一、醫(yī)療器械行業(yè)投融資動態(tài)

1、蘭丁股份完成由阿里健康領(lǐng)投的3.2億人民幣D輪融資，全力打造世界人工智能病理篩查診斷

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11月10日，中國領(lǐng)先的醫(yī)療AI企業(yè)武漢蘭丁智能醫(yī)學(xué)股份有限公司（以下簡稱“蘭丁股份”）正式宣布完成3.2億元人民幣D輪融資，本輪融資由阿里健康領(lǐng)投，以太投資參與跟投。華興資本擔(dān)任本輪交易的獨家財務(wù)顧問。蘭丁股份是一家利用5G+AI云診斷技術(shù)提供病理診斷整體解決方案的高科技企業(yè)。

2、慧創(chuàng)醫(yī)療獲過億元B輪融資，中科海創(chuàng)領(lǐng)投

10月31日，丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司（以下簡稱“慧創(chuàng)醫(yī)療”）已完成過億元B輪融資，由中科海創(chuàng)領(lǐng)投，毅達(dá)資本、老股東清源投資和道遠(yuǎn)資本跟投。本輪融資將主要用于進一步推進公司近紅外（fNIRS）腦功能成像產(chǎn)品的品牌建設(shè)及經(jīng)顱光調(diào)控治療退行性疾病的臨床試驗。長海資本持續(xù)擔(dān)任公司融資的獨家財務(wù)顧問?；蹌?chuàng)醫(yī)療成立于2016年，專注于近紅外腦功能成像與評價的研究工作，為腦疾病的診療提供多維度、定量的腦功能成像解決方案。

3、賽禾醫(yī)療完成超2億元B輪融資，越秀產(chǎn)業(yè)基金與建信股權(quán)共同領(lǐng)投

10月26日，深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司（下稱“賽禾醫(yī)療”）完成超2億元人民幣B輪融資，本輪融資由越秀產(chǎn)業(yè)基金與建信股權(quán)共同領(lǐng)投，基石資本跟投，原股東騰訊投資、斯道資本、雅惠投資持續(xù)加碼，點石資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。本輪所籌資金將用于核心產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。賽禾醫(yī)療成立于2020年4月，總部位于深圳，是一家有源類血管植介入醫(yī)療器械研發(fā)商。

4、三迭紀(jì)完成1.5億元Pre-C輪融資，加速推進3D打印藥物商業(yè)化進程

10月8日，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司（下稱“三迭紀(jì)”）宣布完成1.5億元Pre-C輪融資，由國鑫投資領(lǐng)投，高脈聯(lián)合家族辦公室和老股東東富龍科技集團股份有限公司董事長鄭效東先生跟投，融資資金將用于加速3D打印藥物管線的臨床研究，以及3D打印藥物技術(shù)的商業(yè)化進程。三迭紀(jì)成立于2015年，致力于建設(shè)全新的3D打印藥物技術(shù)平臺，形成了從藥物劑型設(shè)計、數(shù)字化開發(fā)，到連續(xù)化生產(chǎn)全鏈條的專有技術(shù)。

二、月度重要政策動態(tài)

1、CDE發(fā)布《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》

【國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》意見】11月15日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》，其中提出：藥品注冊申請人及研發(fā)生產(chǎn)主體注重合規(guī)信息收集和管理，對藥品監(jiān)管機構(gòu)研判風(fēng)險和有針對性的啟動注冊核查具有重要意義。為貫徹落實藥品審評審批制度改革精神，加強藥品研制環(huán)節(jié)的風(fēng)險研判與防控，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心持續(xù)推進藥品注冊核查風(fēng)險評估與合規(guī)審查體系建設(shè)工作；為引導(dǎo)和規(guī)范藥品注冊申請人及研發(fā)生產(chǎn)主體做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理的長效機制，藥審中心組織起草了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》。

2、國家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定（征求意見稿）》

【國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定（征求意見稿）》意見】11月6日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定（征求意見稿）》意見，征求意見稿明確規(guī)定：開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究前應(yīng)提出立項申請并獲得批準(zhǔn)。本規(guī)定所稱實驗研究是指在中華人民共和國境內(nèi)以藥品注冊為目的，在藥品注冊申請前開展的藥物臨床前研究活動。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提出申請：（一）開展麻醉藥品和精神藥品（包括原料藥、單方制劑和復(fù)方制劑，下同）實驗研究的；（二）開展境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品境內(nèi)注冊的；（三）開展麻醉藥品藥用原植物來源藥品實驗研究的；（四）開展境外已上市境內(nèi)未上市，在境內(nèi)未列管為麻醉藥品和精神藥品，在已上市國家或地區(qū)按照麻醉藥品和精神藥品管制藥品實驗研究的；（五）開展尚未列入麻醉藥品和精神藥品目錄但具有依賴性潛力藥物實驗研究的；國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。

