一、醫(yī)藥（原料藥/醫(yī)藥研發(fā)制造/醫(yī)藥流通）

1、海思科1類鎮(zhèn)痛新藥申報上市

10月27日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新公示，海思科藥業(yè)1類新藥HSK16149膠囊申報上市并獲得受理。公開資料顯示，這是海思科自主研發(fā)的鎮(zhèn)痛產(chǎn)品，擬開發(fā)用于治療糖尿病周圍神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛等適應(yīng)癥，預(yù)計適應(yīng)癥為糖尿病周圍神經(jīng)痛（DPNP），HSK16149膠囊是海思科自主研發(fā)的1類新藥，屬于口服GABA類似物，可以與α2-δ輔助蛋白結(jié)合發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。臨床前數(shù)據(jù)表明，HSK16149膠囊具有靶點選擇性很高、鎮(zhèn)痛及長效鎮(zhèn)痛作用良好、中樞系統(tǒng)安全性好等特點，HSK16149膠囊未來在臨床應(yīng)用中可能具有藥效更顯著、安全性更好等優(yōu)勢，有望替代普瑞巴林、加巴噴丁，具有成為慢性神經(jīng)性疼痛首選用藥的潛力。

2、先聲藥業(yè)抗PD-L1/IL-15雙抗在美國獲批臨床

10月27日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，其PD-L1/IL15v雙功能融合蛋白SIM0237在美國獲批臨床，擬用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤。此外，該產(chǎn)品已于今年10月10日在國內(nèi)申報臨床，SIM0237是先聲藥業(yè)利用其蛋白質(zhì)工程技術(shù)平臺開發(fā)的一種PD-L1/IL15v雙功能融合蛋白，也是一款經(jīng)突變減毒獲得較寬治療窗口的潛在best-in-class抗腫瘤藥物。其作用機制為通過結(jié)合PD-L1阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同時將IL-15直接遞送至腫瘤微環(huán)境，激活CD8+T細胞和NK細胞，從而起到解除免疫抑制和激活免疫系統(tǒng)的雙重協(xié)同作用，臨床前研究發(fā)現(xiàn)，在小鼠腫瘤模型上，SIM0237的效果顯著優(yōu)于PD-L1單藥和IL-15單藥。先聲藥業(yè)在今年中期業(yè)績會上表示，會在中美同步開展SIM0237單藥I期臨床試驗，概念驗證后拓寬到全球其他地區(qū)探索非小細胞肺癌、肝癌、膽道癌及其他實體瘤。

3、血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架獲批上市

10月26日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”注冊。血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的植入物為柱形自擴張支架，由自膨脹式鈷鉻合金和鉑鎢合金絲編織而成。輸送系統(tǒng)由推送桿、不銹鋼線圈、漏斗、支撐墊、編織管、標記環(huán)、鉑金線圈、警告標記、熱縮管、粘接劑組成。該產(chǎn)品的創(chuàng)新點在于利用輸送系統(tǒng)中的機械球囊，從支架內(nèi)部進行主動輔助膨脹，將支架推送到治療部位，并且在需要時實現(xiàn)對支架的回收。該產(chǎn)品用于成人患者頸內(nèi)動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）動脈瘤，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。

二、政策梳理

《藥物臨床試驗方案審評工作規(guī)范(征求意見稿)》發(fā)布

【國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗方案審評工作規(guī)范(征求意見稿)》意見的通知】10月27日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗方案審評工作規(guī)范(征求意見稿)》意見的通知，臨床試驗方案是藥審中心對臨床試驗申請開展審評和基于臨床試驗方案進行溝通交流的核心資料，臨床試驗方案設(shè)計關(guān)系到藥物臨床試驗的質(zhì)量，同時也是保障受試者安全和獲得高品質(zhì)數(shù)據(jù)的關(guān)鍵內(nèi)容。為提高申請人撰寫臨床試驗方案的質(zhì)量、規(guī)范針對臨床試驗方案的溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗方案的審評質(zhì)量，加強對申請人的技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心起草了《藥物臨床試驗方案審評工作規(guī)范(征求意見稿)》。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

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