【山東省藥監(jiān)局發(fā)布《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定(試行)》】6月4日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定(試行)》?！都?xì)化規(guī)定》對(duì)批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員，按照經(jīng)營(yíng)范圍劃分為2檔。一是經(jīng)營(yíng)范圍不超過12個(gè)子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。二是經(jīng)營(yíng)范圍超過12個(gè)子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。另外，全部委托運(yùn)輸、貯存的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。

對(duì)零售企業(yè)，《細(xì)化規(guī)定》明確經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米，至少配備1名質(zhì)量管理人員。對(duì)批零兼營(yíng)企業(yè)，《細(xì)化規(guī)定》明確要符合批發(fā)企業(yè)要求，并在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所增加不少于10平方米的面積用于陳列貨架、柜臺(tái)。此外，對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，《細(xì)化規(guī)定》明確經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所面積不少于200平方米，醫(yī)療器械庫房建筑面積不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，冷庫容積不小于300立方米。

【解讀】

政策研究報(bào)告指出，這份《細(xì)化規(guī)定》對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)以及專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫房等方面提出了明確的要求，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和市場(chǎng)秩序，以下是對(duì)這些規(guī)定的詳細(xì)解讀：

批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員要求

1、經(jīng)營(yíng)范圍不超過12個(gè)子目錄類別：此類企業(yè)應(yīng)至少配備1名質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)全面監(jiān)督和管理企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量。

2、經(jīng)營(yíng)范圍超過12個(gè)子目錄類別：企業(yè)需要設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。這意味著企業(yè)規(guī)模越大，對(duì)質(zhì)量管理的要求也越高，需要更多的專業(yè)人員來確保質(zhì)量控制的全面性和有效性。

3、全部委托運(yùn)輸、貯存：即使企業(yè)將所有運(yùn)輸和貯存工作委托給外部機(jī)構(gòu)，也應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員，以對(duì)整個(gè)流程進(jìn)行監(jiān)控和管理。

零售企業(yè)要求

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積：零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米，以確保有足夠的空間展示和銷售醫(yī)療器械。

質(zhì)量管理人員：零售企業(yè)至少應(yīng)配備1名質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理零售環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

批零兼營(yíng)企業(yè)要求

符合批發(fā)企業(yè)要求：批零兼營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員配備上需要符合批發(fā)企業(yè)的相關(guān)要求。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積增加：批零兼營(yíng)企業(yè)需要在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所增加不少于10平方米的面積，用于陳列貨架、柜臺(tái)，以滿足零售環(huán)節(jié)的需求。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)要求

經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所面積：這類企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所面積不少于200平方米，以確保有足夠的空間進(jìn)行日常管理和運(yùn)營(yíng)。

醫(yī)療器械庫房：醫(yī)療器械庫房的建筑面積不少于4000平方米，以滿足大量醫(yī)療器械的貯存需求。

冷藏、冷凍設(shè)施：對(duì)于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，企業(yè)的冷庫容積不小于300立方米，確保醫(yī)療器械在貯存過程中的溫度和濕度控制符合規(guī)定要求。

總結(jié)

這份《細(xì)化規(guī)定》為醫(yī)療器械企業(yè)提供了明確的質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求，旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和市場(chǎng)秩序。各類企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售、從運(yùn)輸?shù)劫A存各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量得到有效控制。同時(shí)，這也為監(jiān)管部門提供了明確的監(jiān)管依據(jù)，有助于加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管和管理。

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