一、醫(yī)藥（醫(yī)藥研發(fā)/醫(yī)藥生產/應用市場）

1、樂土CDMO項目入駐寶山藥谷

9月3日，中國醫(yī)藥企業(yè)——樂土生命科技與上海寶山藥谷簽署了入園協(xié)議，正式落地上海市寶山區(qū)。據悉，樂土CDMO項目的目標是建設百萬升級的CDMO基地，助力寶山打造“全球藥谷”。寶山藥谷方面透露，樂土CDMO項目入駐寶山藥谷，后續(xù)規(guī)劃的生物藥高端制造總產能或高達108萬升，將成為打造“全球藥谷”的重要支柱力量。據了解，樂土生命科技致力于成為世界級生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)，由諾貝爾獎得主、“DNA之父”詹姆斯·沃森博士任科學總顧問，投資引進和自主研發(fā)并舉，打造一個集生物藥開發(fā)智造、基因檢測、醫(yī)療和醫(yī)養(yǎng)基地于一體的精準醫(yī)療產業(yè)生態(tài)。

2、強強聯(lián)合，中紅醫(yī)療與上藥控股簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議

9月14日，中紅醫(yī)療與上藥控股在北京簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，雙方遵循互惠互利合作理念，基于共贏考慮，努力擴大合作的深度和廣度，協(xié)議有效期五年。據了解，上藥控股以全國性的終端網絡為基礎，著力推進醫(yī)院供應鏈服務，發(fā)展“新分銷新零售”，構建新的產業(yè)優(yōu)勢。其分銷網絡覆蓋全國30000多家的醫(yī)療機構終端，依靠強大的終端網絡和服務創(chuàng)新，具備有利的行業(yè)優(yōu)勢。此外，據中紅醫(yī)療半年報顯示，其產品外銷比例高達96%，通過本次合作，也將進一步協(xié)同擴展其產品的銷售渠道，為發(fā)力國內市場做準備，有利于發(fā)展壯大主營業(yè)務，實現(xiàn)長遠戰(zhàn)略規(guī)劃的布局。

3、輝瑞首個mRNA流感疫苗進入臨床3期試驗

9月15日，輝瑞宣布，在研四價修飾RNA（modRNA）流感疫苗臨床3期試驗完成首位病患給藥。這是輝瑞首個進入臨床3期試驗的mRNA流感疫苗。據介紹，mRNA科技所具備的靈活性以及可快速生產的特性，使得其具潛力制作與未來年度流行病毒株更相符的疫苗，僅需知道病毒的遺傳序列便可制作mRNA疫苗以應對每季不同病毒株的變化。此外，mRNA疫苗也可能引起包含抗體與T細胞介導的廣泛免疫反應，而這些特性都讓mRNA疫苗具改善現(xiàn)有流感疫苗效力的潛力。

二、政策梳理

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》】9月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》。《指導意見》提出了對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應監(jiān)管措施。對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調監(jiān)管級別；對于跨區(qū)域委托生產的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業(yè)，以及異地增設庫房的經營企業(yè)等，應當酌情上調監(jiān)管級別。對醫(yī)療器械生產企業(yè)采取非預先告知的方式進行監(jiān)督檢查，對經營企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。

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