【藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征求《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》意見】6月25日，藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征求《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》意見?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市。對臨床急需的境外已上市藥品，包括原研藥、化學(xué)仿制藥及生物類似藥等，符合要求的，可納入優(yōu)先審評審批范圍。

【解讀】

政策研究報(bào)告顯示，《征求意見稿》通過以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市，并優(yōu)化審批流程和檢驗(yàn)制度，旨在加快急需藥品的上市速度，同時確保藥品的安全性和有效性，從而更好地滿足患者的臨床治療需求。

1、以臨床價值為導(dǎo)向：

政策提出，整個藥品審批流程將以藥品的臨床價值為核心考量因素。這意味著在審批藥品時，會更加關(guān)注其是否真正能夠滿足患者的臨床治療需求，能否有效提高患者的生活質(zhì)量和健康水平。

2、鼓勵臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市：

為了滿足國內(nèi)患者對于某些急需藥品的需求，政策鼓勵那些已經(jīng)在境外上市，并且臨床急需的藥品在境內(nèi)進(jìn)行上市申請。這有助于加快患者獲取到有效治療藥物的速度，同時也有助于提高國內(nèi)藥品市場的豐富性和多樣性。

3、納入優(yōu)先審評審批范圍的條件：

對于臨床急需的境外已上市藥品，包括原研藥、化學(xué)仿制藥及生物類似藥等，只要它們符合相關(guān)要求，就可以被納入優(yōu)先審評審批范圍。這意味著這些藥品的審批流程將會得到加速，從而更快地進(jìn)入市場，滿足患者的需求。

4、審批效率的優(yōu)化：

根據(jù)文章提供的信息，國家藥監(jiān)局還優(yōu)化了審評機(jī)制，允許申請人與藥品審評中心就臨床數(shù)據(jù)的利用情況和優(yōu)先審評審批事宜進(jìn)行溝通。雙方達(dá)成一致后，部分藥品甚至可豁免臨床試驗(yàn)，直接申請上市許可。對于需要臨床試驗(yàn)的藥品，藥審中心也將在30天內(nèi)決定是否同意開展。

5、檢驗(yàn)制度的完善：

特別是對于罕見病藥品，政策鼓勵申請人采取前置檢驗(yàn)方式申請注冊檢驗(yàn)，并縮短了注冊檢驗(yàn)的時限。例如，只進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，注冊檢驗(yàn)時限由60日縮短至40日；同時進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)的，注冊檢驗(yàn)時限由90日縮短至70日。

6、加強(qiáng)監(jiān)管確保藥品安全：

在優(yōu)化審批流程的同時，政策也強(qiáng)調(diào)了加強(qiáng)監(jiān)管的重要性，以確保藥品的安全性和有效性。這包括優(yōu)化境外注冊核查的啟動方式，以及將境外檢查工作與藥品上市后的監(jiān)管相結(jié)合。

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