一、醫(yī)療耗材行業(yè)投融資動態(tài)

1、啟灝醫(yī)療獲數(shù)千萬元C輪融資，繼續(xù)領(lǐng)跑耳鼻喉科賽道

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11月7日，合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“啟灝醫(yī)療”）宣布完成數(shù)千萬元C輪融資，由原股東華穎資本、合肥天使基金、BV百度風投以及新晉投資機構(gòu)中科先研院基金、安徽新華投資集團等聯(lián)合投資完成。啟灝醫(yī)療成立于2017年，要從事耳鼻喉科微創(chuàng)傷高端植入介入醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)及銷售。公司總部位于合肥市高新區(qū)，擁有2000平方米的生產(chǎn)、研發(fā)和實驗基地，裝備萬級凈化車間、理化試驗室、精密儀器室、微生物實驗室，并配備了世界上先進的實驗、生產(chǎn)、檢測設(shè)備，具備高端研發(fā)和生產(chǎn)能力。得益于公司在耳鼻喉科賽道上不斷創(chuàng)新的新產(chǎn)品和新技術(shù)應用，啟灝醫(yī)療創(chuàng)立至今已完成三輪融資。

2、清影華康：完成戰(zhàn)略融資，提供高分辨磁共振血管壁成像解決方案

10月17日，北京清影華康科技有限公司獲得戰(zhàn)略投資，投資方為一脈陽光。本輪投資主要用于兩方面，一是打造更接近消費者的產(chǎn)品模式和形態(tài)，二是探索高級醫(yī)學影像解決方案的落地。清影華康由清華大學生物醫(yī)學影像研究中心孵化，專注于創(chuàng)新型醫(yī)學影像解決方案研發(fā)，致力為腦血管病診療提供高分辨磁共振成像解決方案。

3、利格泰：獲數(shù)億元D輪融資，已布局運動醫(yī)學“診斷+治療+管理”全線產(chǎn)品

9月21日，數(shù)字化運動醫(yī)學企業(yè)利格泰已完成數(shù)億元D輪融資，由信達鯤鵬領(lǐng)投，杭州漢石、建信國貿(mào)以及老股東君聯(lián)資本跟投，浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。利格泰成立于2014年，公司已完成診斷+治療+運動管理完成全流程布局，覆蓋影像系統(tǒng)+人工智能、有源設(shè)備、植入物、其他配套耗材等，目前布局了30余個產(chǎn)品管線。目前，利格泰擁有獨占性產(chǎn)品雙平面影像設(shè)備，在一季度獲得國產(chǎn)首張人工韌帶注冊證后，利格泰也完成了運動醫(yī)學所有耗材和設(shè)備的整體布局，其中耗材已經(jīng)入院超過2000家醫(yī)院，小設(shè)備已經(jīng)完成200+醫(yī)院安裝。

4、元心科技：完成超2億元B輪戰(zhàn)略融資，由共青城華屹、廣發(fā)乾和等共同投資

9月1日，元心科技（深圳）有限公司順利完成超2億元B輪戰(zhàn)略融資。本輪融資引入了共青城華屹、廣發(fā)乾和等多家戰(zhàn)略投資者，A輪投資人IDG、上海抱泉等繼續(xù)跟投，現(xiàn)已完成B輪增資協(xié)議和股東協(xié)議的簽署。本輪融資投資者將按增資協(xié)議的約定合計向元心科技投入增資款人民幣2億余元。元心科技是全球唯一從事鐵基可吸收支架研發(fā)的企業(yè)，目前已成功開發(fā)多款全降解鐵基生物可吸收支架產(chǎn)品，應用于冠心病、兒童肺血管狹窄和膝下動脈狹窄等多個主流業(yè)務領(lǐng)域。

二、季度重要政策動態(tài)

