一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、樂土完成B輪融資，兩輪融資金額超過10億元人民幣，投資方為中金資本

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研我們了解了，10月30日，樂土完成B輪融資，兩輪融資金額超過10億元人民幣，投資方為中金資本。數(shù)據(jù)顯示，樂土全稱為深圳市樂土精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司，成立于2016年2月29日，公司所屬行業(yè)為生物技術(shù)和制藥，經(jīng)營范圍為一般經(jīng)營項(xiàng)目是生物醫(yī)療大數(shù)據(jù)分析醫(yī)療信息管理軟件的技術(shù)開發(fā)基因診斷試劑盒的技術(shù)開發(fā)試劑耗材的技術(shù)開發(fā)靶向藥物、免疫治療藥物的技術(shù)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材不含危險(xiǎn)品的技術(shù)研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓及技術(shù)服務(wù)股權(quán)投資健康管理咨詢自有物業(yè)租賃、設(shè)備租賃服務(wù)不含金融租賃。

2、海擘生物完成數(shù)千萬元Pre A輪融資，普華資本獨(dú)家投資

10月30日，浙江海擘生物科技有限公司（以下簡稱"海擘生物"）宣布完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資。本輪融資由普華資本獨(dú)家投資，將助力海擘生物在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、科研合作等方面高速發(fā)展。據(jù)悉，海擘生物研發(fā)的近紅外低氧靶向造影劑 NC527-X，已提交NMPA Pre-IND申請(qǐng)。目前已針對(duì)實(shí)體腫瘤鋪設(shè)多條管線。與傳統(tǒng)成像方式相比，近紅外腫瘤熒光分子探針可用于腫瘤術(shù)中切除及早篩/早診/復(fù)查，擁有術(shù)中實(shí)時(shí)成像、高精度靶向腫瘤、無輻射及副作用、特異度高、手術(shù)時(shí)間窗口長等特點(diǎn)。一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表明，即使在美國，陽性切緣的平均發(fā)生率也高達(dá)近9%，在部分癌種中甚至高達(dá)20-30%。

3、矩正醫(yī)療完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資，荷塘創(chuàng)投基金領(lǐng)投

研究報(bào)告表明，10月30日，矩正醫(yī)療宣布完成數(shù)千萬元的Pre-A輪融資。本輪融資由荷塘創(chuàng)投基金領(lǐng)投，老股東泰煜投資跟投。據(jù)悉，本輪融資資金將用于支持公司自然血管支架系列產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證，其中冠脈自然血管支架將在近期開啟臨床試驗(yàn)，同時(shí)矩正醫(yī)療將進(jìn)一步加大研發(fā)投入，圍繞臨床血管疾病治療需求推出更多的原創(chuàng)器械。

4、慧創(chuàng)醫(yī)療獲過億元B輪融資，中科海創(chuàng)領(lǐng)投

10月31日，丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司（以下簡稱“慧創(chuàng)醫(yī)療”）已完成過億元B輪融資，由中科海創(chuàng)領(lǐng)投，毅達(dá)資本、老股東清源投資和道遠(yuǎn)資本跟投。本輪融資將主要用于進(jìn)一步推進(jìn)公司近紅外（fNIRS）腦功能成像產(chǎn)品的品牌建設(shè)及經(jīng)顱光調(diào)控治療退行性疾病的臨床試驗(yàn)。長海資本持續(xù)擔(dān)任公司融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》】10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》，為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》，國家藥監(jiān)局制定了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

其中明確了試點(diǎn)方式。持有人可以根據(jù)實(shí)際情況選擇以下方式之一進(jìn)行試點(diǎn)：1.提供紙質(zhì)藥品說明書（大字版），藥品說明書（大字版）與藥品說明書（完整版）內(nèi)容一致，僅部分項(xiàng)目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵(lì)同時(shí)提供電子藥品說明書（完整版）。2.提供紙質(zhì)藥品說明書（完整版），同時(shí)提供電子藥品說明書（完整版）。3.提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版），同時(shí)提供電子藥品說明書（完整版）。藥品說明書（簡化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書（完整版）的部分項(xiàng)目，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改。鼓勵(lì)持有人提供藥品說明書、標(biāo)簽的語音播報(bào)服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

2、國家衛(wèi)健委發(fā)布《第三批鼓勵(lì)仿制藥品建議目錄》

【國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于第三批鼓勵(lì)仿制藥品建議目錄的公示》】10月30日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于第三批鼓勵(lì)仿制藥品建議目錄的公示》，為落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》有關(guān)制定仿制藥品目錄的部署和要求，2023年，國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局和國家藥品監(jiān)管局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對(duì)國內(nèi)專利即將到期尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)及臨床供應(yīng)短缺（競爭不充分）的藥品進(jìn)行遴選論證，提出了《第三批鼓勵(lì)仿制藥品建議目錄》。該目錄包括貝美替尼（片劑/15mg）在內(nèi)的41個(gè)藥物。

