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概述
調(diào)研大綱

一、體外診斷行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、瑞斯凱爾完成超億元B輪融資,持續(xù)發(fā)力生命科學(xué)與體外診斷方向

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn),11月3日,青島瑞斯凱爾生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱"瑞斯凱爾")完成億余元B輪融資,本輪融資由中信醫(yī)療基金領(lǐng)投,中金資本旗下基金、重慶一諾、巨峰科創(chuàng)等跟投。青島瑞斯凱爾生物科技有限公司創(chuàng)建于2016年,是一家以生命科學(xué)研究與體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。自成立以來(lái),公司即專注于流式診斷領(lǐng)域,致力于研究行業(yè)領(lǐng)先的檢測(cè)技術(shù),從原材料到產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及臨床應(yīng)用研究,并提供創(chuàng)新的整體解決方案,現(xiàn)已成為流式檢測(cè)試劑醫(yī)學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)頭部企業(yè),流式細(xì)胞儀及系列檢測(cè)試劑得到近千家醫(yī)院的廣泛使用。

2、浩博醫(yī)藥完成1億元Pre-A+輪融資 加速推進(jìn)小核酸創(chuàng)新藥研發(fā)

11月1日,浩博醫(yī)藥AusperBio(Ausper Biopharma Co.,Ltd.和AusperBio Therapeutics,Inc.)昨日宣布完成1億人民幣Pre-A+輪融資,本輪融資由Pre-A輪投資人追投,資金已于今年年中完成美元交割。此次融資將助力加速推進(jìn)浩博醫(yī)藥旗下AHB-137全球臨床試驗(yàn)及其他靶向遞送Med-Oligo小核酸創(chuàng)新藥的研發(fā)。據(jù)公開(kāi)資料顯示,浩博醫(yī)藥成立于2019年8月,致力于研發(fā)用于治療和預(yù)防慢性乙型肝炎及其他重大傳染疾病的創(chuàng)新藥物和疫苗。目前,浩博醫(yī)藥的三大創(chuàng)新管線乙肝治愈小核酸藥物平臺(tái)、乙肝治療性疫苗平臺(tái)、合作開(kāi)發(fā)的鼻噴抗體平臺(tái)都已經(jīng)進(jìn)入了臨床試驗(yàn)申報(bào)階段。

3、舶望制藥完成3億元A+輪融資,國(guó)投招商領(lǐng)投

11月1日,舶望制藥已于近日完成3億元人民幣A+輪融資。本輪融資由國(guó)投招商領(lǐng)投,華蓋資本、元希海河基金、老股東三一創(chuàng)新投資跟投。本輪融資將用于進(jìn)一步推進(jìn)4個(gè)臨床管線的全球開(kāi)發(fā)、多個(gè)臨床前候選藥物分子(PCC)的發(fā)現(xiàn)、修飾技術(shù)平臺(tái)和肝外遞送技術(shù)平臺(tái)的迭代升級(jí),以及完善公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)建設(shè)。舶望制藥成立于2021年4月,專注于siRNA藥物的開(kāi)發(fā),由數(shù)位siRNA藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富的科學(xué)家創(chuàng)立。該公司致力于開(kāi)發(fā)新一代siRNA藥物,為全球患者提供急需的、更好的治療手段。據(jù)悉,舶望制藥團(tuán)隊(duì)在核酸序列設(shè)計(jì)、化學(xué)修飾、GalNAc遞送技術(shù)、肝臟外組織靶向遞送技術(shù)、寡聚核酸合成、CMC等RNAi藥物開(kāi)發(fā)的全流程環(huán)節(jié)擁有多年專業(yè)經(jīng)驗(yàn),已經(jīng)在舶望制藥建立起完整的核酸藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)。

4、鑌鐵生物完成超億元A輪融資 專注于突破性免疫細(xì)胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)

10月31日,上海鑌鐵生物科技有限責(zé)任公司(下稱:鑌鐵生物)宣布完成超億元A輪融資,本次融資由國(guó)投創(chuàng)業(yè)領(lǐng)投,黃埔醫(yī)藥基金、元希海河基金等共同投資,支持鑌鐵生物推動(dòng)新技術(shù)研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)實(shí)施、國(guó)際化經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略布局等。本輪所募資金將用于加速推進(jìn)針對(duì)KRAS G12V突變的新型TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)臨床試驗(yàn),以及多個(gè)后續(xù)創(chuàng)新管線的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)以及國(guó)際合作。據(jù)公開(kāi)資料顯示,鑌鐵生物成立于2021年1月,是一家臨床階段的生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新企業(yè),專注于突破性免疫細(xì)胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn),主要產(chǎn)品是靶向?qū)嶓w瘤的新型免疫細(xì)胞制劑。公司創(chuàng)始人胡紅明博士在腫瘤免疫領(lǐng)域深耕多年,在腫瘤免疫的基礎(chǔ)和臨床研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn),原創(chuàng)開(kāi)發(fā)的多個(gè)免疫治療藥物已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)