1、五部門聯(lián)合發(fā)文：加強困境兒童心理健康關(guān)愛服務

【民政部、教育部、國家衛(wèi)生健康委、共青團中央、全國婦聯(lián)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強困境兒童心理健康關(guān)愛服務工作的指導意見》】11月3日，民政部、教育部、國家衛(wèi)生健康委、共青團中央、全國婦聯(lián)五部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強困境兒童心理健康關(guān)愛服務工作的指導意見》，提出要加快形成黨委領(lǐng)導、政府負責、部門協(xié)作、家庭盡責、社會參與，服務主體多元、服務方式多樣、轉(zhuǎn)介銜接順暢的困境兒童心理健康關(guān)愛服務工作格局。《意見》從加強心理健康教育、開展心理健康監(jiān)測、及早開展有效關(guān)愛、暢通轉(zhuǎn)介診療通道、強化跟進服務幫扶、健全心理健康服務陣地等6個方面對加強困境兒童心理健康關(guān)愛服務工作提出要求?！兑庖姟芬螅鞯亟逃?、民政等部門在開展學生心理健康教育時，要重點研究困境兒童面臨的特殊困難和心理問題，重點關(guān)注困境兒童心理需求，提出有針對性的措施。鼓勵學校為有需求的困境兒童選配有愛心有經(jīng)驗的心理教師或思政課教師作為成長導師，安排品學兼優(yōu)的學生結(jié)為互助伙伴。兒童福利機構(gòu)、未成年人救助保護機構(gòu)要通過引入專業(yè)社會力量等多種途徑，針對機構(gòu)內(nèi)兒童身心特點開展心理健康教育。

2、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》

【國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》意見】10月19日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》意見。為更好貫徹《中華人民共和國行政處罰法》，進一步規(guī)范藥品監(jiān)督管理行政處罰工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公開征求意見的時間是2023年10月20日—10月27日。征求意見稿明確，本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風險性和社會危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)限。

3、國家藥監(jiān)局藥品審評中心征求意見：第一家過評后三年后不再受理同品種申請

【國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知】9月25日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知，文件顯示，自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期；境外生產(chǎn)藥品或港澳臺生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品，可向國家藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請。

4、醫(yī)保耗材支付新規(guī)發(fā)布，臨床價值高者將或利好

【國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材 支付管理有關(guān)工作的通知》】9月5日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知》(以下簡稱:《通知》)，其中提出，推進國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼應用，及時按照國家醫(yī)保局制定的醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫做好更新，提高醫(yī)用耗材代碼應用的準確性、規(guī)范性，實現(xiàn)醫(yī)用耗材帶碼采購、帶碼使用、帶碼結(jié)算、帶碼監(jiān)管，確保醫(yī)用耗材分類與代碼全國統(tǒng)一，也強調(diào)要適應醫(yī)療服務價格改革“技術(shù)勞務與物耗分開”的原則。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、藍帆醫(yī)療

藍帆醫(yī)療公布三季報 前三季凈利虧損3.5564億

10月30日，藍帆醫(yī)療發(fā)布三季度報告。公告顯示，公司前三季度營業(yè)收入3,584,375,145.17元，同比減少4.56%，歸屬上市公司股東的凈利潤-355,637,784.76元。公告顯示，十大流通股東中，李彪、陸洋為新進流通股東。

藍帆醫(yī)療：ALLEGRA Plus邁入臨床研究新階段

10月29日，由藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部全資子公司上海藍帆博奧醫(yī)療科技有限公司發(fā)起，復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士作為首席研究者牽頭開展的ALLEGRA Plus經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)的FIM臨床試驗全部入組完成。至此，藍帆博奧ALLEGRA Plus TAVR系統(tǒng)的FIM研究順利完成，共入組10例重度主動脈瓣狹窄患者。ALLEGRA Plus是藍帆醫(yī)療藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部在全球范圍內(nèi)推出的第三代TAVR產(chǎn)品。

藍帆醫(yī)療：旗下外周賽道雷帕霉素動靜脈瘺球囊導管上市前臨床試驗完成全國首例入組

10月20日，由藍帆醫(yī)療旗下外周賽道上海博脈安醫(yī)療科技有限公司發(fā)起，由北京大學第一醫(yī)院金其莊教授牽頭開展的，評價雷帕霉素涂層動靜脈瘺球囊擴張導管治療血液透析患者的自體動靜脈瘺透析通路狹窄或堵塞病變的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機對照臨床試驗完成全國首例入組。

