目前我國每年各類新發(fā)病例數(shù)量不斷增加，以惡性腫瘤、腦血管等為代表的疾病死亡率明顯升高，在全國范圍內造成的經濟損失增長較快，單克隆抗體藥物是生物藥物領域中的細分種類之一，憑借著明顯的治療效果逐漸被應用于臨床治療。

1、行業(yè)政策

2021年12月，國務院發(fā)布《關于印發(fā)計量發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）的通知》，提到加快醫(yī)療健康領域計量服務體系建設，圍繞疾病防控、生物醫(yī)藥、診斷試劑、高端醫(yī)療器械、康復理療設備、可穿戴設備、營養(yǎng)與保健食品等開展關鍵計量測試技術研究和應用。

2022年3月，國家市場監(jiān)督管理總局及工業(yè)和信息化部聯(lián)合印發(fā)《關于推進國家級質量標準實驗室建設的指導意見》，提出到2025年，力爭在高端制造、新材料、信息技術、生物醫(yī)藥等重點領域建設若干國家級質量標準實驗室。

2、市場規(guī)模

生物醫(yī)藥是指通過利用生物技術生產制造的一類藥物，由于具有靶向和高效等多方面的特點，被應用于癌癥、糖尿病等疾病的治療中，在其細分市場中，單克隆抗體藥物占據的比重越來越大，應用范圍逐漸覆蓋了腫瘤、免疫和心血管疾病等多個領域。

據北京研精畢智信息咨詢整理的市場研究資料顯示，2021年中國單克隆抗體藥物市場規(guī)模已達660億元以上，較2020年同期新增約250億美元，同比增長61%；2022年，單克隆抗體藥物市場規(guī)模實現(xiàn)進一步上漲，超過了900億元，比上年末新增約240億元，同比增長36.4%，預測2025年國內市場規(guī)模將達到1800億元。

3、市場結構

在我國單克隆抗體藥物市場中，與全球市場發(fā)展情況類似，抗腫瘤和自身免疫為單克隆抗體藥物主要應用的兩大領域，相較于其他細分市場，前兩者的市場占比比較高，截至目前，共計占有約85%的市場份額，具體來看，單克隆抗體藥物應用于抗腫瘤領域的比重超過了70%，自身免疫領域占比約15%，相比之下應用于其他領域的單克隆抗體藥物市場發(fā)展滯后，提升空間比較大。

4、藥物獲批數(shù)量

經過了多年的技術研發(fā)與創(chuàng)新，當前抗體藥物的治療效果和安全性均得到了大幅度的提高，在一定程度上加速了我國抗體藥物的商業(yè)化落地進程，推動了相關抗體藥物的獲批數(shù)量不斷增加，自從2019年至今，國內抗體藥物的獲批數(shù)量表現(xiàn)為持續(xù)增加的態(tài)勢。

根據分析報告指出，2019-2021年，由9個增加至37個左右，截止到2023年第一季度末，國內已經累計批準了超過70個抗體藥物上市，達到了74個左右，初步預測到2025年抗體藥物獲批數(shù)量將有望達到100個以上，整體上來看細分類型仍將集中于在抗腫瘤和自身免疫兩大領域。

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