一、醫(yī)療（硬件/產(chǎn)品組裝/應(yīng)用場(chǎng)景）

1、吸入式新冠疫苗啟動(dòng)接種

10月25日，上海市啟動(dòng)吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）加強(qiáng)免疫預(yù)約登記。26日起啟動(dòng)吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）加強(qiáng)免疫。據(jù)相關(guān)介紹，吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）利用對(duì)人體無(wú)害的腺病毒載體，將表達(dá)S蛋白的遺傳物質(zhì)遞送進(jìn)人體，利用霧化器將疫苗霧化成微小的顆粒，通過吸入的方式經(jīng)口腔呼吸到達(dá)肺組織，激發(fā)黏膜、體液、細(xì)胞三重免疫。免疫持久性研究顯示，使用吸入用重組新冠病毒疫苗異源接種6個(gè)月后，依舊保持了高水平中和抗體。此外，根據(jù)有關(guān)疫苗接種工作指引，已經(jīng)完成加強(qiáng)免疫接種的對(duì)象現(xiàn)階段暫不進(jìn)行進(jìn)一步的加強(qiáng)免疫。

2、全球首款BCMA/CD3雙抗：強(qiáng)生TECVAYLI獲FDA批準(zhǔn)上市

10月25日，強(qiáng)生旗下楊森公司宣布，其全球首款BCMA/CD3雙特異性抗體teclistamab已經(jīng)被FDA獲批上市。據(jù)了解，TECVAYLI是一款完全人源化，同時(shí)靶向BCMA與T細(xì)胞表面CD3受體的雙特異性抗體，可作為皮下治療給藥。它的獲批是基于關(guān)鍵的2期MajesTEC-1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、 I/II 期臨床試驗(yàn)，評(píng)估了teclistamab在成人復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）中的安全性和有效性。TECVAYLI是全球首款靶向BCMA/CD3雙抗，也是FDA批準(zhǔn)的第五款單抗，此前已于2022年8月獲歐盟批準(zhǔn)，用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

3、石藥集團(tuán)ADC藥物獲批臨床

10月27日，根據(jù)石藥集團(tuán)微信公眾號(hào)發(fā)布消息稱，石藥集團(tuán)開發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物（Antibody-Drug Conjugate)SYS6002已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可開展于中國(guó)的臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外已提交多項(xiàng)專利申請(qǐng)。據(jù)悉，SYS6002是一款單克隆抗體藥物偶聯(lián)物，可與腫瘤表面的特異性受體結(jié)合，通過內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞，釋放毒素，達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞的作用。本次獲批臨床的適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤，臨床前研究顯示該產(chǎn)品對(duì)多種癌癥均顯示較好的抗腫瘤作用，極有希望在后續(xù)臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的治療效果。

二、政策梳理

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《藥品召回管理辦法》

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《藥品召回管理辦法》】10月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《藥品召回管理辦法》，自11月1日起施行?！掇k法》明確持有人是控制風(fēng)險(xiǎn)和消除隱患的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立并完善藥品召回制度，收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助持有人對(duì)可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合持有人履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。

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