藍帆醫(yī)療：子公司向興業(yè)銀行申請授信提供擔保的進展

10月9日，藍帆醫(yī)療公告，公司全資子公司山東藍帆新材料有限公司向興業(yè)銀行股份有限公司申請授信額度不超過10,000萬元人民幣，公司為該筆授信提供保證擔保，擔保金額不超過10,000萬元人民幣，擔保期限一年。近日，公司與興業(yè)銀行簽訂了《最高額保證合同》，子公司山東新材料本次貸款金額為不超過人民幣1億元，貸款期限為1年，公司為其提供連帶責任保證。本次擔保后，公司及子公司的擔保額度累計最高額為332,955.74萬元人民幣，占公司2022年度經(jīng)審計凈資產(chǎn)的31.55%，未超過2022年度經(jīng)審計凈資產(chǎn)的50%。公司及子公司無逾期對外擔保、無涉及訴訟的對外擔保及因擔保被判決敗訴而應承擔損失的情形。

生物液體口罩智能升級，藍帆醫(yī)療藍狙士電子防護噴霧正式上市

9月13日，藍帆醫(yī)療迭代發(fā)布藍狙士的智能升級產(chǎn)品——藍狙士電子防護噴霧，8月的產(chǎn)品最新檢測報告顯示，藍狙士中核心成分納米抗體NB11-59針對Omicron EG.5變異株的抑制率表現(xiàn)優(yōu)異，在稀釋20倍后抑制率仍高達99%。藍狙士電子防護噴霧核心成分是納米抗體Nb11-59，擁有國家發(fā)明專利證書，聯(lián)合中科院武漢病毒研究所在國際權(quán)威學術(shù)期刊上發(fā)表學術(shù)論文，同時經(jīng)P3實驗室及CMA認證檢測機構(gòu)權(quán)威檢測，對奧密克戎XBB/BQ/BA/BF等多種毒株均有顯著抑制效果。它經(jīng)由鼻噴方式進入鼻腔黏膜，形成保護層，通過長時間發(fā)揮中和作用，從而達到長效防護效果，同時藍狙士還通過了CMA安全認證，動物刺激性檢測報告，以及高溫穩(wěn)定性報告等。

2、樂普醫(yī)療

樂普醫(yī)療：度拉糖肽III期進展過半，公司判斷度拉糖肽競爭格局略好

10月25日，樂普醫(yī)療稱公司控股子公司健糖專攻發(fā)酵工藝，目前正進行司美格魯肽和度拉糖肽的工藝開發(fā)和原料藥研發(fā)，未來能協(xié)助公司此類產(chǎn)品控制成本。度拉糖肽III期進展過半，公司判斷度拉糖肽競爭格局略好。司美格魯肽公司未來重點做口服制劑，因為針劑競爭激烈，未來核心優(yōu)勢將會是成本控制。

樂普醫(yī)療公布三季報 前三季凈利減少25.22%

10月25日，樂普醫(yī)療發(fā)布三季度報告。公告顯示，公司前三季度營業(yè)收入6,259,227,849.28元，同比減少19.36%，歸屬上市公司股東的凈利潤1,353,600,791.72元，同比減少25.22%。

樂普醫(yī)療：下屬公司半自動體外除顫器獲國家藥監(jiān)局注冊批準

10月17日，樂普醫(yī)療公告，公司獲悉下屬公司深圳市科瑞康實業(yè)有限公司自主研發(fā)的半自動體外除顫器正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊批準。自動體外除顫器（AED）是一種便攜的醫(yī)療設(shè)備，常用于發(fā)生心室顫動的病人，該設(shè)備利用電擊使心臟恢復正常跳動頻率。當病人出現(xiàn)心室顫動時，心臟喪失泵血功能，若不能及時除顫恢復竇性心律，病人將因各器官組織供血不足而死亡。

樂普醫(yī)療生物可降解卵圓孔未閉封堵器獲批上市

9月11日，樂普醫(yī)療發(fā)布公告，旗下上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的MemoSorb生物可降解卵圓孔未閉封堵器獲批，用于年齡在18至60歲，發(fā)生過因不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者。MemoSorb生物可降解卵圓孔未閉封堵器采用生物醫(yī)用高分子材料制成，植入人體后將起到臨時橋梁作用，引導自體組織生物修復后，逐步降解成二氧化碳和水排出體外，在成功閉合卵圓孔的同時，實現(xiàn)“植入無殘留”，避免金屬封堵器終身留于體內(nèi)可能帶來的并發(fā)癥風險，有效降低心源卒中發(fā)生率，減輕偏頭痛、頭暈等癥狀，也為未來穿刺房間隔等介入治療留出安全通路，帶給患者長遠期健康獲益和生命質(zhì)量的提升。

