一、化學(xué)制藥（原料和中間體的生產(chǎn)/化學(xué)制藥生產(chǎn)/終端銷售）

1、基石藥業(yè)宣布擇捷美®一線治療食管鱗癌的新適應(yīng)癥在中國獲批

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，12月8日，基石藥業(yè)宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其潛在同類最優(yōu)PD-L1抗體擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請。擇捷美®是全球首個(gè)獲批聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于一線治療該適應(yīng)癥的PD-L1單抗，填補(bǔ)患者高度未滿足臨床需求。這是繼III期、IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）后，擇捷美®在中國獲批的第4項(xiàng)適應(yīng)癥，也是基石藥業(yè)自成立以來獲得的第13項(xiàng)新藥上市申請的批準(zhǔn)。

2、德國默克MET抑制劑“特泊替尼”在華獲批

12月8日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，德國默克（Merck KGaA）申報(bào)的5.1類新藥鹽酸特泊替尼片已正式獲批。BAT1706（貝伐珠單抗）注射液是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液。貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑，其通過與VEGF結(jié)合，阻斷VEGF與其受體的結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長。

3、西比曼生物與阿斯利康就CAR-T療法達(dá)成聯(lián)合開發(fā)協(xié)議

12月8日，西比曼生物科技宣布與阿斯利康就C-CAR031簽署聯(lián)合開發(fā)協(xié)議。C-CAR031是一種針對肝細(xì)胞癌(HCC)的自體抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC3)的裝甲型CAR-T療法。根據(jù)協(xié)議條款，西比曼和阿斯利康將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化C-CAR031，西比曼將獲得一筆首付款。西比曼還將有資格獲得阿斯利康在中國以外地區(qū)獨(dú)立開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化AZD5851時(shí)的里程碑付款和全球開發(fā)的特許權(quán)使用費(fèi)。

二、政策梳理

國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》】11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理?！掇k法》自2024年3月1日起施行。

《辦法》梳理明確相關(guān)部門在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查方面的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)了試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與研究者的主體責(zé)任。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)責(zé)任，授權(quán)其他人員承擔(dān)臨床試驗(yàn)有關(guān)工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)管理程序，并采取措施實(shí)施質(zhì)量管理，加強(qiáng)相關(guān)信息化建設(shè)。研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督所有授權(quán)人員依法依規(guī)開展臨床試驗(yàn)，執(zhí)行試驗(yàn)方案、履行工作職責(zé)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠。

《辦法》對藥品檢查機(jī)構(gòu)建立檢查質(zhì)量管理體系、制定實(shí)施檢查計(jì)劃作出規(guī)定，指出檢查可以基于風(fēng)險(xiǎn)選擇重點(diǎn)內(nèi)容，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并提出應(yīng)當(dāng)納入檢查重點(diǎn)或者提高檢查頻次的三種具體情形。《辦法》明確了檢查準(zhǔn)備、實(shí)施、結(jié)果評定等程序和時(shí)限要求，規(guī)定檢查組應(yīng)當(dāng)對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)專業(yè)分別作出現(xiàn)場檢查結(jié)論，現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。

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一、化學(xué)制藥（原料和中間體的生產(chǎn)/化學(xué)制藥生產(chǎn)/終端銷售）
1、基石藥業(yè)宣布擇捷美®一線治療食管鱗癌的新適應(yīng)癥在中國獲批
2、德國默克MET抑制劑“特泊替尼”在華獲批
3、西比曼生物與阿斯利康就CAR-T療法達(dá)成聯(lián)合開發(fā)協(xié)議
二、政策梳理
國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》