概述

Impella裝置是一種基于導(dǎo)管的微型心室輔助裝置。使用逆行股動(dòng)脈通路，將其放置在穿過主動(dòng)脈瓣的左心室中。該裝置將血液從左心室泵入升主動(dòng)脈，并有助于以2.5至5.0L/min的較高速率維持體循環(huán)。這導(dǎo)致左心室?guī)缀趿⒓春统掷m(xù)的卸載，同時(shí)增加整體全身心輸出量。使用Impella裝置最常見的適應(yīng)癥是治療并發(fā)心源性休克的急性心肌梗塞和促進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)。其他適應(yīng)癥包括治療急性失代償心肌病、心臟手術(shù)后休克和非體外循環(huán)冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)。越來越多的觀察和注冊數(shù)據(jù)表明Impella系統(tǒng)在降低與心源性休克相關(guān)的死亡率方面具有潛在的價(jià)值。

Impella技術(shù)的工作原理是為降低左心室舒張末壓以及心室內(nèi)壁的張力，從改善心肌纖維微觀力學(xué)來降低心肌對氧耗的需求。工作原理是：經(jīng)股動(dòng)脈途徑將Impella裝置的導(dǎo)管送至左心室，流入口位于左心室流出道，流出口則位于主動(dòng)脈內(nèi)；軸流泵運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)能把血液從左心室端流入口抽吸出，再通過主動(dòng)脈端流出口回輸至主動(dòng)脈，即達(dá)到心臟輔助的作用。Impella 裝置的軸流泵能提供主動(dòng)前向血流，從而增加CO；軸流泵泵出的血液直接來自左心室，可直接降低左心室壓力和容量，減少心室做功，降低心肌氧耗。此外，主動(dòng)脈前向血流的增加和心室壁張力的降低也可增加冠狀動(dòng)脈血流，改善心肌灌注。其適應(yīng)癥包括常規(guī)治療效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病如PPCM等、頑固性心衰、AMI所致的CS、高危PCI圍術(shù)期支持等。

Impella屬于心臟泵產(chǎn)品，相對于傳統(tǒng)的人工干預(yù)心功能方法，如ECMO/CPS、IABP（主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏）等，Impella有其獨(dú)特優(yōu)勢。從安全性來看，Impella產(chǎn)品只需在單一點(diǎn)進(jìn)行血管侵入，無需心臟穿刺，同時(shí)其介入動(dòng)力依靠主動(dòng)的血流動(dòng)力學(xué)而無需強(qiáng)心劑，故極大降低并發(fā)癥發(fā)生率與死亡率。此外，Impella產(chǎn)品使用時(shí)無需心率同步化，極大降低了操作復(fù)雜性。根據(jù)美國心臟病學(xué)會(huì)雜志數(shù)據(jù)，首次使用Impella的操作者與熟練操作者操作時(shí)間無明顯差異，平均手術(shù)時(shí)間小于10分鐘。左室輔助（Impella）在過去的10年里，應(yīng)用于全球超過50000例心血管疾病患者，方便有效，積累了很多治療經(jīng)驗(yàn)，患者救治成功率高達(dá)75%；USpella注冊研究結(jié)果顯示，PCI術(shù)前預(yù)防性使用Impella的患者臨床生存率明顯高于應(yīng)急使用的患者（P<0.05）。

目前Impella主要臨床應(yīng)用為高危PCI術(shù)中及術(shù)后保護(hù)和心源性休克等緊急情況。

高危PCI手術(shù)中保護(hù)方面，我國PCI手術(shù)量呈現(xiàn)高速增長的趨勢，年復(fù)合增長率為10.77%，到2021年，全年將達(dá)到1030345例PCI手術(shù)。約有30%患者因自身健康狀況（高齡、糖尿病、腎衰竭、心臟病史等)、復(fù)雜冠脈疾?。ㄗ笾鞲刹∽兊龋⑿墓δ苁軗p（低LVEF等）等需要進(jìn)行術(shù)中保護(hù)，屬于必須應(yīng)用的穩(wěn)定市場。

心源性休克方面，依據(jù)ABIOMED公司對產(chǎn)品使用情況的統(tǒng)計(jì)，Impella產(chǎn)品中約有41%用于處理心源性休克引起的緊急情況，而心源性休克等緊急情況占54.5%，其他用途約占4.5%。

