【國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求的公告》】6月19日，國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求的公告》。《管理要求》適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用，國外已上市但國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的第二類、第三類醫(yī)療器械，不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。其中，臨床急需是指在國內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段的情況下，臨床上用于防治嚴(yán)重危及生命疾病所需。

【解讀】

政策研究報(bào)告顯示，這段《管理要求》的解讀，主要圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)在特定情況下臨時(shí)進(jìn)口并使用國外已上市但國內(nèi)尚未有同品種產(chǎn)品上市的第二類、第三類醫(yī)療器械的規(guī)范進(jìn)行闡述，下面是對這段要求的詳細(xì)解讀：

1、適用范圍：

對象：該要求針對的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，即提供醫(yī)療服務(wù)的單位或組織。

產(chǎn)品范圍：僅適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，這兩類醫(yī)療器械在我國醫(yī)療器械分類管理中屬于風(fēng)險(xiǎn)較高、需要嚴(yán)格控制的產(chǎn)品。具體來說，是那些在國外已經(jīng)上市，但在國內(nèi)市場上還沒有相同品種產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械。

排除項(xiàng)：明確排除了應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。這類設(shè)備通常體積龐大、價(jià)值昂貴、技術(shù)含量高，且對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、使用條件等有嚴(yán)格要求，因此其進(jìn)口和使用需遵循更嚴(yán)格的審批和管理流程。

2、臨床急需的定義：

前提條件：國內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段。這意味著在當(dāng)前的醫(yī)療條件下，對于某種疾病或狀況，國內(nèi)沒有現(xiàn)成的、有效的治療手段或預(yù)防措施。

目的：臨床上用于防治嚴(yán)重危及生命疾病所需。這強(qiáng)調(diào)了臨時(shí)進(jìn)口這些醫(yī)療器械的緊迫性和重要性，即它們是為了解決臨床上緊急、重大的治療或預(yù)防需求而存在的。

3、目的與意義：

該《管理要求》的出臺(tái)，旨在保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)在面臨臨床急需時(shí)，能夠合法、合規(guī)地獲取并使用國外先進(jìn)的醫(yī)療器械，從而及時(shí)救治患者，提高醫(yī)療水平。

同時(shí)，這也促進(jìn)了國際醫(yī)療技術(shù)的交流與合作，推動(dòng)了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

4、注意事項(xiàng)：

盡管有這樣的管理要求允許臨時(shí)進(jìn)口，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)際操作中仍需嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，避免給患者帶來不必要的風(fēng)險(xiǎn)。

臨時(shí)進(jìn)口不等于長期使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在進(jìn)口后及時(shí)評估其臨床效果，并考慮是否將其納入國內(nèi)醫(yī)療器械注冊審批流程，以便在國內(nèi)市場上合法銷售和使用。

綜上所述，這段《管理要求》為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在特定情況下臨時(shí)進(jìn)口并使用國外先進(jìn)醫(yī)療器械提供了明確的指導(dǎo)和規(guī)范，旨在保障患者權(quán)益、提高醫(yī)療水平，并促進(jìn)國際醫(yī)療技術(shù)的交流與合作。

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