3、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》

【國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》意見】10月19日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》意見。為更好貫徹《中華人民共和國行政處罰法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品監(jiān)督管理行政處罰工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公開征求意見的時(shí)間是2023年10月20日—10月27日。征求意見稿明確，本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性和社會(huì)危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)限。

4、上海市七部門聯(lián)合發(fā)文促進(jìn)藥品零售行業(yè)健康發(fā)展

【上海市藥監(jiān)局、醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委等七部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見》】10月25日，上海市藥監(jiān)局、醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委等七部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見》，《意見》提出引導(dǎo)藥店科學(xué)布局、助推藥品零售企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型、完善藥店分類分級(jí)管理、探索開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)等13項(xiàng)主要任務(wù)，自2023年12月1日起施行，有效期至2028年11月30日。

《意見》提出，遵循方便群眾購藥原則，指導(dǎo)本市藥品零售連鎖企業(yè)合理開店、科學(xué)布局。加強(qiáng)在本市“熱點(diǎn)”“盲點(diǎn)”區(qū)域布局藥品零售門店，保持全市范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)總體數(shù)量基本穩(wěn)定，分布合理均衡；鼓勵(lì)現(xiàn)有藥店開展差異化經(jīng)營，支持藥品零售行業(yè)從單純銷售藥品向提供全面的健康服務(wù)轉(zhuǎn)型；支持本市中藥零售企業(yè)的發(fā)展和均衡布局，鼓勵(lì)有特點(diǎn)的中藥老字號(hào)企業(yè)提供更多更好的中醫(yī)藥產(chǎn)品。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、智飛生物

智飛生物與GSK強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手 有望加速國內(nèi)帶狀皰疹疫苗放量

10月8日，智飛生物公告公司與GSK簽署合作協(xié)議，智飛生物成為GSK重組帶狀皰疹疫苗在中國大陸地區(qū)獨(dú)家進(jìn)口商和經(jīng)銷商，首次協(xié)議期限至2026年底；此外雙方還約定將致力于進(jìn)一步討論盡快開展一項(xiàng)關(guān)于將GSK的RSV老年人疫苗引入合作區(qū)域的戰(zhàn)略合作。本次合作的達(dá)成是公司市場(chǎng)推廣實(shí)力的體現(xiàn)，顯示出公司專業(yè)高效的市場(chǎng)能力和垂直深入的營銷網(wǎng)絡(luò)得到了更多商業(yè)伙伴的認(rèn)可。

智飛生物亮相首批深市上市公司集中路演活動(dòng)

10月19日，由深圳證券交易所主辦、中國上市公司協(xié)會(huì)和深圳證券信息有限公司協(xié)辦，以“行業(yè)標(biāo)桿奠基礎(chǔ)”為主題的首批深市上市公司集中路演活動(dòng)成功舉辦。本次活動(dòng)上，智飛生物的代表就公司的使命愿景、戰(zhàn)略布局、發(fā)展情況等方面與投資者展開溝通交流，幫助投資者進(jìn)一步了解公司的經(jīng)營動(dòng)態(tài)與投資價(jià)值。未來，智飛生物將堅(jiān)持“社會(huì)效益第一，企業(yè)效益第二”的宗旨，勇?lián)?ldquo;防未病治已病，守護(hù)人類健康”的使命，繼續(xù)面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國家重大發(fā)展需求、面向人民生命健康，將企業(yè)的使命愿景融入國家的發(fā)展大局，在全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化的歷史新征程中貢獻(xiàn)更多智飛力量。

中山大學(xué)、中山大學(xué)腫瘤防治中心與智飛生物就EB病毒疫苗研發(fā)達(dá)成合作

10月27日，中山大學(xué)、中山大學(xué)腫瘤防治中心與智飛生物“EB病毒疫苗合作研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目”舉行簽約儀式，三方正式簽署專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，就多款EB病毒候選疫苗的研發(fā)達(dá)成合作共識(shí)。根據(jù)協(xié)議，中山大學(xué)和中山大學(xué)腫瘤防治中心向智飛龍科馬轉(zhuǎn)讓EB病毒候選疫苗產(chǎn)品的相關(guān)專利技術(shù)，并對(duì)后續(xù)開發(fā)工作提供技術(shù)支持和指導(dǎo)，由智飛龍科馬承擔(dān)合作產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)和商業(yè)化工作。此次合作金額上億元人民幣，合作產(chǎn)品上市后中山大學(xué)和中山大學(xué)腫瘤防治中心獲得銷售提成。合作三方將積極推進(jìn)EB病毒疫苗從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程，為保障人民生命健康提供更多的選擇。

2、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥出海提速，明星抗癌藥吡咯替尼將登陸印度，交易首付款300萬美元

10月8日，恒瑞醫(yī)藥宣布，將公司自主研發(fā)的人表皮生長因子1/2/4（HER1/HER2/HER4）靶向藥物馬來酸吡咯替尼片（下稱“吡咯替尼”）在印度范圍內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給印度上市公司Dr. Reddy's（瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室）。根據(jù)公告，此次交易，恒瑞醫(yī)藥將收取Dr.Reddy's 300萬美元的首付款，并有權(quán)收取最多1.525億美元的銷售里程碑款。在此基礎(chǔ)上，恒瑞醫(yī)藥亦有權(quán)按許可產(chǎn)品在許可區(qū)域的年度凈銷售額計(jì)算收取達(dá)到兩位數(shù)比例的銷售提成。

恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥出海迎新進(jìn)展：卡瑞利珠單抗聯(lián)用治療肝細(xì)胞癌簽署海外授權(quán)

10月17日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司將自主研發(fā)的1類新藥、PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗與Rivoceranib（國內(nèi)上市產(chǎn)品名稱為阿帕替尼）聯(lián)合用于治療肝細(xì)胞癌（“聯(lián)合療法”）在除大中華區(qū)和韓國以外全球范圍內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國公司Elevar Therapeutics（以下簡稱“Elevar”）。公告披露，根據(jù)協(xié)議條款，基于卡瑞利珠單抗在美國、日本和約定的歐洲國家分別首次獲批上市及實(shí)際年凈銷售額情況，Elevar將在達(dá)到一定累計(jì)凈銷售額后向恒瑞支付累計(jì)6億美元的銷售里程碑款，并在超過一定累計(jì)凈銷售額后額外付款，另有實(shí)際年凈銷售額20.5%的銷售提成。

恒瑞醫(yī)藥ADC創(chuàng)新藥SHR-A2009治療晚期實(shí)體瘤I期研究結(jié)果公布

10月23日，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥、HER3靶向ADC藥物SHR-A2009治療晚期實(shí)體瘤的I期研究在大會(huì)簡短口頭（MiniOral）報(bào)告環(huán)節(jié)亮相。該研究由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授牽頭開展，研究結(jié)果顯示，SHR-A2009在經(jīng)治晚期實(shí)體瘤患者中顯示出可控的安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。此次大會(huì)報(bào)告了SHR-A2009在晚期實(shí)體瘤患者中的多中心、首次人體I期臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果。

恒瑞醫(yī)藥與默克達(dá)成合作，攜手推進(jìn)癌癥創(chuàng)新療法

10月30日，創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）宣布與總部位于德國達(dá)姆施塔特的領(lǐng)先科技公司默克公司就其自主研發(fā)的PARP1 抑制劑HRS-1167達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，這是恒瑞醫(yī)藥首次與全球大型跨國企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。該協(xié)議還包括恒瑞自主研發(fā)的Claudin-18.2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）SHR-A1904的獨(dú)家選擇權(quán)。根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞將獲得1.6億歐元的首付款、高至9000萬歐元的技術(shù)轉(zhuǎn)移費(fèi)和行權(quán)費(fèi)，以及研發(fā)里程碑付款、銷售里程碑付款。以上潛在的付款總額可能高達(dá)14億歐元。除此之外，默克還將向恒瑞支付高至兩位數(shù)百分比的銷售提成。

研精畢智市場(chǎng)調(diào)研網(wǎng)隸屬于北京研精畢智信息咨詢有限公司（英文簡稱XYZResearch），是國內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)研究及企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商。通過有效分析復(fù)雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關(guān)注的細(xì)分市場(chǎng)，包括市場(chǎng)空間、競爭格局、市場(chǎng)進(jìn)入策略、用戶結(jié)構(gòu)等，包括深度研究目標(biāo)企業(yè)組織架構(gòu)，市場(chǎng)策略、銷售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價(jià)值的商業(yè)決策。

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)
1、樂土完成B輪融資，兩輪融資金額超過10億元人民幣，投資方為中金資本
2、海擘生物完成數(shù)千萬元Pre A輪融資，普華資本獨(dú)家投資
3、矩正醫(yī)療完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資，荷塘創(chuàng)投基金領(lǐng)投
4、慧創(chuàng)醫(yī)療獲過億元B輪融資，中科海創(chuàng)領(lǐng)投
二、月度重要政策動(dòng)態(tài)
1、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》
2、國家衛(wèi)健委發(fā)布《第三批鼓勵(lì)仿制藥品建議目錄》
3、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》
4、上海市七部門聯(lián)合發(fā)文促進(jìn)藥品零售行業(yè)健康發(fā)展
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)
1、智飛生物
智飛生物與GSK強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手 有望加速國內(nèi)帶狀皰疹疫苗放量
智飛生物亮相首批深市上市公司集中路演活動(dòng)
中山大學(xué)、中山大學(xué)腫瘤防治中心與智飛生物就EB病毒疫苗研發(fā)達(dá)成合作
2、恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥出海提速，明星抗癌藥吡咯替尼將登陸印度，交易首付款300萬美元
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥出海迎新進(jìn)展：卡瑞利珠單抗聯(lián)用治療肝細(xì)胞癌簽署海外授權(quán)
恒瑞醫(yī)藥ADC創(chuàng)新藥SHR-A2009治療晚期實(shí)體瘤I期研究結(jié)果公布
恒瑞醫(yī)藥與默克達(dá)成合作，攜手推進(jìn)癌癥創(chuàng)新療法