月13日，恒瑞醫(yī)藥部分產(chǎn)品納入國家醫(yī)保目錄。通過醫(yī)保談判，磷酸瑞格列汀片、布比卡因脂質(zhì)體注射液、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液首次納入國家醫(yī)保目錄；甲磺酸阿帕替尼片、馬來酸吡咯替尼片、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖通過簡易續(xù)約規(guī)則續(xù)約成功并新增適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄；注射用卡瑞利珠單抗、羥乙磺酸達(dá)爾西利片通過簡易續(xù)約規(guī)則新增適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄；氟唑帕利膠囊、硫培非格司亭注射液通過簡易續(xù)約規(guī)則續(xù)約成功保留在國家醫(yī)保目錄；海曲泊帕乙醇胺片續(xù)約成功保留在國家醫(yī)保目錄；阿齊沙坦片調(diào)整至常規(guī)目錄管理。

恒瑞醫(yī)藥：創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗聯(lián)用蘋果酸法米替尼宮頸癌適應(yīng)癥上市申請獲受理

12月6日，恒瑞醫(yī)藥公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，擬定適應(yīng)癥為注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療既往經(jīng)過含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。公告顯示，注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，注射用卡瑞利珠單抗已在國內(nèi)獲批九個適應(yīng)癥。截至目前，注射用卡瑞利珠單抗相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為23.86億元。蘋果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。截至目前，蘋果酸法米替尼相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約2.31億元。

2、百濟神州

百濟神州澤布替尼ALPINE研究亮相2023 ASH

12月9日—11日，作為全球血液學(xué)最大的學(xué)術(shù)盛會之一，美國血液學(xué)會（ASH）年會順利舉行，本屆大會中，百濟神州共24篇摘要被收錄，其中3篇進行口頭報告。隨著多項研究結(jié)果的公布，百濟神州核心自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤®（澤布替尼）作為同類最佳BTK抑制劑的優(yōu)勢再次獲得國際學(xué)術(shù)界的認(rèn)可。同時，百濟神州另外兩款自主研發(fā)的差異化管線BCL-2抑制劑sonrotoclax、BTK CDAC BGB-16673也在臨床試驗中取得優(yōu)異的研究數(shù)據(jù)，進一步展現(xiàn)百濟神州在血液腫瘤治療方面的領(lǐng)先地位和強勁潛力。

在此次ASH會議上，百濟神州公布澤布替尼三項重要數(shù)據(jù)展示，其中包括全球3期“頭對頭”ALPINE研究的3年隨訪期結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者時，在中位隨訪39個月時，澤布替尼相對于伊布替尼顯示出持續(xù)的無進展生存期（PFS）優(yōu)勢，3年P(guān)FS率分別為64.9%和54.8%（HR: 0.68；P=0.0011）。

百濟神州有限公司關(guān)于簽訂咨詢協(xié)議暨關(guān)聯(lián)交易的公告

12月7日，百濟神州有限公司（以下簡稱“公司”）就Xiaodong Wang（王曉東）博士（以下簡稱“王博士”）將于自2024年1月1日起至2026年12月31日止期間提供的服務(wù)與王博士訂立咨詢協(xié)議（以下簡稱“本次交易”）。根據(jù)該協(xié)議，王博士作為顧問每年收取的薪酬包括：（1）100,000美元的固定咨詢費；及（2）公司可全權(quán)酌情決定的額外薪酬（如有），但須符合所適用的證券交易所上市規(guī)則。此外，經(jīng)與王博士協(xié)商一致，公司可不時調(diào)整該等咨詢費及額外薪酬（如有），但須遵守任何所適用的法律、監(jiān)管要求或證券交易所上市規(guī)則。

百濟神州授出可認(rèn)購合共2536股美國存托股份的購股權(quán)

12月5日，百濟神州發(fā)布公告，于2023年11月30日，董事會薪酬委員會根據(jù)2016期權(quán)及激勵計劃的條款授予二名承授人可認(rèn)購合共2536股美國存托股份的購股權(quán)。已授出購股權(quán)的行使價為每股美國存托股份186.94美元(約每股普通股112.16港元)。

于2023年11月30日，董事會薪酬委員會根據(jù)2016期權(quán)及激勵計劃的條款授予183名承授人合共6.28萬股美國存托股份受限制股份單位。該等受限制股份單位相當(dāng)于81.65萬股股份，約占本公告之日公司發(fā)行股份總數(shù)的0.06%。美國存托股份于授出日期的收市價為每股美國存托股份186.94美元(約每股普通股112.16港元)。

百濟神州與昂勝醫(yī)藥達(dá)成合作，共同推進差異化CDK2抑制劑研發(fā)

11月21日，百濟神州與昂勝醫(yī)藥公司達(dá)成合作，雙方今日聯(lián)合宣布一項授權(quán)合作協(xié)議，百濟神州獲得一款在研、即將提交新藥臨床試驗（IND）申請的口服細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶2（CDK2）抑制劑的全球獨家許可權(quán)利。昂勝醫(yī)藥是一家聚焦腫瘤治療領(lǐng)域高價值、難成藥靶點的生物科技公司。

百濟神州-U取得Bcl-2抑制劑專利，用于治療包括癌癥在內(nèi)的失調(diào)性細(xì)胞凋亡疾病

11月21日，據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局公告，百濟神州有限公司取得一項名為"Bcl-2抑制劑"的專利，授權(quán)公告號CN112437772B，申請日期為2019年4月。

專利摘要顯示，本發(fā)明公開了一種用于抑制Bcl2和治療與不希望的bcl2活性相關(guān)的疾病(Bcl2相關(guān)疾病)的式(I)的化合物，一種使用本發(fā)明公開的化合物治療包括癌癥在內(nèi)的失調(diào)性細(xì)胞凋亡疾病和治療自身免疫疾病的方法，以及一種包含所述化合物的藥物組合物。

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