研究報(bào)告表明：中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)主要參與者有恒瑞醫(yī)藥、藥明康德、智飛生物等在面對(duì)研發(fā)壓力大、研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、成本持續(xù)上漲等發(fā)展困局，盡管目前遭遇行業(yè)發(fā)展困局，但是堅(jiān)持創(chuàng)新藥的發(fā)展道路仍是中國(guó)藥企未來發(fā)展的整體方向，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)可采取以客戶和臨床價(jià)值為導(dǎo)向的差異化、多元化、數(shù)字化發(fā)展路徑尋求突破。

中國(guó)企業(yè)重要參與者

中國(guó)主要企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥[600276.SH]、藥明康德[603259.SH]、智飛生物[300122.SZ]、復(fù)星醫(yī)藥[600196.SH]、泰格醫(yī)藥[300347.SZ]、康龍化成[300759.SZ]、以嶺藥業(yè)[002603.SZ]、華東醫(yī)藥[000963.SZ]、長(zhǎng)春高新[000661.SZ]、華潤(rùn)三九[000999.SZ]等。

（1）恒瑞醫(yī)藥：成立于1970年，是一家從事創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研制及推廣的國(guó)際化制藥企業(yè)，已發(fā)展成為國(guó)內(nèi)知名的抗腫瘤藥、手術(shù)用藥、造影劑及特殊輸液產(chǎn)品的供應(yīng)商。在美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志公布的2022年全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞連續(xù)4年上榜；公司多年連續(xù)入選中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，2021年蟬聯(lián)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。

（2）藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）：為全球生物醫(yī)藥行業(yè)提供一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，在亞洲、歐洲、北美等地均設(shè)有運(yùn)營(yíng)基地。藥明康德通過獨(dú)特的“CRDMO”和“CTDMO”業(yè)務(wù)模式，不斷降低研發(fā)門檻，助力客戶提升研發(fā)效率，為患者帶來更多突破性的治療方案。

（3）智飛生物：是一家集疫苗、生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送及進(jìn)出口為一體的國(guó)際化、全產(chǎn)業(yè)鏈高科技生物制藥企業(yè)，主營(yíng)的人用疫苗為國(guó)家七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景廣闊。

中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展困局

困局一：研發(fā)壓力

盡管我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)近些年有較大突破，已經(jīng)躋身為全球創(chuàng)新藥研發(fā)的第二梯隊(duì)，但是整體來說我國(guó)從仿制藥為主到以創(chuàng)新藥為主的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型才剛剛起步，創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)發(fā)展還未成熟，尚未形成可以多元合作的研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)。 在企業(yè)層面上，總體來說國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入相對(duì)較少。根據(jù)北京研精畢智公司的統(tǒng)計(jì)，我國(guó)領(lǐng)先企業(yè)例如恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)生物、石藥集團(tuán)等研發(fā)費(fèi)用占銷售額比例分別達(dá)到了17.9%、12.0%、11.8%，研發(fā)占比已經(jīng)能夠追趕上部分國(guó)際領(lǐng)先跨國(guó)藥企的水平，但是盡管在研發(fā)費(fèi)用占比上差距不大，國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)費(fèi)用的絕對(duì)值與國(guó)外領(lǐng)先跨國(guó)藥企還是相較甚遠(yuǎn)。

困局二：研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)，成本持續(xù)上漲，研發(fā)壓力增加

時(shí)間上，一款新藥從化合物的篩選到通過臨床前研究確定最終研發(fā)的化合物，往往需要花費(fèi)3-6年的時(shí)間。之后，藥品進(jìn)行I期、I期、III期臨床實(shí)驗(yàn)，這一過程總共需要花費(fèi)6-7年時(shí)間。如果臨床研究結(jié)果良好，申請(qǐng)上市，審批過程往往也需要0.5-2年的時(shí)間。從新藥立項(xiàng)到最終上市，一款創(chuàng)新藥的平均周期往往在8-10年。

投入上，臨床研究階段是在創(chuàng)新藥研發(fā)周期中消耗資金最多的一個(gè)階段。例如腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)，根據(jù)北京研精畢智公司數(shù)據(jù)顯示，從I期到III期臨床試驗(yàn)，研發(fā)的平均成本高達(dá)26億美元。在當(dāng)前的創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境下，創(chuàng)新藥的研發(fā)投入無疑是巨大的，也直接給創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)帶來了巨大的壓力。

中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)破局方向

突破一：差異化布局

中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)目前存在靶點(diǎn)研發(fā)扎堆，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重的問題，會(huì)壓縮藥企利潤(rùn)，也不利于中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的成長(zhǎng)。藥物創(chuàng)新研發(fā)應(yīng)向差異化方向發(fā)展，從布局新靶點(diǎn)、研發(fā)技術(shù)迭代及藥物開發(fā)策略的改變?nèi)龡l路徑出發(fā)，共同推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

突破二：支付渠道多元化

創(chuàng)新藥物一般治療費(fèi)用較高，廣大患者對(duì)于這類疾病的藥物治療往往可負(fù)擔(dān)能力不足，因此對(duì)于創(chuàng)新藥物納入保險(xiǎn)達(dá)到治療費(fèi)用實(shí)現(xiàn)一定比例下降這一需求非常迫切。同時(shí)，藥品納入醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)提高藥物可及性、快速搶占市場(chǎng)和提升品牌建設(shè)具有明顯正向作用。

突破三：數(shù)字化

利用數(shù)字化賦能新藥研發(fā)，構(gòu)建貫穿藥物研發(fā)全流程的數(shù)字化平臺(tái)。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和人們對(duì)世界認(rèn)識(shí)的深入，藥物研發(fā)模式也在經(jīng)歷變革。傳統(tǒng)藥物研發(fā)模式，存在著研發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)成本高以及成功率低的問題，嚴(yán)重影響新藥研發(fā)效率和效益。經(jīng)過數(shù)個(gè)世紀(jì)的累積，搭建數(shù)字化藥物研發(fā)平臺(tái)已經(jīng)成為目前藥企發(fā)展趨勢(shì)之一。