【國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《兒童臨床試驗(yàn)藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》】6月7日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《兒童臨床試驗(yàn)藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。為更好地保護(hù)兒童受試者，指導(dǎo)科學(xué)、規(guī)范、可推廣的兒童臨床試驗(yàn)的藥物警戒工作模式，藥品審評(píng)中心起草了《兒童臨床試驗(yàn)藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

【解讀】

藥品審評(píng)中心近日起草了《兒童臨床試驗(yàn)藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱“《指導(dǎo)原則》”），政策研究報(bào)告指出，該《指導(dǎo)意見》旨在為兒童受試者提供更加全面的保護(hù)，確保兒童臨床試驗(yàn)在藥物警戒方面科學(xué)、規(guī)范、可推廣，以下是對(duì)這份《指導(dǎo)原則》的解讀。

一、背景與意義

兒童臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)中不可或缺的一部分，但由于兒童群體的特殊性和復(fù)雜性，其藥物試驗(yàn)需要更加嚴(yán)格和細(xì)致的監(jiān)管。藥物警戒作為確保藥物安全的重要環(huán)節(jié)，在兒童臨床試驗(yàn)中尤為重要。此次《指導(dǎo)原則》的起草，正是為了指導(dǎo)兒童臨床試驗(yàn)中的藥物警戒工作，確保兒童受試者的權(quán)益得到最大程度的保護(hù)。

二、主要內(nèi)容

1、明確藥物警戒的重要性：《指導(dǎo)原則》首先強(qiáng)調(diào)了藥物警戒在兒童臨床試驗(yàn)中的重要性，指出藥物警戒是確保藥物安全、有效、可推廣的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2、規(guī)范藥物警戒流程：《指導(dǎo)原則》詳細(xì)規(guī)定了兒童臨床試驗(yàn)中的藥物警戒流程，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、監(jiān)測、報(bào)告、處置等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保藥物警戒工作的科學(xué)性和規(guī)范性。

3、強(qiáng)化受試者保護(hù)：《指導(dǎo)原則》特別強(qiáng)調(diào)了兒童受試者的保護(hù)，要求試驗(yàn)過程中必須充分考慮兒童的生理、心理特點(diǎn)和倫理要求，確保受試者的權(quán)益得到充分保障。

4、推動(dòng)科學(xué)研究與技術(shù)創(chuàng)新：《指導(dǎo)原則》鼓勵(lì)在兒童臨床試驗(yàn)中采用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和方法，推動(dòng)藥物警戒工作的不斷創(chuàng)新和發(fā)展。

三、征求意見與后續(xù)完善

藥品審評(píng)中心誠摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)《指導(dǎo)原則》提出寶貴意見和建議。征求意見的時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。這意味著在接下來的一個(gè)月內(nèi)，社會(huì)各界都可以對(duì)《指導(dǎo)原則》的內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真研究和討論，提出自己的見解和建議。這些意見和建議將作為后續(xù)完善《指導(dǎo)原則》的重要依據(jù)。

四、結(jié)語

兒童是社會(huì)的未來和希望，保護(hù)兒童受試者的權(quán)益是藥物研發(fā)中不可推卸的責(zé)任。此次《兒童臨床試驗(yàn)藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的起草，是藥品審評(píng)中心為保護(hù)兒童受試者權(quán)益所采取的重要舉措。我們相信，在社會(huì)各界的共同努力下，《指導(dǎo)原則》將不斷完善和進(jìn)步，為兒童臨床試驗(yàn)的藥物警戒工作提供更加科學(xué)、規(guī)范、可推廣的指導(dǎo)。

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