創(chuàng)新藥，也稱為原研藥，是一個相對于仿制藥的概念，其產業(yè)鏈上游主體為原材料供應商，中游為相關藥物生產商下游集中在各級醫(yī)療機構和院內DTP藥房。通過藥物發(fā)現、臨床開發(fā)、生產、銷售四個步驟實現商業(yè)化。研究報告顯示，濟神州、恒瑞醫(yī)藥、信達生物為行業(yè)內龍頭公司，上市公司主要分布在東部沿海地區(qū)。

定義

創(chuàng)新藥，也稱為原研藥，是一個相對于仿制藥的概念，指的是從機理開始源頭研發(fā)，具有自主知識產權，具備完整充分的安全性有效性數據作為上市依據，首次獲準上市的藥物。新藥上市要經歷化合物的發(fā)現和研究、臨床前研究、臨床研究和上市后研究幾個研究階段，其中關鍵的審核流程包括臨床研究申請和審核、新藥注冊申請和審核。

產業(yè)鏈

創(chuàng)新藥行業(yè)產業(yè)鏈主要分為三個環(huán)節(jié)。產業(yè)鏈上游參與主體為原材料供應商，主要包括相關專利提供商、制藥裝備提供商、醫(yī)學設備和器械提供商、實驗耗材提供商等。產業(yè)鏈中游參與主體是相關藥物生產商，包括大型跨國制藥企業(yè)、本土大型藥企和初創(chuàng)企業(yè)；下游主要集中在全國各級醫(yī)療機構和院內DTP藥房。中上游企業(yè)具有強烈的創(chuàng)新需求和驅動力，成為整個產業(yè)價值創(chuàng)造的核心引擎。

商業(yè)模式

藥企本質的商業(yè)模式，是要實現“制藥價值循環(huán)”，即包括藥物發(fā)現、臨床開發(fā)、生產、銷售四個步驟：

1.藥物發(fā)現：藥物分子本身的靶點選擇、結構設計、劑型等因素是藥物臨床價值的起點；從靶點或者藥物分子設計優(yōu)化開始，到成藥上市往往需要十年以上的時間，短期內無法變現，但對企業(yè)的遠期潛力影響深遠；

2.臨床開發(fā)：通過臨床試驗對分子的臨床價值進行驗證，臨床價值是實現商業(yè)價值的前提；進入臨床開發(fā)階段之后，藥物分子距離獲批上市又進一步，決定了企業(yè)的中期發(fā)展后勁強弱；

3.生產：更大的生產規(guī)模意味著能夠覆蓋更多的患者，是商業(yè)推廣的堅實后盾；更低的生產成本則可以幫助企業(yè)實現更高的利潤率和現金流，并且可以在未來可能的價格戰(zhàn)中占據優(yōu)勢；

4.銷售：企業(yè)的學術推廣是將藥物分子的臨床價值變現的關鍵能力；銷售收入是決定企業(yè)短期業(yè)績增長的核心，也是產生現金流支持下一輪 藥物發(fā)現、臨床開發(fā)的驅動力。

當藥企的四個經營環(huán)節(jié)能夠完善運行，產生正向的制藥價值循環(huán)，才是一個完善的創(chuàng)新藥企業(yè)商業(yè)模式。

市場競爭格局

1、區(qū)域競爭格局：上市企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)

從創(chuàng)新藥上市企業(yè)區(qū)域分布情況來看，創(chuàng)新藥上市企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)，并且在長三角一帶聚集，尤其以江蘇省和上海市為代表。上海市創(chuàng)新藥上市企業(yè)有復宏漢霖、再鼎醫(yī)藥、君實生物、三生國健、邁威生物、藥明巨諾等公司;江蘇省創(chuàng)新藥上市企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、信達生物、基石藥業(yè)、澤景制藥、亞盛醫(yī)藥等公司。

2、企業(yè)競爭格局：百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、信達生物是創(chuàng)新藥行業(yè)佼佼者

從已上市產品數量情況來看，截至2023年8月，百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、信達生物已上市產品數量遙遙領先，分別為16個、15個和10個。