3、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》

【國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》意見】10月24日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》意見。為推動藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和要求，促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見。意見反饋截止2023年11月10日。征求意見稿明確，本指導(dǎo)意見適用于新開辦藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）和接受委托儲存運輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)）。鼓勵已開辦的企業(yè)逐步實現(xiàn)本指導(dǎo)意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其儲存運輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責(zé)任。要按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，采用信息化手段如實記錄經(jīng)營和物流活動，確保全過程數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、實時、可追溯。

4、2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作啟動

【國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作的通知》】10月7日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作的通知》，通知指出，按照《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細(xì)則》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》和《關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》等法律法規(guī)和文件要求，現(xiàn)就做好2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作通知如下：一、申報時間：2023年10月7日—12月5日。二、申報途徑：在線申請。三、有關(guān)要求：（一）有申報甲類大型醫(yī)用設(shè)備需求且符合配置條件的醫(yī)療機構(gòu)，需在規(guī)定時間內(nèi)申報。（二）請申請單位按照《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報須知》和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評審標(biāo)準(zhǔn)》要求提交申請材料。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、樂心醫(yī)療

樂心醫(yī)療：上臂式電子血壓計獲得醫(yī)療器械注冊證 有助于增強公司產(chǎn)品綜合競爭力

11月15日，樂心醫(yī)療收到廣東省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，獲悉公司申請上臂式電子血壓計注冊證事宜已通過審批。該產(chǎn)品具有4G網(wǎng)絡(luò)傳輸功能，可實現(xiàn)血壓測量數(shù)據(jù)實時傳輸（即測即傳），測量過程中袖帶可自適應(yīng)臂圍大小，使測量體感更加舒緩，并可配套遠(yuǎn)程健康管理服務(wù)。

樂心醫(yī)療：近日收到政府補助金合計300萬元

10月31日，樂心醫(yī)療公布，公司及全資子公司中山樂心電子有限公司(簡稱“中山樂心”)于近日收到政府補助金合計人民幣300萬元，占公司最近一期經(jīng)審計歸屬于上市公司股東的凈利潤絕對值的9.29%。

樂心醫(yī)療發(fā)布前三季度業(yè)績，凈利潤1518.12萬元，同比增長70.05%

10月26日，樂心醫(yī)療發(fā)布2023年三季度報告，公司前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入6.08億元，同比減少27.61%;歸屬于上市公司股東的凈利潤1518.12萬元，同比增長70.05%;歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤1019.75萬元，同比增長799.69%;基本每股收益0.0700元/股。

2、賽諾醫(yī)療

賽諾醫(yī)療：公司產(chǎn)品HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)在巴西獲得注冊證

11月15日，賽諾醫(yī)療收到ANVISA通知，公司HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得ANVISA（巴西衛(wèi)生監(jiān)督管理局）的批準(zhǔn)。HT SupremeTM藥物涂層冠狀動脈支架系統(tǒng)適用于改善因原發(fā)冠狀動脈病變部位(長度≤40毫米)而導(dǎo)致的癥狀性心臟病病患的冠狀動脈管腔直徑，其中參考血管直徑為2.25毫米至5.00毫米。

賽諾醫(yī)療：顱內(nèi)自膨藥物支架已完成臨床試驗

11月7日，賽諾醫(yī)療表示，公司顱內(nèi)自膨藥物支架已完成臨床試驗，并在學(xué)術(shù)會議上公布了部分臨床數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品注冊申報情況的進展，將在后續(xù)發(fā)布的相關(guān)公告中公布。