【國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)】11月6日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿明確規(guī)定:開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究前應(yīng)提出立項(xiàng)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)研究是指在中華人民共和國(guó)境內(nèi)以藥品注冊(cè)為目的,在藥品注冊(cè)申請(qǐng)前開(kāi)展的藥物臨床前研究活動(dòng)。有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提出申請(qǐng):(一)開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品(包括原料藥、單方制劑和復(fù)方制劑,下同)實(shí)驗(yàn)研究的;(二)開(kāi)展境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品境內(nèi)注冊(cè)的;(三)開(kāi)展麻醉藥品藥用原植物來(lái)源藥品實(shí)驗(yàn)研究的;(四)開(kāi)展境外已上市境內(nèi)未上市,在境內(nèi)未列管為麻醉藥品和精神藥品,在已上市國(guó)家或地區(qū)按照麻醉藥品和精神藥品管制藥品實(shí)驗(yàn)研究的;(五)開(kāi)展尚未列入麻醉藥品和精神藥品目錄但具有依賴性潛力藥物實(shí)驗(yàn)研究的;國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。

2、《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》正式實(shí)施

【北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》】10月30日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》,11月1日起正式實(shí)施?!都?xì)則》明確,從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),僅需通過(guò)北京市藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行報(bào)告,即可開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。國(guó)家市監(jiān)總局2022年發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明確,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容包括報(bào)告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證等信息。《細(xì)則》明確提出,北京市藥品監(jiān)督管理局將依法將第三方平臺(tái)的備案信息和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的報(bào)告信息及時(shí)向社會(huì)公示,發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的行業(yè)自律作用、媒體和公眾的監(jiān)督作用,推進(jìn)社會(huì)共治,促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)良性發(fā)展。

3、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》】11月3日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作,加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理?!掇k法》自2024年3月1日起施行?!掇k法》對(duì)藥品檢查機(jī)構(gòu)建立檢查質(zhì)量管理體系、制定實(shí)施檢查計(jì)劃作出規(guī)定,指出檢查可以基于風(fēng)險(xiǎn)選擇重點(diǎn)內(nèi)容,聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié),并提出應(yīng)當(dāng)納入檢查重點(diǎn)或者提高檢查頻次的三種具體情形?!掇k法》明確了檢查準(zhǔn)備、實(shí)施、結(jié)果評(píng)定等程序和時(shí)限要求,規(guī)定檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)專業(yè)分別作出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論,現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。

綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。《辦法》規(guī)定了不同檢查結(jié)果的處理方式,其中明確,對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為“不符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè),藥品監(jiān)督管理部門要求其暫停新開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。對(duì)未遵守GCP的,藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)不符合GCP以及其他不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的,取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)試驗(yàn)專業(yè)的備案。

4、最高法:依法遏制涉藥品惡意“維權(quán)”行為

【最高法發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化法治環(huán)境促進(jìn)民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展壯大的指導(dǎo)意見(jiàn)》】10月10日,最高法發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化法治環(huán)境促進(jìn)民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展壯大的指導(dǎo)意見(jiàn)》?!兑庖?jiàn)》明確,依法遏制惡意“維權(quán)”行為。既要依法保護(hù)消費(fèi)者維權(quán)行為,發(fā)揮公眾和輿論監(jiān)督作用,助力提升食品藥品安全治理水平,又要完善對(duì)惡意中傷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、擾亂正常市場(chǎng)秩序行為的認(rèn)定和懲處制度。《意見(jiàn)》明確提出依法遏制惡意“維權(quán)”行為。既要依法保護(hù)消費(fèi)者維權(quán)行為,發(fā)揮公眾和輿論監(jiān)督作用,助力提升食品藥品安全治理水平,又要完善對(duì)惡意中傷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、擾亂正常市場(chǎng)秩序行為的認(rèn)定和懲處制度。對(duì)當(dāng)事人一方通過(guò)私藏食品、私放過(guò)期食品、偽造或者抹去標(biāo)簽內(nèi)容等方式惡意制造企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品、藥品虛假事實(shí),惡意舉報(bào)、惡意索賠,敲詐勒索等構(gòu)成違法犯罪的,依法予以嚴(yán)懲。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、華大基因

華大基因發(fā)布三季報(bào),持續(xù)推進(jìn)核心業(yè)務(wù)穩(wěn)步發(fā)展

10月27日,華大基因披露2023年三季度業(yè)績(jī)報(bào)告。數(shù)據(jù)顯示,今年前三季度,公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收31.43億元,實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤(rùn)8653.80萬(wàn)元。華大基因表示,報(bào)告期內(nèi),受行業(yè)周期影響,公司非常規(guī)業(yè)務(wù)收入較2022年同期出現(xiàn)較大下降,公司繼續(xù)主動(dòng)戰(zhàn)略性調(diào)整主營(yíng)業(yè)務(wù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與供應(yīng)鏈策略,推進(jìn)核心業(yè)務(wù)的穩(wěn)步發(fā)展。公司常規(guī)業(yè)務(wù)收入總體同比實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。華大基因持續(xù)開(kāi)展“精益管理、提質(zhì)增效”,通過(guò)聚焦優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品、整合內(nèi)外部資源、優(yōu)化內(nèi)部管理、強(qiáng)化費(fèi)用管控、提升人資效率等措施切實(shí)提升管理效能,賦能業(yè)務(wù)發(fā)展,以適應(yīng)不斷變化的市場(chǎng)環(huán)境,促進(jìn)公司持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。