隨著人們生活水平的提高，心腦血管疾病已成為危害人類健康的頭號殺手。我國心血管病目前患病人數(shù)約3.3億，心血管病死亡率也呈上升趨勢。因此，心血管疾病的治療市場競爭日趨激烈，Impella是全球擁有最全的適應(yīng)癥，是最成熟的產(chǎn)品，且因?yàn)榕R床證據(jù)充分，有效性和安全性更好，被世界認(rèn)可并廣泛應(yīng)用，未來市場需求大。

Abiomed公司生產(chǎn)的Impella已在全球多國打開了市場，但從銷量來看主要集中在美國、德國和日本，雖然在中國、印度等國家已有經(jīng)銷商，但銷售情況不樂觀。國內(nèi)2017年前可以通過經(jīng)銷商采購該系列產(chǎn)品，但因手術(shù)費(fèi)用高昂、醫(yī)療資源限制等因素影響，產(chǎn)品國內(nèi)銷量低，目前國內(nèi)暫無經(jīng)銷商，產(chǎn)品再次通過經(jīng)銷商模式進(jìn)入中國流程較復(fù)雜，進(jìn)口醫(yī)療器械管理嚴(yán)格，但依然可行。

我國已有多家科研院所自主研發(fā)心臟泵類產(chǎn)品，已取得有價(jià)值的研究成果但未達(dá)到臨床應(yīng)用水平，但距獨(dú)立自主生產(chǎn)還有一定差距。

目錄
1. 行業(yè)及產(chǎn)品介紹
2. 全球Impella發(fā)展?fàn)顩r
2.1 全球Impella銷量及發(fā)展趨勢（2016-2027年）
2.2 全球Impella銷售額及發(fā)展趨勢（2016-2027年）
2.3 Abiomed公司發(fā)展現(xiàn)狀
2.3.1 公司發(fā)展歷程
2.3.2 公司產(chǎn)品線及產(chǎn)品特點(diǎn)分析
2.3.3 當(dāng)前Abiomed公司市場占比（2021）及未來發(fā)展情況
2.3.4 市場競爭力分析
3. 中國Impella發(fā)展?fàn)顩r（2016-2027年）
3.1 國內(nèi)相關(guān)宏觀政策及標(biāo)準(zhǔn)
3.1.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證申請流程及注意事項(xiàng)
3.1.2 產(chǎn)品注冊所需臨床試驗(yàn)要求及條件
3.1.3 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要求情況
3.2 國內(nèi)Impella發(fā)展歷程
3.3 Abiomed公司Impella產(chǎn)品在中國銷量分析（2013-2017）
3.4 Abiomed公司Impella產(chǎn)品在中國銷售額分析（2013-2017）
3.5 Abiomed公司Impella產(chǎn)品在中國價(jià)格分析（2013-2017）
3.6 2017年產(chǎn)品注冊證過期后未注冊的原因
3.7 Abiomed公司Impella產(chǎn)品再次進(jìn)入中國市場的可行性
3.8 Abiomed公司Impella產(chǎn)品再次進(jìn)入中國市場所需程序
3.9 中國潛在市場規(guī)模
3.9.1 以適應(yīng)證口徑測算市場規(guī)模（2021）
3.9.2 以美國產(chǎn)品滲透率口徑測算市場規(guī)模（2021）
3.9.3 以pMCS產(chǎn)品在國內(nèi)滲透率測算市場規(guī)模（2021）
3.9.4 以Abiomed公司Impella產(chǎn)品在國內(nèi)銷量測算市場規(guī)模（2013-2017）
4. 產(chǎn)業(yè)鏈分析
4.1 上游
4.2 下游
4.2.1 管理要求
4.2.2 醫(yī)療資源分布
5. Impella技術(shù)特點(diǎn)及壁壘分析
5.1 技術(shù)起源
5.1.1 核心技術(shù)
5.1.2 研發(fā)周期
5.1.3 研發(fā)費(fèi)用
5.2 應(yīng)用背景
5.3 知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀
6. 中國Impella市場競爭企業(yè)分析
6.1 國內(nèi)現(xiàn)有及潛在競爭企業(yè)
6.2 競爭企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品或可替代性產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)進(jìn)展
7. 研究成果及結(jié)論