一、醫(yī)藥（原料藥/醫(yī)藥研發(fā)制造/醫(yī)藥流通）

1、全球首創(chuàng)！邁威生物創(chuàng)新單抗獲批臨床

11月21日，邁威生物發(fā)布公告稱，9MW3011注射液的新藥臨床試驗申請正式獲得FDA批準(zhǔn)，可針對真性紅細(xì)胞增多癥患者開展臨床試驗。據(jù)了解，9MW3011注射液是邁威生物位于美國的San Diego創(chuàng)新研發(fā)中心自主研發(fā)的創(chuàng)新靶點(diǎn)單克隆抗體，為治療用生物制品1類。其靶點(diǎn)主要表達(dá)在肝細(xì)胞膜表面，9MW3011 可通過特異性結(jié)合，上調(diào)肝細(xì)胞表達(dá)鐵調(diào)素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。

2、成都微康生物榮獲第十一屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國賽優(yōu)秀企業(yè)獎

11月21日，2022第十一屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥全國賽開幕式在杭州舉行。都微康生物參賽項目通過層層選拔脫穎而出，在全國賽獲得小組第五名，榮獲“中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)獎”。這也是四川省生物醫(yī)藥行業(yè)晉級全國賽項目在本屆大賽中取得的最好成績。據(jù)了解，成都微康生物填補(bǔ)國內(nèi)空白、滿足三級醫(yī)院臨床科室苛刻需求的高端產(chǎn)品——“DISKFLU碟式微流控免疫聯(lián)檢診斷平臺”，因其產(chǎn)品獨(dú)創(chuàng)性強(qiáng)、技術(shù)壁壘高、商業(yè)價值和社會價值巨大而最受評委認(rèn)可。同時評委認(rèn)為微康生物已實現(xiàn)了“國內(nèi)最全婦幼項目、兒童生長激素項目POCT產(chǎn)品線”的布局，將產(chǎn)品性能、成本雙重優(yōu)勢發(fā)揮到了極致，做到了“為人所不能為”，在數(shù)量眾多、需求旺盛的婦幼醫(yī)院有望憑借產(chǎn)品差異化和獨(dú)特性占領(lǐng)一定份額。此外，成都微康生物在國內(nèi)外獲得的產(chǎn)品注冊證總數(shù)已經(jīng)超過100項，除較為成熟的微流控免疫診斷平臺外，全自動模塊化微流控分子診斷平臺、微流控凝血平臺、微流控家用診斷平臺的數(shù)十項產(chǎn)品正在陸續(xù)完成產(chǎn)業(yè)化。

3、開拓藥業(yè)宣布完成全球首個外用PROTAC1期臨床試驗

11月24日，開拓藥業(yè)發(fā)布消息稱，其自主研發(fā)的新型靶向雄激素受體（AR）的蛋白降解嵌合體（PROTAC）化合物GT20029治療雄激素性脫發(fā)（AGA）和痤瘡的中國I期臨床試驗積極結(jié)果，顯示其在健康受試者中具有良好的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。GT20029是全球首個完成I期臨床試驗的外用PROTAC化合物。臨床前研究顯示，GT20029通過降解AR蛋白，從而有效阻斷AR信號通路激活導(dǎo)致的毛囊萎縮微型化作用，抑制毛發(fā)變細(xì)、變軟和脫落，并且能夠有效地抑制皮脂腺發(fā)育與皮脂分泌。GT20029僅在局部產(chǎn)生療效，通過限制皮膚滲透從而減少全身藥物暴露，以獲得更好的安全性。對二氫睪酮（DHT）誘導(dǎo)的小鼠模型藥效學(xué)研究的重復(fù)結(jié)果表明，GT20029可顯著減少脫發(fā)，且有統(tǒng)計學(xué)差異。開拓藥業(yè)創(chuàng)始人表示，基于該臨床結(jié)果，將盡快確定臨床II期的劑量，啟動相應(yīng)的臨床試驗，保持在全球范圍內(nèi)利用PROTAC技術(shù)發(fā)展外用創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先地位。

二、政策梳理

18部門：加強(qiáng)醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法

【工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局、中央網(wǎng)信辦等18部門印發(fā)《進(jìn)一步提高產(chǎn)品、工程和服務(wù)質(zhì)量行動方案（2022—2025年）》】11月10日，工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局、中央網(wǎng)信辦等18部門印發(fā)《進(jìn)一步提高產(chǎn)品、工程和服務(wù)質(zhì)量行動方案（2022—2025年）》，《行動方案》提出，建立健全托育服務(wù)政策法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系。按年度提出國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)，推動醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。加強(qiáng)醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法。加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)事項管理、集成化辦理、便民熱線運(yùn)行、服務(wù)評估評價等標(biāo)準(zhǔn)的制定、實施和宣貫。督促水、電、氣、暖等公用事業(yè)領(lǐng)域企業(yè)公開服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)流程、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等信息?！?/span>

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