賽諾醫(yī)療產(chǎn)品在中國臺灣獲得注冊證

11月2日，賽諾醫(yī)療公告，公司收到TFDA通知，公司HTSupreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得TFDA的批準(zhǔn)。本次獲得TFDA批準(zhǔn)的 HT Supreme 藥物洗脫支架系統(tǒng)，是基于我公司首創(chuàng)的“愈合窗口期”理論為基礎(chǔ)開發(fā)的新一類藥物支架產(chǎn)品。該類產(chǎn)品不再是以抑制平滑肌增生，降低再狹窄率為目標(biāo)，而是以提高患者創(chuàng)傷愈合速度為目標(biāo)，加速植入支架后血管內(nèi)皮的功能性恢復(fù)，通過(已獲中美專利授權(quán)的)藥物釋放曲線實現(xiàn)抗增殖藥物的精準(zhǔn)釋放和聚合物的降解，最小程度地影響內(nèi)皮層功能性愈合，從而兼顧降低再狹窄率，并同時實現(xiàn)減少傳統(tǒng)藥物涂層支架(DES)導(dǎo)致的遠(yuǎn)期追趕效應(yīng)及由此引發(fā)的不良事件發(fā)生率，提高產(chǎn)品的長期安全性。

賽諾醫(yī)療公布三季報 前三季凈利虧損4174萬

10月27日，賽諾醫(yī)療發(fā)布三季度報告。公告顯示，公司前三季度營業(yè)收入244,617,074.10元，同比增加47.42%，歸屬上市公司股東的凈利潤-41,746,244.78元。公告顯示，十大流通股東中，中國銀行股份有限公司－國泰致遠(yuǎn)優(yōu)勢混合型證券投資基金、中國建設(shè)銀行股份有限公司－國泰醫(yī)藥健康股票型證券投資基金、招商銀行股份有限公司－國泰價值優(yōu)選靈活配置混合型證券投資基金(LOF)為新進流通股東。

賽諾醫(yī)療：HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲納入法國醫(yī)保報銷目錄

10月8日，賽諾醫(yī)療公告，近日收到法國衛(wèi)生健康產(chǎn)品經(jīng)濟委員會通知，公司HTSupreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得法國衛(wèi)生健康產(chǎn)品經(jīng)濟委員會的批準(zhǔn)，納入法國醫(yī)保報銷目錄并于2023年10月4日生效。據(jù)悉，本次納入法國醫(yī)保報銷目錄的HT Supreme（TM）藥物洗脫支架系統(tǒng)，是基于賽諾醫(yī)療首創(chuàng)的“愈合窗口期”理論為基礎(chǔ)開發(fā)的新一類藥物支架產(chǎn)品。該類產(chǎn)品以提高患者創(chuàng)傷愈合速度為目標(biāo)，加速植入支架后血管內(nèi)皮的功能性恢復(fù)，通過獨家eG（TM）電子接枝技術(shù)及（已獲中美專利授權(quán)的）藥物釋放曲線實現(xiàn)抗增殖藥物的精準(zhǔn)釋放和聚合物的降解技術(shù)，最小程度影響內(nèi)皮層功能性愈合，從而兼顧降低再狹窄率，并同時實現(xiàn)減少傳統(tǒng)藥物涂層支架（DES）導(dǎo)致的遠(yuǎn)期追趕效應(yīng)及由此引發(fā)的不良事件發(fā)生率，提高產(chǎn)品的長期安全性。

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一、醫(yī)療器械行業(yè)投融資動態(tài)
1、蘭丁股份完成由阿里健康領(lǐng)投的3.2億人民幣D輪融資，全力打造世界人工智能病理篩查診斷
2、慧創(chuàng)醫(yī)療獲過億元B輪融資，中科海創(chuàng)領(lǐng)投
3、賽禾醫(yī)療完成超2億元B輪融資，越秀產(chǎn)業(yè)基金與建信股權(quán)共同領(lǐng)投
4、三迭紀(jì)完成1.5億元Pre-C輪融資，加速推進3D打印藥物商業(yè)化進程
二、月度重要政策動態(tài)
1、CDE發(fā)布《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》
2、國家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定（征求意見稿）》
3、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》
4、2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作啟動
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)
1、樂心醫(yī)療
樂心醫(yī)療：上臂式電子血壓計獲得醫(yī)療器械注冊證 有助于增強公司產(chǎn)品綜合競爭力
樂心醫(yī)療：近日收到政府補助金合計300萬元
樂心醫(yī)療發(fā)布前三季度業(yè)績，凈利潤1518.12萬元，同比增長70.05%
2、賽諾醫(yī)療
賽諾醫(yī)療：公司產(chǎn)品HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)在巴西獲得注冊證
賽諾醫(yī)療：顱內(nèi)自膨藥物支架已完成臨床試驗
賽諾醫(yī)療產(chǎn)品在中國臺灣獲得注冊證
賽諾醫(yī)療公布三季報 前三季凈利虧損4174萬
賽諾醫(yī)療：HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲納入法國醫(yī)保報銷目錄