華大基因:全資子公司人乳頭瘤病毒(HPV)分型檢測(cè)產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

10月13日,華大基因發(fā)布公告稱,深圳華大基因股份有限公司全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司的人乳頭瘤病毒(HPV)分型檢測(cè)試劑盒于近日取得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。產(chǎn)品名稱為“人乳頭瘤病毒分型檢測(cè)試劑盒”。本試劑盒用于人乳頭瘤病毒核酸分型檢測(cè)時(shí)文庫(kù)的構(gòu)建,與已批準(zhǔn) 的核酸提取試劑、測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)預(yù)期用途聯(lián)合使用,用于對(duì)女性宮頸脫落 上皮細(xì)胞中的17種人乳頭瘤病毒 (HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82)的核酸進(jìn)行定性和分型檢測(cè)。

華大基因沙特合資實(shí)驗(yàn)室Genalive獲得CAP認(rèn)證

10月12日,華大基因在沙特的合資精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室Genalive成功通過(guò)美國(guó)臨床病理學(xué)家協(xié)會(huì)(CAP)審核,這標(biāo)志著Genalive精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在臨床檢測(cè)服務(wù)方面達(dá)到了國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)。CAP審核過(guò)程包含對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員培訓(xùn)、樣本處理、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制及結(jié)果報(bào)告等多個(gè)方面的全面評(píng)估。Genalive精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在每個(gè)審核環(huán)節(jié)表現(xiàn)出色,得到了CAP審核人員的認(rèn)可與贊譽(yù)。

2、迪安診斷

迪安診斷與羅氏診斷在進(jìn)博會(huì)上簽約

11月5日,在第六屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)——第六屆虹橋國(guó)際經(jīng)濟(jì)論壇上,迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司與羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司簽訂《進(jìn)口醫(yī)療器械采購(gòu)意向書》。這是迪安診斷連續(xù)第六年在進(jìn)博會(huì)上與羅氏診斷達(dá)成相關(guān)采購(gòu)意向。迪安診斷將根據(jù)實(shí)際需求,按照相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)要求,向羅氏診斷采購(gòu)符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的生化免疫設(shè)備、試劑等體外診斷產(chǎn)品,這些產(chǎn)品將主要用于大量標(biāo)本檢測(cè)等工作。

迪安診斷公布三季報(bào) 前三季凈利減少78.13%

10月28日,迪安診斷發(fā)布三季度報(bào)告。公告顯示,公司前三季度營(yíng)業(yè)收入10,292,194,930.88元,同比減少34.15%,歸屬上市公司股東的凈利潤(rùn)530,878,904.74元,同比減少78.13%。

迪安診斷:子公司獲人類ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)等2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證

10月16日,迪安診斷公告,近日,公司控股子公司杭州迪安生物技術(shù)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)》,產(chǎn)品名稱分別為人類ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)、人類MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)。公司本次取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品為自主研發(fā),采用了熒光PCR熔解曲線法,具有靈敏度高、分型準(zhǔn)確全面、質(zhì)控可靠、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)勢(shì)。

迪安診斷:觀合醫(yī)藥受邀出席香港首批重點(diǎn)企業(yè)落戶簽約儀式

10月7日,在香港特區(qū)政府舉行的“重點(diǎn)企業(yè)伙伴啟動(dòng)禮”上,迪安診斷旗下上海觀合醫(yī)藥科技股份有限公司等20家來(lái)自內(nèi)地和海外的企業(yè)成為重點(diǎn)企業(yè)伙伴,并與香港重點(diǎn)企業(yè)辦公室(引進(jìn)辦)簽署合作協(xié)議。據(jù)悉,這些重點(diǎn)企業(yè)主要來(lái)自生命健康科技、人工智慧與數(shù)據(jù)科學(xué)、金融科技等領(lǐng)域,將會(huì)通過(guò)落戶香港、擴(kuò)大在港業(yè)務(wù)、在港設(shè)立研發(fā)中心或區(qū)域業(yè)務(wù)總部等途徑,在港投資超過(guò)300億港元。

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如想了解更多行業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),推薦閱讀:動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)報(bào)告

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您期望的研究方法(有或者無(wú),我們會(huì)根據(jù)項(xiàng)目難度決定):
預(yù)計(jì)啟動(dòng)時(shí)間:
預(yù)計(jì)完成時(shí)間:
預(yù)算情況:
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