【國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》】3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》。《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》重點明確了各級監(jiān)管部門職責、檢查工作制度化要求、監(jiān)督檢查工作程序、不同檢查結(jié)果處理方式及協(xié)同辦理要求等，有利于指導各級藥品檢查機構(gòu)強化醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，規(guī)范開展監(jiān)督檢查和風險處置；有利于督促臨床試驗機構(gòu)切實維護受試者權(quán)益和安全，保證試驗規(guī)范開展，確保臨床試驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯。

【解讀】

一、背景與目的

為了進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的管理，確保醫(yī)療器械臨床試驗的規(guī)范性和有效性，保障受試者的權(quán)益和安全，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》。該辦法明確了各級監(jiān)管部門的職責、檢查工作制度化要求、監(jiān)督檢查工作程序、不同檢查結(jié)果處理方式及協(xié)同辦理要求等，政策研究報告指出，該項政策旨在指導各級藥品檢查機構(gòu)強化醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，規(guī)范開展監(jiān)督檢查和風險處置。

二、重點內(nèi)容

1、各級監(jiān)管部門職責：

國家局負責制定試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法，指導省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級局）開展試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)需要組織對試驗機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。

省級局負責本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查以及國家局交辦的有關(guān)事項，建立試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機制，配備與本省試驗機構(gòu)檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍。

2、檢查工作制度化要求：

各級監(jiān)管部門應(yīng)建立試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機制，確保檢查工作的規(guī)范性和有效性。

國家局核查中心負責建立國家檢查員庫并實施檢查員培訓與管理，推進試驗機構(gòu)備案管理信息化及監(jiān)督檢查工作信息化建設(shè)。

3、監(jiān)督檢查工作程序：

監(jiān)督檢查工作包括日常監(jiān)督檢查、有因檢查和其他檢查等，旨在監(jiān)督試驗機構(gòu)符合法定要求。

檢查工作應(yīng)嚴格按照規(guī)定的程序進行，確保檢查工作的公正性和準確性。

4、不同檢查結(jié)果處理方式：

對于檢查結(jié)果，各級監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)實際情況采取相應(yīng)的處理方式，包括責令改正、暫停臨床試驗、撤銷備案等。

對于涉嫌違法違規(guī)行為，應(yīng)依法進行處置，確保臨床試驗的規(guī)范性和受試者的權(quán)益。

5、協(xié)同辦理要求：

各級監(jiān)管部門應(yīng)加強協(xié)同合作，形成工作合力，確保監(jiān)督檢查工作的順利進行。

國家局應(yīng)對省級醫(yī)療器械檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進行評估，對各省檢查工作進行技術(shù)指導。

三、意義與影響

該辦法的實施將有利于指導各級藥品檢查機構(gòu)強化醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，規(guī)范開展監(jiān)督檢查和風險處置；有利于督促臨床試驗機構(gòu)切實維護受試者權(quán)益和安全，保證試驗規(guī)范開展，確保臨床試驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯。這將為醫(yī)療器械臨床試驗的規(guī)范性和有效性提供有力保障，促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

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