3、健帆生物

健帆生物公布三季報 前三季凈利減少51.5%

10月28日，健帆生物發(fā)布三季度報告。公告顯示，公司前三季度營業(yè)收入1,485,982,086.00元，同比減少26.64%，歸屬上市公司股東的凈利潤423,655,185.12元，同比減少51.5%。

健帆生物擬對參股子公司健福制藥增資1500萬元 推動其業(yè)務發(fā)展

10月23日，健帆生物公告，公司擬向參股子公司珠海健福制藥有限公司(簡稱“健福制藥”)增資1500萬元，增資前后公司的持股比例不變。根據(jù)公告，健福制藥主要經(jīng)營業(yè)務為腎病、肝病、危重病等領(lǐng)域?qū)？扑幒蜕飫?chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。據(jù)悉，本次增資有利于推動健福制藥的業(yè)務發(fā)展，有利于進一步完善公司血液凈化全產(chǎn)業(yè)鏈布局，夯實公司血液凈化主營業(yè)務。

健帆生物終止健帆集團醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)(血液凈化設(shè)備)項目

9月28日，健帆生物發(fā)布公告，公司召開第五屆董事會第九次會議和第五屆監(jiān)事會第七次會議，審議通過了《關(guān)于終止健帆集團醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)(血液凈化設(shè)備)項目的議案》，同意公司與珠海高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會簽訂《健帆集團醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)(血液凈化設(shè)備)項目投資合作協(xié)議解除協(xié)議書》，終止健帆集團醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)(血液凈化設(shè)備)項目。公司表示，截至目前，本投資項目用地尚未公開出讓，本項目未有實質(zhì)性進展。公司已與珠海高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會就本次終止協(xié)議事項正式簽訂解除協(xié)議書，公司無需對本次合作事項終止承擔賠償及法律責任，雙方無其他糾紛。

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一、醫(yī)療耗材行業(yè)投融資動態(tài)
1、啟灝醫(yī)療獲數(shù)千萬元C輪融資，繼續(xù)領(lǐng)跑耳鼻喉科賽道
2、清影華康：完成戰(zhàn)略融資，提供高分辨磁共振血管壁成像解決方案
3、利格泰：獲數(shù)億元D輪融資，已布局運動醫(yī)學“診斷+治療+管理”全線產(chǎn)品
4、元心科技：完成超2億元B輪戰(zhàn)略融資，由共青城華屹、廣發(fā)乾和等共同投資
二、季度重要政策動態(tài)
1、五部門聯(lián)合發(fā)文：加強困境兒童心理健康關(guān)愛服務
2、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》
3、國家藥監(jiān)局藥品審評中心征求意見：第一家過評后三年后不再受理同品種申請
4、醫(yī)保耗材支付新規(guī)發(fā)布，臨床價值高者將或利好
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)
1、藍帆醫(yī)療
藍帆醫(yī)療公布三季報 前三季凈利虧損3.5564億
藍帆醫(yī)療：ALLEGRA Plus邁入臨床研究新階段
藍帆醫(yī)療：旗下外周賽道雷帕霉素動靜脈瘺球囊導管上市前臨床試驗完成全國首例入組
藍帆醫(yī)療：子公司向興業(yè)銀行申請授信提供擔保的進展
生物液體口罩智能升級，藍帆醫(yī)療藍狙士電子防護噴霧正式上市
2、樂普醫(yī)療
樂普醫(yī)療：度拉糖肽III期進展過半，公司判斷度拉糖肽競爭格局略好
樂普醫(yī)療公布三季報 前三季凈利減少25.22%
樂普醫(yī)療生物可降解卵圓孔未閉封堵器獲批上市
3、健帆生物
健帆生物公布三季報 前三季凈利減少51.5%
健帆生物擬對參股子公司健福制藥增資1500萬元 推動其業(yè)務發(fā)展
健帆生物終止健帆集團醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)(血液凈化設(shè)備)項目